Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji LXH254 u pacjentów z wcześniej leczonym nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, otwarte, wieloramienne, dwuczęściowe badanie fazy II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wielu kombinacji LXH254 u pacjentów z wcześniej leczonym nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem BRAFV600 lub mutantem NRAS

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności kombinacji LXH254 w leczeniu wcześniej nieoperacyjnego lub przerzutowego czerniaka

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francja, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0310
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Mayo Rochester
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Memorial Sloan Kettering
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Med Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Univ of TX MD Anderson Cancer Cntr
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20133
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 120 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyzna lub kobieta muszą mieć ≥ 12 lat Tylko dla młodzieży (12-17 lat): masa ciała > 40 kg Potwierdzony histologicznie nieoperacyjny lub przerzutowy czerniak skóry

Wcześniej leczony z powodu czerniaka nieoperacyjnego lub z przerzutami:

  • Uczestnicy z mutacją NRAS:
  • Uczestnicy muszą otrzymać wcześniej systemową terapię nieoperacyjnego lub przerzutowego czerniaka z inhibitorami punktu kontrolnego (CPI), albo anty-PD-1/PD-L1 jako pojedynczy środek lub w połączeniu z anty-CTLA-4, badanymi czynnikami, chemioterapią lub miejscowo ukierunkowane środki przeciwnowotworowe.
  • Dozwolone są maksymalnie dwie wcześniejsze linie systemowej immunoterapii zawierającej CPI w przypadku czerniaka nieoperacyjnego lub z przerzutami. Dozwolone są dodatkowe środki podawane z CPI.
  • Aby wykluczyć pseudo-progresję, uczestnicy muszą mieć udokumentowaną potwierdzoną postępującą chorobę zgodnie z RECIST v1.1 podczas/po leczeniu inhibitorem punktu kontrolnego. Potwierdzenie nie jest wymagane w przypadku pacjentów, którzy kontynuowali leczenie >6 miesięcy.
  • Uczestnicy z chorobą spowodowaną mutacją BRAFV600:
  • Uczestnicy muszą otrzymać wcześniej systemową terapię nieoperacyjnego lub przerzutowego czerniaka z inhibitorami punktu kontrolnego (CPI), albo anty-PD-1/PD-L1 jako pojedynczy środek lub w połączeniu z anty-CTLA-4, badanymi czynnikami, chemioterapią lub miejscowo ukierunkowane środki przeciwnowotworowe. Ponadto uczestnicy musieli przejść terapię celowaną z RAFi jako pojedynczym środkiem lub w połączeniu z MEKi (dozwolone +/- CPI) jako ostatnią wcześniejszą terapię.
  • Dozwolone są maksymalnie dwie wcześniejsze linie systemowej immunoterapii zawierającej CPI w przypadku czerniaka nieoperacyjnego lub z przerzutami. Dodatkowi agenci z CPI są dopuszczeni.
  • Dozwolona jest maksymalnie jedna linia terapii celowanej i musi to być ostatnia linia terapii.
  • Uczestnicy muszą mieć udokumentowaną postępującą chorobę zgodnie z RECIST v1.1 podczas/po leczeniu terapią celowaną.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

Leczenie dowolną z następujących terapii przeciwnowotworowych przed pierwszą dawką badanego leku w określonych ramach czasowych:

  • ≤ 4 tygodnie w przypadku radioterapii lub ≤ 2 tygodnie w przypadku ograniczonej radioterapii polowej w celu leczenia paliatywnego przed pierwszą dawką badanego leku.
  • ≤ 2 tygodnie w przypadku leków małocząsteczkowych.
  • ≤ 4 tygodnie w przypadku jakiejkolwiek immunoterapii, w tym inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego.
  • ≤ 4 tygodnie w przypadku środków chemioterapeutycznych, leków przeciwnowotworowych stosowanych miejscowo lub innych leków eksperymentalnych.
  • ≤ 6 tygodni w przypadku środków cytotoksycznych o dużej opóźnionej toksyczności, takich jak nitrozomocznik i mitomycyna c.

Uczestnicy biorący udział w dodatkowych równoległych badaniach leków lub urządzeń medycznych.

Wszystkie pierwotne nowotwory ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub objawowe przerzuty do OUN, które są niestabilne neurologicznie Niedrożność żyły siatkówki (RVO) w wywiadzie lub aktualne dowody lub obecne czynniki ryzyka RVO (np. niekontrolowana jaskra lub nadciśnienie oczne, zespół nadlepkości lub nadkrzepliwości w wywiadzie).

Każdy stan chorobowy, który w ocenie badacza uniemożliwiłby pacjentowi udział w badaniu klinicznym ze względów bezpieczeństwa lub zgodności z procedurami badania klinicznego.

Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LXH254 + LTT462
Lek: LXH254
LXH254 będzie dostarczany w postaci tabletek do stosowania doustnego.
Lek: LTT462
LTT462 będzie dostarczany w postaci twardych kapsułek żelatynowych do stosowania doustnego.
Eksperymentalny: LXH254 + trametynib
Lek: Trametynib
Trametynib będzie dostępny w postaci tabletek powlekanych do stosowania doustnego
Eksperymentalny: LXH254 + rybocyklib
Lek: Rybocyklib
Ribociclib będzie dostępny w tabletkach i twardych kapsułkach żelatynowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 35 miesięcy
Potwierdzony ORR przy użyciu RECIST v1.1, zgodnie z lokalną oceną
35 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 4 lata
Ocena lokalna i centralna
4 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: 3 lata
Korzystanie z RECIST v1.1, na podstawie oceny lokalnej i centralnej
3 lata
Pochodny parametr PK (Cmax) dla LXH254 i LTT462
Ramy czasowe: Do 5 miesięcy
Do 5 miesięcy
Pochodny parametr PK (Cmax) dla LXH254 i trametynibu
Ramy czasowe: Do 5 miesięcy
Do 5 miesięcy
Pochodny parametr PK (Cmax) dla LXH254 i rybocyklibu
Ramy czasowe: Do 5 miesięcy
Do 5 miesięcy
Pochodny parametr PK (AUC) dla LXH254 i LTT462
Ramy czasowe: Do 5 miesięcy
Do 5 miesięcy
Pochodny parametr PK (AUC) dla LXH254 i trametynibu
Ramy czasowe: Do 5 miesięcy
Do 5 miesięcy
Pochodny parametr PK (AUC) dla LXH254 i rybocyklibu
Ramy czasowe: Do 5 miesięcy
Do 5 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 35 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i SAE jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
35 miesięcy
Przerwy w dawkowaniu
Ramy czasowe: 35 miesięcy
Tolerancja mierzona liczbą pacjentów, u których doszło do przerw w leczeniu badanym lekiem i powodem przerw
35 miesięcy
Zmniejszenie dawki
Ramy czasowe: 35 miesięcy
Tolerancja mierzona liczbą pacjentów, u których zmniejszono dawkę badanego leku, oraz powodem zmniejszenia
35 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLXH254C12201
  • 2020-000873-26 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami. Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na LXH254

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj