研究 LXH254 组合在先前治疗的不可切除或转移性黑色素瘤患者中的疗效和安全性
2026年3月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项随机、开放标签、多臂、两部分、II 期研究，以评估多种 LXH254 组合在先前治疗的不可切除或转移性 BRAFV600 或 NRAS 突变黑色素瘤患者中的疗效和安全性
本研究的主要目的是评估 LXH254 组合在先前治疗的不可切除或转移性黑色素瘤中的疗效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
134
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ramat Gan、以色列、5265601
- Novartis Investigative Site
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Essen、德国、45147
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg、德国、69120
- Novartis Investigative Site
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Tübingen、德国、72076
- Novartis Investigative Site
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Saxony
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Dresden、Saxony、德国、01307
- Novartis Investigative Site
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Napoli、意大利、80131
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milan、MI、意大利、20133
- Novartis Investigative Site
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Oslo、挪威、0310
- Novartis Investigative Site
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Leuven、比利时、3000
- Novartis Investigative Site
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Wilrijk、比利时、2610
- Novartis Investigative Site
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Lille、法国、59037
- Novartis Investigative Site
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Marseille、法国、13885
- Novartis Investigative Site
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Paris、法国、75475
- Novartis Investigative Site
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Pierre-Bénite、法国、69495
- Novartis Investigative Site
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Toulouse、法国、31059
- Novartis Investigative Site
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Villejuif、法国、94800
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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North Sydney、New South Wales、澳大利亚、2060
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Wooloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- Novartis Investigative Site
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Western Australia
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Subiaco、Western Australia、澳大利亚、6008
- Novartis Investigative Site
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Lausanne、瑞士、1011
- Novartis Investigative Site
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Zurich、瑞士、8091
- Novartis Investigative Site
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California
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Los Angeles、California、美国、90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
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San Francisco、California、美国、94143
- UCSF Medical Center
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33901
- Florida Cancer Specialists
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Tampa、Florida、美国、33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Rochester
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Mayo Rochester
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New York
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New York、New York、美国、10016
- NYU Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
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New York、New York、美国、10017
- Memorial Sloan Kettering
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Med Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Univ of TX MD Anderson Cancer Cntr
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Manchester、英国、M20 2BX
- Novartis Investigative Site
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Limburg
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Maastricht、Limburg、荷兰、6229 HX
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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CABA、Buenos Aires、阿根廷、C1426ANZ
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 120年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
男性或女性必须年满 12 岁 仅限青少年（12-17 岁）：体重 > 40 公斤 组织学证实不可切除或转移性皮肤黑色素瘤
以前治疗过不可切除或转移性黑色素瘤：
- 具有 NRAS 突变的参与者：
- 参与者必须已经接受过使用检查点抑制剂 (CPI) 对不可切除或转移性黑色素瘤进行的先前全身治疗，无论是抗 PD-1/PD-L1 作为单一药物还是与抗 CTLA-4、研究药物、化疗或局部联合定向抗肿瘤药物。
- 对于不可切除或转移性黑色素瘤，最多允许使用两条包含 CPI 的全身免疫疗法。 允许与 CPI 一起给药的其他药物。
- 为排除假性进展，参与者必须在接受检查点抑制剂治疗期间/之后根据 RECIST v1.1 记录确认的进展性疾病。 继续治疗超过 6 个月的患者无需确认。
- 患有 BRAFV600 突变疾病的参与者：
- 参与者必须已经接受过使用检查点抑制剂 (CPI) 对不可切除或转移性黑色素瘤进行的先前全身治疗，无论是抗 PD-1/PD-L1 作为单一药物还是与抗 CTLA-4、研究药物、化疗或局部联合定向抗肿瘤药物。 此外，参与者必须接受过靶向治疗，使用 RAFi 作为单一药物或与 MEKi（允许 +/- CPI）联合使用作为最后的先前治疗。
- 对于不可切除或转移性黑色素瘤，最多允许使用两条包含 CPI 的全身免疫疗法。 允许使用具有 CPI 的其他代理。
- 最多允许一线靶向治疗，且必须是最近的一线治疗。
- 参与者必须在靶向治疗期间/之后根据 RECIST v1.1 记录进行性疾病。
其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准：
在规定的时间范围内，在研究治疗的第一剂之前接受以下任何一种抗癌疗法的治疗：
- 在研究治疗的第一剂给药前，放射治疗≤ 4 周或有限野放射≤ 2 周以进行姑息治疗。
- 小分子疗法≤ 2 周。
- ≤ 4 周用于任何免疫治疗，包括免疫检查点抑制剂。
- 化疗药物、局部抗肿瘤药物或其他研究药物≤ 4 周。
- ≤ 6 周的细胞毒性药物具有主要延迟毒性，如亚硝基脲和丝裂霉素 c。
参加其他平行研究药物或医疗器械研究的参与者。
所有原发性中枢神经系统 (CNS) 肿瘤或神经系统不稳定的症状性 CNS 转移瘤 未控制的青光眼或高眼压症、高粘血症或高凝状态综合征的病史）。
根据研究者的判断，由于安全问题或遵守临床研究程序，会阻止患者参与临床研究的任何医疗状况。
其他协议定义的排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LXH254 + LTT462
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LXH254 将作为口服片剂提供。
LTT462 将作为口服硬明胶胶囊提供。
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实验性的：LXH254 + 曲美替尼
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Trametinib 将以薄膜包衣片的形式提供，供口服使用
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实验性的：LXH254 + 核糖核酸
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Ribociclib 将以片剂和硬明胶胶囊的形式提供。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体反应率
大体时间：35个月
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根据当地评估，使用 RECIST v1.1 确认的 ORR
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35个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：4年
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4年
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反应持续时间 (DOR)
大体时间：4年
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地方和中央评估
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4年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：4年
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4年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：3年
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根据本地和中央评估，使用 RECIST v1.1
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3年
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LXH254 和 LTT462 的衍生 PK 参数 (Cmax)
大体时间：长达 5 个月
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长达 5 个月
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LXH254 和曲美替尼的衍生 PK 参数 (Cmax)
大体时间：长达 5 个月
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长达 5 个月
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LXH254 和 ribociclib 的衍生药代动力学参数 (Cmax)
大体时间：长达 5 个月
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长达 5 个月
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LXH254 和 LTT462 的衍生 PK 参数 (AUC)
大体时间：长达 5 个月
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长达 5 个月
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LXH254 和曲美替尼的衍生 PK 参数 (AUC)
大体时间：长达 5 个月
|
长达 5 个月
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LXH254 和 ribociclib 的衍生药代动力学参数 (AUC)
大体时间：长达 5 个月
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长达 5 个月
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不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：35个月
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以不良事件 (AE) 和 SAE 衡量安全性和耐受性的参与者人数
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35个月
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剂量中断
大体时间：35个月
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通过中断研究治疗的受试者数量和中断原因来衡量耐受性
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35个月
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剂量减少
大体时间：35个月
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耐受性通过减少研究治疗的受试者数量和减少原因来衡量
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35个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月30日
初级完成 (估计的)
2027年2月2日
研究完成 (估计的)
2027年2月2日
研究注册日期
首次提交
2020年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月3日
首次发布 (实际的)
2020年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月11日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CLXH254C12201
- 2020-000873-26 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。
这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。
所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。
此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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