Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektivitet og sikkerhet av LXH254-kombinasjoner hos pasienter med tidligere behandlet uoperabelt eller metastatisk melanom

11. mars 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, åpen, flerarms, todelt, fase II-studie for å vurdere effektivitet og sikkerhet av flere LXH254-kombinasjoner hos pasienter med tidligere behandlet ikke-opererbart eller metastatisk BRAFV600 eller NRAS-mutant melanom

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av LXH254-kombinasjoner ved tidligere behandlet inoperabelt eller metastatisk melanom

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Mayo Rochester
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • Memorial Sloan Kettering
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Med Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Univ of TX MD Anderson Cancer Cntr
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrike, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0310
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 120 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mann eller kvinne må være ≥ 12 år Kun for ungdom (12-17 år): kroppsvekt > 40 kg Histologisk bekreftet inoperabelt eller metastatisk hudmelanom

Tidligere behandlet for ikke-opererbart eller metastatisk melanom:

  • Deltakere med NRAS-mutasjon:
  • Deltakerne må ha mottatt systemisk behandling for inoperabelt eller metastatisk melanom med sjekkpunkthemmere (CPI), enten et anti-PD-1/PD-L1 som enkeltmiddel eller i kombinasjon med anti-CTLA-4, undersøkelsesmidler, kjemoterapi eller lokalt rettet antineoplastiske midler.
  • Maksimalt to tidligere linjer med systemisk CPI-holdig immunterapi for ikke-opererbart eller metastatisk melanom er tillatt. Ytterligere midler administrert med CPI er tillatt.
  • For å utelukke pseudo-progresjon, må deltakerne ha dokumentert bekreftet progressiv sykdom i henhold til RECIST v1.1 under på/etter behandling med sjekkpunkthemmerbehandling. Bekreftelse er ikke nødvendig for pasienter som forble på behandling i >6 måneder.
  • Deltakere med BRAFV600 mutant sykdom:
  • Deltakerne må ha mottatt systemisk behandling for inoperabelt eller metastatisk melanom med sjekkpunkthemmere (CPI), enten et anti-PD-1/PD-L1 som enkeltmiddel eller i kombinasjon med anti-CTLA-4, undersøkelsesmidler, kjemoterapi eller lokalt rettet antineoplastiske midler. I tillegg må deltakerne ha mottatt målrettet behandling med en RAFi som enkeltmiddel eller i kombinasjon med en MEKi (+/- CPI tillatt) som siste tidligere behandling.
  • Maksimalt to tidligere linjer med systemisk CPI-holdig immunterapi for ikke-opererbart eller metastatisk melanom er tillatt. Ytterligere agenter med CPI er tillatt.
  • Maksimalt én linje med målrettet terapi er tillatt, og det må være den nyeste terapilinjen.
  • Deltakerne må ha dokumentert progressiv sykdom i henhold til RECIST v1.1 mens de er på/etter behandling med målrettet terapi.

Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

Behandling med noen av følgende anti-kreftbehandlinger før den første dosen av studiebehandlingen innenfor de angitte tidsrammene:

  • ≤ 4 uker for strålebehandling eller ≤ 2 uker for begrenset feltstråling for palliasjon før første dose studiebehandling.
  • ≤ 2 uker for småmolekylær behandling.
  • ≤ 4 uker for eventuell immunterapibehandling inkludert immunkontrollpunkthemmere.
  • ≤ 4 uker for kjemoterapimidler, lokalt rettet antineoplastiske midler eller andre undersøkelsesmidler.
  • ≤ 6 uker for cellegift med store forsinkede toksisiteter, som nitrosourea og mitomycin c.

Deltakere som deltar i ytterligere parallelle undersøkelser av legemiddel eller medisinsk utstyr.

Alle primære svulster i sentralnervesystemet (CNS) eller symptomatiske CNS-metastaser som er nevrologisk ustabile Anamnese eller nåværende bevis på retinal veneokklusjon (RVO) eller aktuelle risikofaktorer for RVO (f. ukontrollert glaukom eller okulær hypertensjon, historie med hyperviskositet eller hyperkoagulabilitetssyndrom).

Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering ville forhindre pasientens deltakelse i den kliniske studien på grunn av sikkerhetshensyn eller overholdelse av kliniske studieprosedyrer.

Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LXH254 + LTT462
Legemiddel: LXH254
LXH254 vil bli levert som tablett for oral bruk.
Legemiddel: LTT462
LTT462 vil bli levert som harde gelatinkapsler for oral bruk.
Eksperimentell: LXH254 + trametinib
Legemiddel: Trametinib
Trametinib vil bli levert som filmdrasjerte tabletter for oral bruk
Eksperimentell: LXH254 + ribociclib
Legemiddel: Ribociclib
Ribociclib vil bli levert i tabletter og harde gelatinkapsler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: 35 måneder
Bekreftet ORR med RECIST v1.1, per lokal vurdering
35 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 4 år
4 år
Varighet av tilbakelevering (DOR)
Tidsramme: 4 år
Lokal og sentral vurdering
4 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 4 år
4 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 3 år
Bruker RECIST v1.1, per lokal og sentral vurdering
3 år
Avledet PK-parameter (Cmax) for LXH254 og LTT462
Tidsramme: Inntil 5 måneder
Inntil 5 måneder
Avledet PK-parameter (Cmax) for LXH254 og trametinib
Tidsramme: Inntil 5 måneder
Inntil 5 måneder
Avledet PK-parameter (Cmax) for LXH254 og ribociclib
Tidsramme: Inntil 5 måneder
Inntil 5 måneder
Avledet PK-parameter (AUC) for LXH254 og LTT462
Tidsramme: Inntil 5 måneder
Inntil 5 måneder
Avledet PK-parameter (AUC) for LXH254 og trametinib
Tidsramme: Inntil 5 måneder
Inntil 5 måneder
Avledet PK-parameter (AUC) for LXH254 og ribociclib
Tidsramme: Inntil 5 måneder
Inntil 5 måneder
Forekomst av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 35 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og SAE som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
35 måneder
Doseavbrudd
Tidsramme: 35 måneder
Tolerabilitet målt ved antall forsøkspersoner som har avbrudd i studiebehandlingen og årsak til avbrudd
35 måneder
Dosereduksjoner
Tidsramme: 35 måneder
Tolerabilitet målt ved antall forsøkspersoner som har reduksjoner i studiebehandling og årsak til reduksjoner
35 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

2. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

2. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLXH254C12201
  • 2020-000873-26 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter. Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere