Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cette étude recueille des informations sur l'innocuité de l'adrénomédulline pégylée inhalée (PEG-ADM), sur la manière dont le médicament est toléré et sur ses effets sur les patients souffrant d'un type d'insuffisance pulmonaire entraînant une accumulation de liquide dans les poumons rendant la respiration difficile (ARDS) (SEAL)

13 avril 2023 mis à jour par: Bayer

Innocuité et efficacité de l'adrénomédulline pégylée inhalée (PEG-ADM) chez les patients souffrant du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) : un essai clinique multicentrique de phase 2a/b en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo

L'étude est composée de deux parties. Dans la partie A de l'étude, deux doses actives d'adrénomédulline pégylée inhalée (PEG-ADM) seront comparées en termes de sécurité et d'efficacité à une substance qui n'a pas d'effet thérapeutique (placebo) afin de trouver une forme optimale et sûre du médicament à l'étude. Dans la partie B de l'étude, la dose la plus élevée considérée comme sûre et dont l'efficacité a été démontrée sera utilisée pour recueillir des informations sur la manière dont les patients souffrant du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) répondent au traitement par l'adrénomédulline pégylée inhalée (PEG-ADM) par rapport à traitement par placebo. Le SDRA est un type d'insuffisance pulmonaire qui provoque une accumulation de liquide dans les poumons, rendant la respiration difficile ou impossible.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Allemagne, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 51109
        • Klinikum der Stadt Köln gGmbH - Krankenhaus Merheim
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  • France
      • Angers Cedex 09, France, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire - Angers
      • La Tronche, France, 38700
        • Center Hospitalier Michallon - Grenoble
      • Marseille Cedex 20, France, 13915
        • Hôpital du Nord - Marseille
      • Paris, France, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Paris, France, 75014
        • Cochin - Paris
      • Strasbourg, France, 67091
        • Hôpital Civil - Strasbourg
  • Italie
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Lombardia, Italie, 20142
        • Asst Santi Paolo E Carlo
      • Milano, Lombardia, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.P.A.
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, L'Autriche, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck
  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • Tchéquie
      • Praha 10, Tchéquie, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 5, Tchéquie, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Usti nad Labem, Tchéquie, 401 13
        • Masaryk Hospital Usti n/L

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans au moment de l'inclusion dans l'étude.
  • Patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë sous ventilation mécanique invasive [SDRA] (diagnostiqué selon la définition de Berlin du SDRA, y compris la pression positive en fin d'expiration [PEP] ≥ 5 cm H2O, radiographie (ou tomodensitométrie) indiquant un SDRA : opacités bilatérales non entièrement expliquée par une insuffisance cardiaque, une surcharge hydrique, un collapsus lobaire/pulmonaire, des épanchements ou des nodules).

  • Diagnostic initial de SDRA léger, modéré ou sévère avant l'inclusion dans l'étude, avec apparition aiguë du SDRA dans la semaine suivant la suspicion d'un facteur déclencheur de

    • Pneumonie
    • Aspiration
    • État septique
    • Pancréatite
  • Avant la randomisation, hypoxémie avec PaO2 : FiO2 ≤ 300 mmHg observée en continu pendant une période de ≥ 4 heures (avec des valeurs de ≥ 2 analyses des gaz du sang artériel [ABG] pendant cette période, la dernière valeur étant obtenue en temps opportun (généralement ≤ 3 heures) avant la randomisation), sous ventilation avec une PEP minimale ≥8 cm H2O.
  • Le délai entre la première satisfaction du dernier critère diagnostique du SDRA (critères de Berlin) et la randomisation doit être ≤ 48 heures.
  • Pour la partie A de l'étude : patients atteints de SDRA pour lesquels les mesures de l'eau pulmonaire extravasculaire sont considérées comme médicalement indiquées par le médecin traitant, et ces mesures sont prévues dans le cadre de leurs soins cliniques, du jour d'étude 1 au jour d'étude 7 (le cas échéant encore intubé).

Critère d'exclusion:

  • Toute valeur d'un rapport PaO2:FiO2> 300 mmHg dans un intervalle de temps de 4 heures avant la randomisation
  • Thérapie de sauvetage (par ex. inhalation de gaz d'oxyde nitrique et/ou inhalation d'analogues de la prostacycline, ou oxygénation extracorporelle de la membrane [ECMO] / élimination extracorporelle du CO2 [ECCO2R]) déjà initiée lors de la sélection et/ou du premier jour de l'étude (avant la première dose de l'intervention de l'étude)
  • Les participants moribonds ne devraient pas survivre 24 heures (décision clinique)
  • Durée prévue de la ventilation mécanique invasive inférieure à 48 heures (décision clinique)
  • Antécédents de comorbidités nécessitant une utilisation d'oxygène à long terme/à domicile (par ex. bronchopneumopathie chronique obstructive [BPCO] sévère, fibrose pulmonaire) ou ventilation non invasive (sauf pour la prise en charge de l'apnée du sommeil), ou rendant le sevrage en soi improbable (par ex. SLA, dystrophie musculaire)
  • Blessure par inhalation de fumée, brûlures étendues ou traumatisme/blessure à la tête comme condition concomitante
  • Antécédents de pneumectomie, de lobectomie pulmonaire ou de greffe pulmonaire
  • Hémorragie alvéolaire diffuse due à une vascularite
  • Malignité pulmonaire actuelle (incl. métastases pulmonaires), ou autre tumeur maligne nécessitant une chimiothérapie ou une radiothérapie au cours du dernier mois
  • Maladie rénale chronique avec antécédent de thérapie de remplacement rénal (par ex. dialyse)
  • Maladie chronique du foie Classe Child-Pugh C
  • Insuffisance cardiaque chronique NYHA IV
  • Hypersensibilité connue au polyéthylèneglycol (PEG, Macrogol)
  • Participation à d'autres études interventionnelles impliquant des interventions pharmacologiques, ou des interventions de thérapie biologique ou cellulaire
  • Diagnostic de pneumonie COVID-19 dans les 6 semaines précédant l'inclusion dans l'étude. Les antécédents d'infection par le SRAS-CoV-2 (test positif basé sur la technologie d'amplification des acides nucléiques ou test d'antigène positif) sans pneumonie au COVID-19 n'excluent pas les patients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A - Dose de médicament actif 1
Les participants recevront la dose de médicament actif 1 pendant un maximum de 14 jours dans la phase d'étude Partie A
Médicament: BAY1097761 Dose active 1
Les participants recevront une dose plus faible d'ADM par inhalation
Expérimental: Partie A - Dose de médicament actif 2
Les participants recevront la dose de médicament actif 2 pendant un maximum de 14 jours dans la phase d'étude Partie A
Médicament: BAY1097761 Dose active 2
Les participants recevront une dose plus élevée d'ADM par inhalation
Comparateur placebo: Partie A - Placebo
Les participants recevront un placebo pendant un maximum de 14 jours dans la phase d'étude Partie A
Autre: Placebo contre BAY1097761
Les participants recevront un placebo à BAY1097761 par inhalation
Expérimental: Partie B - Dose de médicament actif
Les participants recevront le médicament actif 1 ou 2 pendant un maximum de 14 jours dans la phase d'étude Partie B
Médicament: BAY1097761 Dose active 1
Les participants recevront une dose plus faible d'ADM par inhalation
Médicament: BAY1097761 Dose active 2
Les participants recevront une dose plus élevée d'ADM par inhalation
Comparateur placebo: Partie B - Placebo
Les participants recevront un placebo pendant un maximum de 14 jours dans la phase d'étude Partie B
Autre: Placebo contre BAY1097761
Les participants recevront un placebo à BAY1097761 par inhalation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VFS participants à la partie B
Délai: Au jour 28
Survie sans ventilateur (VFS, participants vivants et non sous ventilation mécanique invasive)
Au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CUI dans la partie A participants
Délai: Jusqu'à 7 jours
L'indice d'utilité clinique (CUI) est une mesure sommaire utilisée pour comparer différents traitements, le score de l'indice sera compris entre 0 et 1.
Jusqu'à 7 jours
VFS participants à la partie A
Délai: Au jour 28
Survie sans ventilateur (VFS, participants vivants et non sous ventilation mécanique invasive)
Au jour 28
Mortalité toutes causes confondues chez les participants des parties A et B
Délai: Aux jours 28, 60 et 90
Aux jours 28, 60 et 90
Proportion de participants qui ont encore besoin d'une ventilation mécanique invasive chez les participants des parties A et B
Délai: Au jour 28 et au jour 60
Au jour 28 et au jour 60
Journées sans ventilateur (VFD) chez les participants des parties A et B
Délai: Entre le jour 28 et le jour 60
Entre le jour 28 et le jour 60
Participants VFS dans la partie A et la partie B
Délai: Au jour 60
Survie sans ventilateur (VFS, participants vivants et non sous ventilation mécanique invasive)
Au jour 60
Analyse intégrée sur VFS impliquant tous les participants de la partie A et de la partie B
Délai: Au jour 28 et au jour 60
Survie sans ventilateur (VFS, participants vivants et non sous ventilation mécanique invasive)
Au jour 28 et au jour 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2020

Première publication (Réel)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19999
  • 2019-001078-27 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.

Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur BAY1097761 Dose active 1

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Togo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner