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Studio sull'efficacia e sulla sicurezza delle combinazioni LXH254 in pazienti con melanoma non resecabile o metastatico trattato in precedenza

11 marzo 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in aperto, a più bracci, in due parti, di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di combinazioni multiple di LXH254 in pazienti con melanoma mutante BRAFV600 o NRAS non resecabile o metastatico trattato in precedenza

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia delle combinazioni LXH254 nel melanoma non resecabile o metastatico precedentemente trattato

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0310
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Mayo Rochester
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Memorial Sloan Kettering
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Med Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Univ of TX MD Anderson Cancer Cntr
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 120 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maschio o femmina deve avere ≥ 12 anni Solo per adolescenti (12-17 anni): peso corporeo > 40 kg Melanoma cutaneo non resecabile o metastatico confermato istologicamente

Precedentemente trattato per melanoma non resecabile o metastatico:

  • Partecipanti con mutazione NRAS:
  • I partecipanti devono aver ricevuto una precedente terapia sistemica per melanoma non resecabile o metastatico con inibitori del checkpoint (CPI), un anti-PD-1/PD-L1 come agente singolo o in combinazione con anti-CTLA-4, agenti sperimentali, chemioterapia o localmente agenti antineoplastici diretti.
  • Sono consentite al massimo due linee precedenti di immunoterapia sistemica contenente CPI per melanoma non resecabile o metastatico. Sono consentiti ulteriori agenti somministrati con CPI.
  • Per escludere la pseudo-progressione, i partecipanti devono aver documentato la malattia progressiva confermata secondo RECIST v1.1 durante/dopo il trattamento con terapia con inibitori del checkpoint. La conferma non è richiesta per i pazienti che sono rimasti in trattamento per >6 mesi.
  • Partecipanti con malattia mutante BRAFV600:
  • I partecipanti devono aver ricevuto una precedente terapia sistemica per melanoma non resecabile o metastatico con inibitori del checkpoint (CPI), un anti-PD-1/PD-L1 come agente singolo o in combinazione con anti-CTLA-4, agenti sperimentali, chemioterapia o localmente agenti antineoplastici diretti. Inoltre, i partecipanti devono aver ricevuto una terapia mirata con un RAFi come singolo agente o in combinazione con un MEKi (+/- CPI consentito) come ultima terapia precedente.
  • Sono consentite al massimo due linee precedenti di immunoterapia sistemica contenente CPI per melanoma non resecabile o metastatico. Sono consentiti altri agenti con CPI.
  • È consentita al massimo una linea di terapia mirata e deve essere la linea di terapia più recente.
  • I partecipanti devono aver documentato la progressione della malattia secondo RECIST v1.1 durante/dopo il trattamento con terapia mirata.

Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

Trattamento con una qualsiasi delle seguenti terapie antitumorali prima della prima dose del trattamento in studio entro i tempi indicati:

  • ≤ 4 settimane per radioterapia o ≤ 2 settimane per radiazioni a campo limitato per palliazione prima della prima dose del trattamento in studio.
  • ≤ 2 settimane per terapie con piccole molecole.
  • ≤ 4 settimane per qualsiasi trattamento immunoterapico inclusi gli inibitori del checkpoint immunitario.
  • ≤ 4 settimane per agenti chemioterapici, agenti antineoplastici diretti localmente o altri agenti sperimentali.
  • ≤ 6 settimane per agenti citotossici con maggiori tossicità ritardate, come nitrosourea e mitomicina c.

- Partecipanti che partecipano a ulteriori studi sperimentali paralleli su farmaci o dispositivi medici.

Tutti i tumori primitivi del sistema nervoso centrale (SNC) o le metastasi sintomatiche del SNC che sono neurologicamente instabili Storia o evidenza attuale di occlusione della vena retinica (RVO) o fattori di rischio attuali per RVO (ad es. glaucoma non controllato o ipertensione oculare, anamnesi di sindromi da iperviscosità o ipercoagulabilità).

Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe la partecipazione del paziente allo studio clinico a causa di problemi di sicurezza o rispetto delle procedure dello studio clinico.

Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LXH254 + LTT462
Droga: LXH254
LXH254 verrà fornito in compresse per uso orale.
Droga: LTT462
LTT462 sarà fornito come capsula rigida di gelatina per uso orale.
Sperimentale: LXH254 + trametinib
Droga: Trametinib
Trametinib sarà fornito in compresse rivestite con film per uso orale
Sperimentale: LXH254 + ribociclib
Droga: Ribociclib
Ribociclib sarà fornito in compresse e capsule di gelatina dura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 35 mesi
ORR confermato utilizzando RECIST v1.1, per valutazione locale
35 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 4 anni
Valutazione locale e centrale
4 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 3 anni
Utilizzando RECIST v1.1, per valutazione locale e centrale
3 anni
Parametro PK derivato (Cmax) per LXH254 e LTT462
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi
Fino a 5 mesi
Parametro farmacocinetico derivato (Cmax) per LXH254 e trametinib
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi
Fino a 5 mesi
Parametro farmacocinetico derivato (Cmax) per LXH254 e ribociclib
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi
Fino a 5 mesi
Parametro PK derivato (AUC) per LXH254 e LTT462
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi
Fino a 5 mesi
Parametro farmacocinetico derivato (AUC) per LXH254 e trametinib
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi
Fino a 5 mesi
Parametro farmacocinetico derivato (AUC) per LXH254 e ribociclib
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi
Fino a 5 mesi
Incidenza di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 35 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) e SAE come misura di sicurezza e tollerabilità
35 mesi
Interruzioni della dose
Lasso di tempo: 35 mesi
Tollerabilità misurata dal numero di soggetti che hanno interrotto il trattamento in studio e motivo delle interruzioni
35 mesi
Riduzioni della dose
Lasso di tempo: 35 mesi
Tollerabilità misurata dal numero di soggetti che hanno riduzioni del trattamento in studio e motivo delle riduzioni
35 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

2 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

2 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLXH254C12201
  • 2020-000873-26 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili. Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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