Ez a tanulmány információkat gyűjt az inhalált pegilált adrenomedullin (PEG-ADM) biztonságosságáról, arról, hogy a gyógyszer hogyan tolerálható, és milyen hatással van azokra a betegekre, akik olyan típusú tüdőelégtelenségben szenvednek, amely folyadék felhalmozódását okozza a tüdőben, ami megnehezíti a légzést (ARDS). (SEAL)
2023. április 13. frissítette: Bayer
Az inhalált pegilált adrenomedullin (PEG-ADM) biztonságossága és hatékonysága akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő betegeknél: kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú, 2a/b fázisú klinikai vizsgálat
A tanulmány két részből áll.
A vizsgálat A. részében az inhalált pegilált adrenomedullin (PEG-ADM) két aktív dózisát hasonlítják össze a biztonságosság és a hatékonyság szempontjából egy olyan anyaggal, amelynek nincs terápiás hatása (placebo), hogy megtalálják a vizsgált gyógyszer optimális és biztonságos változatát.
A vizsgálat B. részében a biztonságosnak ítélt és hatásosnak bizonyult legmagasabb dózist veszik át, hogy információkat gyűjtsünk arról, hogy az akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő betegek mennyire reagálnak az inhalációs pegilált adrenomedullin (PEG-ADM) kezelésre a placebóval történő kezelés.
Az ARDS egyfajta tüdőelégtelenség, amely folyadék felhalmozódását okozza a tüdőben, ami megnehezíti vagy lehetetlenné teszi a légzést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wien, Ausztria, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Ausztria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
-
-
-
Praha 10, Csehország, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 5, Csehország, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Usti nad Labem, Csehország, 401 13
- Masaryk Hospital Usti n/L
-
-
-
-
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
-
-
-
-
Angers Cedex 09, Franciaország, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire - Angers
-
La Tronche, Franciaország, 38700
- Center Hospitalier Michallon - Grenoble
-
Marseille Cedex 20, Franciaország, 13915
- Hôpital du Nord - Marseille
-
Paris, Franciaország, 75013
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Franciaország, 75014
- Cochin - Paris
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- Hôpital Civil - Strasbourg
-
-
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg, Niedersachsen, Németország, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 51109
- Klinikum der Stadt Köln gGmbH - Krankenhaus Merheim
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20142
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.P.A.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves a vizsgálatba való felvétel időpontjában.
- Invazívan mechanikusan lélegeztetett akut légzési distressz szindrómában [ARDS] szenvedő betegek (az ARDS berlini definíciója szerint diagnosztizálva, beleértve a ≥5 H2O cm-es pozitív végkilégzési nyomást [PEEP], röntgen (vagy CT) ARDS-re utaló: kétoldali opacitás nem teljes mértékben szívelégtelenséggel, folyadéktúlterheléssel, lebeny/tüdő összeomlással, effúziókkal vagy csomókkal magyarázható).
Az enyhe, közepes vagy súlyos ARDS kezdeti diagnózisa a vizsgálatba való bevonást megelőzően, az ARDS akut megjelenésével a gyanús kiváltó faktort követő 1 héten belül
- Tüdőgyulladás
- Törekvés
- Vérmérgezés
- Hasnyálmirigy-gyulladás
- A randomizálás előtt PaO2:FiO2 ≤300 Hgmm-es hipoxémiát figyeltek meg folyamatosan ≥4 órán keresztül (ez alatt az idő alatt ≥2 artériás vérgáz [ABG] analízis értékei, az utolsó érték időben kapott (általában ≤3 óra) véletlen besorolás előtt), lélegeztetés mellett, minimum PEEP ≥8 cm H2O mellett.
- Az utolsó diagnosztikai ARDS-kritérium (Berlini kritériumok) első teljesítése és a randomizálás között eltelt időnek ≤48 órának kell lennie.
- Az A. vizsgálati rész: ARDS-betegek, akiknél az extravascularis tüdővíz mérését a kezelőorvos orvosilag indokoltnak tekinti, és ezeket a méréseket klinikai ellátásuk részeként tervezik, az 1. vizsgálati naptól a 7. vizsgálati napig (ha akkor még intubálva).
Kizárási kritériumok:
- A PaO2:FiO2 arány bármely értéke >300 Hgmm 4 órás időintervallumon belül a randomizálás előtt
- Mentőterápia (pl. nitrogén-monoxid gáz belélegzése és/vagy prosztaciklin analógok belélegzése, vagy extra corporalis membrán oxigenizáció [ECMO] / extra corporalis CO2 eltávolítás [ECCO2R]), amely már megkezdődött a szűréskor és/vagy az 1. vizsgálati napon (a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt)
- A haldokló résztvevők várhatóan nem élik túl a 24 órát (klinikai döntés)
- Az invazív gépi lélegeztetés várható időtartama kevesebb, mint 48 óra (klinikai döntés)
- Hosszú távú/otthoni oxigénhasználatot igénylő társbetegségek anamnézisében (pl. súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség [COPD], tüdőfibrózis) vagy non-invazív lélegeztetés (kivéve az alvási apnoe kezelését), vagy az elválasztás önmagában valószínűtlenné tétele (pl. ALS, izomdisztrófia)
- Füst belélegzés okozta sérülés, kiterjedt égési sérülés vagy trauma/fejsérülés, mint egyidejű állapot
- Pneumoektómia, tüdőlobektómia vagy tüdőtranszplantáció anamnézisében
- Diffúz alveoláris vérzés vasculitisből
- Jelenlegi tüdő rosszindulatú daganata (pl. tüdőáttét), vagy más rosszindulatú daganat, amely kemoterápiát vagy sugárzást igényel az elmúlt hónapban
- Krónikus vesebetegség, amelynek kórtörténetében vesepótló kezelést kapott (pl. dialízis)
- Krónikus májbetegség, Child-Pugh C osztály
- Krónikus szívelégtelenség NYHA IV
- Polietilénglikollal (PEG, Macrogol) szembeni ismert túlérzékenység
- Részvétel egyéb, farmakológiai beavatkozásokat vagy biológiai vagy sejtterápiás beavatkozásokat magában foglaló intervenciós vizsgálatokban
- A COVID-19 tüdőgyulladás diagnosztizálása a vizsgálatba való bevonást megelőző 6 héten belül. Az anamnézisben szereplő SARS-CoV-2 fertőzés (pozitív teszt nukleinsavamplifikációs technológián vagy pozitív antigén teszt alapján) COVID-19 tüdőgyulladás nélkül nem zárja ki a betegeket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rész – Aktív gyógyszeradag 1
A résztvevők az A. rész vizsgálati fázisában legfeljebb 14 napig kapják az 1. aktív gyógyszerdózist
|
A résztvevők alacsonyabb dózisú ADM-et kapnak inhaláció útján
|
|
Kísérleti: A rész – Aktív gyógyszeradag 2
A résztvevők a 2. aktív gyógyszerdózist kapják maximum 14 napig az A. rész vizsgálati fázisában
|
A résztvevők magasabb dózisú ADM-et kapnak inhaláció útján
|
|
Placebo Comparator: A rész – Placebo
A résztvevők az A. rész vizsgálati szakaszában maximum 14 napig placebót kapnak
|
A résztvevők belélegzés útján placebót kapnak a BAY1097761-hez
|
|
Kísérleti: B rész – Aktív gyógyszeradag
A résztvevők az 1. vagy 2. aktív gyógyszert kapják, legfeljebb 14 napig a B. rész vizsgálati szakaszában
|
A résztvevők alacsonyabb dózisú ADM-et kapnak inhaláció útján
A résztvevők magasabb dózisú ADM-et kapnak inhaláció útján
|
|
Placebo Comparator: B rész – Placebo
A résztvevők a B. rész vizsgálati szakaszában maximum 14 napig placebót kapnak
|
A résztvevők belélegzés útján placebót kapnak a BAY1097761-hez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VFS a B rész résztvevőiben
Időkeret: 28. napon
|
Lélegeztetőgép nélküli túlélés (VFS, a résztvevők élnek és nem invazív mechanikus lélegeztetésben)
|
28. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CUI az A rész résztvevőiben
Időkeret: Akár 7 napig
|
A Clinical Utility Index (CUI) egy összefoglaló mérőszám, amelyet a különböző kezelések összehasonlítására használnak, az index pontszáma 0 és 1 között mozog.
|
Akár 7 napig
|
|
VFS az A rész résztvevőiben
Időkeret: 28. napon
|
Lélegeztetőgép nélküli túlélés (VFS, a résztvevők élnek és nem invazív mechanikus lélegeztetésben)
|
28. napon
|
|
Minden ok miatti halálozás az A és B rész résztvevőinél
Időkeret: A 28., a 60. és a 90. napon
|
A 28., a 60. és a 90. napon
|
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknek továbbra is szükségük van invazív gépi lélegeztetési támogatásra az A és B rész résztvevőiben
Időkeret: A 28. és a 60. napon
|
A 28. és a 60. napon
|
|
|
Lélegeztetőgép-mentes napok (VFD-k) az A és B rész résztvevőinél
Időkeret: A 28. és a 60. napon belül
|
A 28. és a 60. napon belül
|
|
|
VFS az A és B részben résztvevők
Időkeret: A 60. napon
|
Lélegeztetőgép nélküli túlélés (VFS, a résztvevők élnek és nem invazív mechanikus lélegeztetésben)
|
A 60. napon
|
|
A VFS integrált elemzése az A és B rész összes résztvevőjének bevonásával
Időkeret: A 28. és a 60. napon
|
Lélegeztetőgép nélküli túlélés (VFS, a résztvevők élnek és nem invazív mechanikus lélegeztetésben)
|
A 28. és a 60. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19999
- 2019-001078-27 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.
Az érdeklődő kutatók a www.vivli.org webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál tagsági szakasza található.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .