LXH254-yhdistelmien tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus potilailla, joilla on aiemmin hoidettu ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma
keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu, avoin, monihaarainen, kaksiosainen, vaiheen II tutkimus useiden LXH254-yhdistelmien tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aiemmin hoidettu ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen BRAFV600- tai NRAS-mutanttimelanooma
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida LXH254-yhdistelmien tehokkuutta aiemmin hoidetussa ei-leikkauskelvottomassa tai metastaattisessa melanoomassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
134
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Wooloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20133
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0310
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Ranska, 13885
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Ranska, 75475
- Novartis Investigative Site
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Novartis Investigative Site
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 2BX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Mayo Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10017
- Memorial Sloan Kettering
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Med Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Univ of TX MD Anderson Cancer Cntr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 120 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Miesten tai naisten tulee olla ≥ 12-vuotiaita Vain nuorille (12-17-vuotiaat): ruumiinpaino > 40 kg Histologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvollinen tai metastaattinen ihomelanooma
Aiemmin hoidettu ei-leikkauskelpoisen tai metastaattisen melanooman vuoksi:
- Osallistujat, joilla on NRAS-mutaatio:
- Osallistujien on täytynyt saada aikaisempaa systeemistä hoitoa ei-leikkauskelpoiseen tai metastaattiseen melanoomaan checkpoint-estäjillä (CPI), joko anti-PD-1/PD-L1:llä yksinään tai yhdessä anti-CTLA-4:n, tutkimusaineiden, kemoterapian tai paikallisesti suunnatut antineoplastiset aineet.
- Enintään kaksi aikaisempaa systeemistä CPI:tä sisältävää immunoterapialinjaa ei-leikkauskelpoiseen tai metastaattiseen melanoomaan on sallittu. Lisäaineet, joita annetaan CPI:n kanssa, ovat sallittuja.
- Pseudoetenemisen poissulkemiseksi osallistujilla on oltava dokumentoitu vahvistettu etenevä sairaus RECIST v1.1:n mukaisesti tarkistuspisteen estäjähoidon aikana tai sen jälkeen. Vahvistusta ei vaadita potilailta, jotka ovat saaneet hoitoa yli 6 kuukautta.
- Osallistujat, joilla on BRAFV600-mutanttisairaus:
- Osallistujien on täytynyt saada aikaisempaa systeemistä hoitoa ei-leikkauskelpoiseen tai metastaattiseen melanoomaan checkpoint-estäjillä (CPI), joko anti-PD-1/PD-L1:llä yksinään tai yhdessä anti-CTLA-4:n, tutkimusaineiden, kemoterapian tai paikallisesti suunnatut antineoplastiset aineet. Lisäksi osallistujien on täytynyt saada kohdennettua terapiaa RAFi:lla yksinään tai yhdessä MEKi:n kanssa (+/- CPI sallittu) viimeisenä aiempana hoitona.
- Enintään kaksi aikaisempaa systeemistä CPI:tä sisältävää immunoterapialinjaa ei-leikkauskelpoiseen tai metastaattiseen melanoomaan on sallittu. Muut agentit, joilla on CPI, ovat sallittuja.
- Korkeintaan yksi kohdennettu hoitolinja on sallittu, ja sen on oltava viimeisin hoitolinja.
- Osallistujilla on oltava dokumentoitu etenevä sairaus RECIST v1.1:n mukaisesti kohdehoidon aikana tai sen jälkeen.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
Hoito jollakin seuraavista syövän vastaisista hoidoista ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta ilmoitettujen aikarajojen sisällä:
- ≤ 4 viikkoa sädehoidon osalta tai ≤ 2 viikkoa rajoitetun kentän säteilyn osalta lievitystä varten ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- ≤ 2 viikkoa pienimolekyylisille terapioille.
- ≤ 4 viikkoa kaikille immunoterapiahoidoille, mukaan lukien immuunivasteen estäjät.
- ≤ 4 viikkoa kemoterapia-aineille, paikallisesti kohdistetuille antineoplastisille aineille tai muille tutkimusaineille.
- ≤ 6 viikkoa sytotoksisille aineille, joilla on suuri viivästynyt toksisuus, kuten nitrosourea ja mitomysiini c.
Osallistujat, jotka osallistuvat rinnakkaisiin muihin lääke- tai lääkinnällisten laitteiden tutkimuksiin.
Kaikki primaariset keskushermoston (CNS) kasvaimet tai oireenmukaiset keskushermoston etäpesäkkeet, jotka ovat neurologisesti epävakaita. Aiemmat tai nykyiset todisteet verkkokalvon laskimon tukkeutumisesta (RVO) tai tämänhetkiset RVO:n riskitekijät (esim. hallitsematon glaukooma tai silmän hypertensio, hyperviskositeetti- tai hyperkoagulaatiosyndrooma historiassa).
Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan estäisi potilaan osallistumisen kliiniseen tutkimukseen turvallisuussyistä tai kliinisten tutkimusmenettelyjen noudattamisen vuoksi.
Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LXH254 + LTT462
|
LXH254 toimitetaan tablettina suun kautta käytettäväksi.
LTT462 toimitetaan kovana gelatiinikapselina oraaliseen käyttöön.
|
|
Kokeellinen: LXH254 + trametinibi
|
Trametinibi toimitetaan kalvopäällysteisenä tablettina suun kautta käytettäväksi
|
|
Kokeellinen: LXH254 + ribosiclib
|
Ribociclib toimitetaan tabletteina ja kovissa gelatiinikapseleissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 35 kuukautta
|
Vahvistettu ORR käyttämällä RECIST v1.1:tä paikallisen arvioinnin mukaan
|
35 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Paikallinen ja keskitetty arviointi
|
4 Vuotta
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Käyttämällä RECIST v1.1:tä paikallisen ja keskitetyn arvioinnin mukaan
|
3 vuotta
|
|
Johtettu PK-parametri (Cmax) kohteille LXH254 ja LTT462
Aikaikkuna: Jopa 5 kuukautta
|
Jopa 5 kuukautta
|
|
|
LXH254:n ja trametinibin johdettu PK-parametri (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 5 kuukautta
|
Jopa 5 kuukautta
|
|
|
Johtettu PK-parametri (Cmax) LXH254:lle ja ribociclibille
Aikaikkuna: Jopa 5 kuukautta
|
Jopa 5 kuukautta
|
|
|
Johtettu PK-parametri (AUC) kohteille LXH254 ja LTT462
Aikaikkuna: Jopa 5 kuukautta
|
Jopa 5 kuukautta
|
|
|
LXH254:n ja trametinibin johdettu PK-parametri (AUC).
Aikaikkuna: Jopa 5 kuukautta
|
Jopa 5 kuukautta
|
|
|
Johtettu PK-parametri (AUC) LXH254:lle ja ribosiclibille
Aikaikkuna: Jopa 5 kuukautta
|
Jopa 5 kuukautta
|
|
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 35 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja SAE turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
|
35 kuukautta
|
|
Annoksen keskeytykset
Aikaikkuna: 35 kuukautta
|
Siedettävyys mitataan niiden koehenkilöiden lukumäärällä, joilla on keskeytys tutkimushoidossa, ja keskeytyksen syyllä
|
35 kuukautta
|
|
Annoksen pienennykset
Aikaikkuna: 35 kuukautta
|
Siedettävyys mitataan niiden koehenkilöiden lukumäärällä, joiden tutkimushoitoa on vähennetty, ja vähentämisen syynä
|
35 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 2. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 2. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ihosairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Melanooma
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- trametinibi
- ribociclib
- naporafenibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLXH254C12201
- 2020-000873-26 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja.
Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella.
Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .