Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

В этом исследовании собрана информация о безопасности вдыхаемого пегилированного адреномедуллина (ПЭГ-АДМ), переносимости препарата и его влиянии на пациентов, страдающих легочной недостаточностью, вызывающей накопление жидкости в легких, затрудняющее дыхание (ОРДС). (SEAL)

13 апреля 2023 г. обновлено: Bayer

Безопасность и эффективность ингаляционного пегилированного адреномедуллина (ПЭГ-АДМ) у пациентов, страдающих острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС): двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование фазы 2a/b

Исследование состоит из двух частей. В части A исследования две активные дозы ингаляционного пегилированного адреномедуллина (PEG-ADM) будут сравниваться в отношении безопасности и эффективности с веществом, не обладающим терапевтическим эффектом (плацебо), чтобы найти оптимальное и безопасное исследуемое лекарство. В части B исследования самая высокая доза, которая считается безопасной и продемонстрировала эффективность, будет использована для сбора информации о том, насколько хорошо пациенты, страдающие острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС), реагируют на лечение ингаляционным пегилированным адреномедуллином (ПЕГ-АДМ) по сравнению с лечение плацебо. ОРДС — это тип легочной недостаточности, при котором в легких скапливается жидкость, что затрудняет или делает невозможным дыхание.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Австрия, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • Германия
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Германия, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 51109
        • Klinikum der Stadt Köln gGmbH - Krankenhaus Merheim
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  • Италия
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Lombardia, Италия, 20142
        • Asst Santi Paolo E Carlo
      • Milano, Lombardia, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.P.A.
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • Франция
      • Angers Cedex 09, Франция, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire - Angers
      • La Tronche, Франция, 38700
        • Center Hospitalier Michallon - Grenoble
      • Marseille Cedex 20, Франция, 13915
        • Hôpital du Nord - Marseille
      • Paris, Франция, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Франция, 75014
        • Cochin - Paris
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Hôpital Civil - Strasbourg
  • Чехия
      • Praha 10, Чехия, 10034
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha 5, Чехия, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Usti nad Labem, Чехия, 401 13
        • Masaryk Hospital Usti n/L

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет на момент включения в исследование.
  • Пациенты с острым респираторным дистресс-синдромом [ОРДС] на инвазивной механической вентиляции (диагностированные в соответствии с берлинским определением ОРДС, включая положительное давление в конце выдоха [ПДКВ] ≥5 см H2O, рентгенограмма (или КТ), указывающая на ОРДС: полностью объясняется сердечной недостаточностью, перегрузкой жидкостью, коллапсом долей/легких, выпотом или узелками).

  • Первоначальный диагноз ОРДС легкой, средней или тяжелой степени до включения в исследование с острым началом ОРДС в течение 1 недели после предполагаемого триггерного фактора

    • Пневмония
    • Стремление
    • Сепсис
    • панкреатит
  • До рандомизации гипоксемия с PaO2:FiO2 ≤300 мм рт.ст. непрерывно наблюдалась в течение ≥4 часов (со значениями ≥2 анализов газов артериальной крови [ABG] за это время, причем последнее значение было получено своевременно (обычно ≤3 часа) до рандомизации) на ИВЛ с минимальным ПДКВ ≥8 см H2O.
  • Время от первого соответствия последнему диагностическому критерию ОРДС (Берлинские критерии) до рандомизации должно составлять ≤48 часов.
  • Для части исследования A: пациенты с ОРДС, для которых лечащий врач считает, что измерения экстраваскулярной воды в легких показаны по медицинским показаниям, и эти измерения планируются как часть их клинической помощи, с 1-го дня исследования до 7-го дня исследования (если затем еще интубирован).

Критерий исключения:

  • Любое значение отношения PaO2:FiO2 >300 мм рт.ст. в течение 4 часов до рандомизации
  • Спасательная терапия (например, ингаляция газообразного оксида азота и/или ингаляция аналогов простациклина, или экстракорпоральная мембранная оксигенация [ЭКМО]/экстракорпоральное удаление CO2 [ECCO2R]), уже начатая при скрининге и/или в День 1 исследования (до первой дозы исследуемого вмешательства)
  • Ожидается, что умирающие участники не проживут 24 часа (клиническое решение)
  • Ожидаемая продолжительность инвазивной искусственной вентиляции легких менее 48 часов (клиническое решение)
  • Сопутствующие заболевания в анамнезе, требующие длительного/домашнего использования кислорода (например, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких [ХОБЛ], легочный фиброз) или неинвазивная вентиляция легких (за исключением лечения апноэ во сне), или невозможность отлучения от груди как такового (например, БАС, мышечная дистрофия)
  • Травма отравления дымом, обширные ожоги или травма/травма головы как сопутствующее состояние
  • История пневмоэктомии, лобэктомии легкого или трансплантации легкого
  • Диффузное альвеолярное кровотечение при васкулите
  • Текущие злокачественные новообразования легких (в т.ч. метастазы в легкие) или другое злокачественное новообразование, требующее химиотерапии или облучения в течение последнего месяца
  • Хроническая болезнь почек с заместительной почечной терапией в анамнезе (например, диализ)
  • Хроническая болезнь печени по Чайлд-Пью Класс C
  • Хроническая сердечная недостаточность NYHA IV
  • Известная гиперчувствительность к полиэтиленгликолю (ПЭГ, макрогол)
  • Участие в других интервенционных исследованиях, включающих фармакологические вмешательства, биологические или клеточные терапевтические вмешательства.
  • Диагноз пневмонии COVID-19 в течение 6 недель до включения в исследование. История инфекции SARS-CoV-2 (положительный тест на основе технологии амплификации нуклеиновых кислот или положительный тест на антиген) без пневмонии COVID-19 не исключает пациентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A - Доза активного лекарства 1
Участники получат активную дозу лекарственного средства 1 в течение максимум 14 дней в фазе исследования, часть A.
Лекарство: BAY1097761 Активная доза 1
Участники получат более низкую дозу ADM при вдыхании.
Экспериментальный: Часть A - Доза активного лекарства 2
Участники будут получать активную дозу лекарства 2 в течение максимум 14 дней в фазе исследования, часть A.
Лекарство: BAY1097761 Активная доза 2
Участники получат более высокую дозу ADM при вдыхании.
Плацебо Компаратор: Часть А - Плацебо
Участники будут получать плацебо в течение максимум 14 дней на этапе исследования, часть А.
Другой: Плацебо для BAY1097761
Участники получат Placebo to BAY1097761 путем ингаляции.
Экспериментальный: Часть B - Доза активного лекарства
Участники будут получать активный препарат 1 или 2 в течение максимум 14 дней в фазе исследования, часть B.
Лекарство: BAY1097761 Активная доза 1
Участники получат более низкую дозу ADM при вдыхании.
Лекарство: BAY1097761 Активная доза 2
Участники получат более высокую дозу ADM при вдыхании.
Плацебо Компаратор: Часть Б - Плацебо
Участники будут получать плацебо в течение максимум 14 дней на этапе исследования, часть B.
Другой: Плацебо для BAY1097761
Участники получат Placebo to BAY1097761 путем ингаляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники VFS в Части B
Временное ограничение: На 28 день
Выживаемость без ИВЛ (VFS, участники живы и не находятся на инвазивной искусственной вентиляции легких)
На 28 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CUI в части A участников
Временное ограничение: До 7 дней
Индекс клинической полезности (CUI) — это суммарная мера, используемая для сравнения различных методов лечения, оценка индекса будет варьироваться от 0 до 1.
До 7 дней
Участники VFS в части A
Временное ограничение: На 28 день
Выживаемость без ИВЛ (VFS, участники живы и не находятся на инвазивной искусственной вентиляции легких)
На 28 день
Смертность от всех причин у участников частей A и B
Временное ограничение: На 28-й, 60-й и 90-й день
На 28-й, 60-й и 90-й день
Доля участников, которым по-прежнему требуется поддержка инвазивной механической вентиляции, среди участников частей A и B
Временное ограничение: На 28-й и 60-й день
На 28-й и 60-й день
Дни без ИВЛ (VFD) у участников части A и части B
Временное ограничение: В течение дня 28 и дня 60
В течение дня 28 и дня 60
VFS в части A и части B участников
Временное ограничение: На 60-й день
Выживаемость без ИВЛ (VFS, участники живы и не находятся на инвазивной искусственной вентиляции легких)
На 60-й день
Комплексный анализ VFS с участием всех участников части A и части B
Временное ограничение: На 28-й и 60-й день
Выживаемость без ИВЛ (VFS, участники живы и не находятся на инвазивной искусственной вентиляции легких)
На 28-й и 60-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19999
  • 2019-001078-27 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.

Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала для участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования BAY1097761 Активная доза 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться