Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af LXH254-kombinationer hos patienter med tidligere behandlet uoperabelt eller metastatisk melanom

11. marts 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret, åbent, multi-arm, todelt, fase II-studie til vurdering af effektivitet og sikkerhed af multiple LXH254-kombinationer hos patienter med tidligere behandlet ikke-operabelt eller metastatisk BRAFV600 eller NRAS-mutant melanom

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​LXH254-kombinationer i tidligere behandlet inoperabelt eller metastatisk melanom

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Mayo Rochester
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Memorial Sloan Kettering
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Med Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Univ of TX MD Anderson Cancer Cntr
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrig, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0310
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 120 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mand eller kvinde skal være ≥ 12 år Kun for unge (12-17 år): kropsvægt > 40 kg Histologisk bekræftet inoperabelt eller metastatisk kutant melanom

Tidligere behandlet for inoperabelt eller metastatisk melanom:

  • Deltagere med NRAS-mutation:
  • Deltagerne skal have modtaget forudgående systemisk behandling for uoperabelt eller metastatisk melanom med checkpoint-hæmmere (CPI), enten et anti-PD-1/PD-L1 som enkeltmiddel eller i kombination med anti-CTLA-4, forsøgsmidler, kemoterapi eller lokalt rettede anti-neoplastiske midler.
  • Maksimalt to tidligere linjer af systemisk CPI-holdig immunterapi for inoperabelt eller metastatisk melanom er tilladt. Yderligere midler administreret med CPI er tilladt.
  • For at udelukke pseudo-progression skal deltagerne have dokumenteret bekræftet progressiv sygdom i henhold til RECIST v1.1 under på/efter behandling med checkpoint-hæmmerbehandling. Bekræftelse er ikke påkrævet for patienter, der forblev i behandling i >6 måneder.
  • Deltagere med BRAFV600 mutant sygdom:
  • Deltagerne skal have modtaget forudgående systemisk behandling for uoperabelt eller metastatisk melanom med checkpoint-hæmmere (CPI), enten et anti-PD-1/PD-L1 som enkeltmiddel eller i kombination med anti-CTLA-4, forsøgsmidler, kemoterapi eller lokalt rettede anti-neoplastiske midler. Derudover skal deltagerne have modtaget målrettet terapi med en RAFi som et enkelt middel eller i kombination med en MEKi (+/- CPI tilladt) som den sidste forudgående terapi.
  • Maksimalt to tidligere linjer af systemisk CPI-holdig immunterapi for inoperabelt eller metastatisk melanom er tilladt. Yderligere agenter med CPI er tilladt.
  • Der er højst tilladt én linje i målrettet terapi, og det skal være den seneste terapilinje.
  • Deltagerne skal have dokumenteret progressiv sygdom i henhold til RECIST v1.1 under på/efter behandling med målrettet terapi.

Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

Behandling med en af ​​følgende anti-cancer-terapier før den første dosis af undersøgelsesbehandling inden for de angivne tidsrammer:

  • ≤ 4 uger til strålebehandling eller ≤ 2 uger for begrænset feltstråling til palliation før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • ≤ 2 uger for små molekyle terapeutika.
  • ≤ 4 uger for enhver immunterapibehandling inklusiv immuncheckpoint-hæmmere.
  • ≤ 4 uger for kemoterapimidler, lokalt rettede antineoplastiske midler eller andre forsøgsmidler.
  • ≤ 6 uger for cytotoksiske midler med store forsinkede toksiciteter, såsom nitrosourea og mitomycin.

Deltagere, der deltager i yderligere parallelle undersøgelser af lægemiddel eller medicinsk udstyr.

Alle primære centralnervesystem (CNS) tumorer eller symptomatiske CNS-metastaser, der er neurologisk ustabile Anamnese eller aktuelle tegn på retinal veneokklusion (RVO) eller aktuelle risikofaktorer for RVO (f.eks. ukontrolleret glaukom eller okulær hypertension, anamnese med hyperviskositet eller hyperkoagulabilitetssyndrom).

Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens vurdering ville forhindre patientens deltagelse i den kliniske undersøgelse på grund af sikkerhedsproblemer eller overholdelse af kliniske undersøgelsesprocedurer.

Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LXH254 + LTT462
Medicin: LXH254
LXH254 vil blive leveret som tablet til oral brug.
Medicin: LTT462
LTT462 vil blive leveret som hård gelatinekapsel til oral brug.
Eksperimentel: LXH254 + trametinib
Medicin: Trametinib
Trametinib vil blive leveret som filmovertrukket tablet til oral brug
Eksperimentel: LXH254 + ribociclib
Medicin: Ribociclib
Ribociclib vil blive leveret i tabletter og hårde gelatinekapsler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 35 måneder
Bekræftet ORR ved hjælp af RECIST v1.1, pr. lokal vurdering
35 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 4 år
4 år
Varighed af tilbagelevering (DOR)
Tidsramme: 4 år
Lokal og central vurdering
4 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 4 år
4 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 3 år
Brug af RECIST v1.1, pr. lokal og central vurdering
3 år
Afledt PK-parameter (Cmax) for LXH254 & LTT462
Tidsramme: Op til 5 måneder
Op til 5 måneder
Afledt PK-parameter (Cmax) for LXH254 og trametinib
Tidsramme: Op til 5 måneder
Op til 5 måneder
Afledt PK-parameter (Cmax) for LXH254 & ribociclib
Tidsramme: Op til 5 måneder
Op til 5 måneder
Afledt PK-parameter (AUC) for LXH254 & LTT462
Tidsramme: Op til 5 måneder
Op til 5 måneder
Afledt PK-parameter (AUC) for LXH254 og trametinib
Tidsramme: Op til 5 måneder
Op til 5 måneder
Afledt PK-parameter (AUC) for LXH254 & ribociclib
Tidsramme: Op til 5 måneder
Op til 5 måneder
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 35 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og SAE'er som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
35 måneder
Dosisafbrydelser
Tidsramme: 35 måneder
Tolerabilitet målt ved antallet af forsøgspersoner, der har afbrudt studiebehandling og årsag til afbrydelser
35 måneder
Dosisreduktioner
Tidsramme: 35 måneder
Tolerabilitet målt ved antallet af forsøgspersoner, der har reduktioner i studiebehandling og årsag til reduktioner
35 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

2. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLXH254C12201
  • 2020-000873-26 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler. Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner