Az LXH254 kombinációk hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata korábban kezelt nem reszekálható vagy metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél
2026. március 11. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Véletlenszerű, nyílt, többkarú, kétrészes, II. fázisú vizsgálat a többszörös LXH254 kombináció hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére olyan betegeknél, akik korábban kezelt nem reszekálható vagy metasztatikus BRAFV600 vagy NRAS mutáns melanomában szenved
A tanulmány elsődleges célja az LXH254 kombinációk hatékonyságának értékelése korábban kezelt nem reszekálható vagy metasztatikus melanomában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
134
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentína, C1426ANZ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
North Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2060
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Wooloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Ausztrália, 6008
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Wilrijk, Belgium, 2610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 2BX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- UCSF Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic Mayo Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10017
- Memorial Sloan Kettering
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Med Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Univ of TX MD Anderson Cancer Cntr
-
-
-
-
-
Lille, Franciaország, 59037
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Franciaország, 13885
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Franciaország, 75475
- Novartis Investigative Site
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif, Franciaország, 94800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229 HX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0310
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Essen, Németország, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Németország, 72076
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Németország, 01307
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milan, MI, Olaszország, 20133
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lausanne, Svájc, 1011
- Novartis Investigative Site
-
Zurich, Svájc, 8091
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Férfinak vagy nőnek legalább 12 évesnek kell lennie. Csak serdülőkorúak (12-17 évesek): testtömeg > 40 kg Szövettanilag igazolt, nem reszekálható vagy metasztatikus bőr melanoma
Korábban nem reszekálható vagy metasztatikus melanoma miatt kezelt:
- NRAS mutációval rendelkező résztvevők:
- A résztvevőknek előzetesen szisztémás kezelésben kell részesülniük nem reszekálható vagy metasztatikus melanoma ellen checkpoint inhibitorokkal (CPI), akár anti-PD-1/PD-L1-et önmagában, akár anti-CTLA-4-gyel, vizsgálati szerekkel, kemoterápiával vagy lokálisan kombinálva. célzott daganatellenes szerek.
- Legfeljebb két korábbi szisztémás CPI-tartalmú immunterápia megengedett nem reszekálható vagy metasztatikus melanoma esetén. A CPI-vel együtt adott további szerek megengedettek.
- Az álprogresszió kizárása érdekében a résztvevőknek dokumentáltan igazolt progresszív betegségük van a RECIST v1.1-nek megfelelően az ellenőrzőpont-inhibitor-kezelés alatt/után. Nem szükséges megerősítés azoknál a betegeknél, akik több mint 6 hónapig kaptak kezelést.
- BRAFV600 mutáns betegségben szenvedők:
- A résztvevőknek előzetesen szisztémás kezelésben kell részesülniük nem reszekálható vagy metasztatikus melanoma ellen checkpoint inhibitorokkal (CPI), akár anti-PD-1/PD-L1-et önmagában, akár anti-CTLA-4-gyel, vizsgálati szerekkel, kemoterápiával vagy lokálisan kombinálva. célzott daganatellenes szerek. Ezenkívül a résztvevőknek célzott terápiát kell kapniuk egy RAFi-val, egyedüli szerként vagy MEKi-vel (+/- CPI megengedett) kombinálva az utolsó megelőző terápiaként.
- Legfeljebb két korábbi szisztémás CPI-tartalmú immunterápia megengedett nem reszekálható vagy metasztatikus melanoma esetén. További CPI-vel rendelkező ügynökök megengedettek.
- A célzott terápia legfeljebb egy sora megengedett, és ennek a legújabb terápiasornak kell lennie.
- A résztvevőknek dokumentált progresszív betegséggel kell rendelkezniük a RECIST v1.1 szerint a célzott terápiával végzett kezelés alatt/után.
Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
Kezelés a következő rákellenes terápiák bármelyikével a vizsgálati kezelés első adagja előtt a megadott időkereteken belül:
- ≤ 4 hét sugárterápia esetén vagy ≤ 2 hét korlátozott terepi besugárzás esetén palliáció esetén a vizsgálati kezelés első dózisa előtt.
- ≤ 2 hét kis molekulájú terápiák esetén.
- ≤ 4 hét bármilyen immunterápiás kezelés esetén, beleértve az immunkontroll-gátlókat is.
- ≤ 4 hét kemoterápiás szerek, helyileg irányított daganatellenes szerek vagy egyéb vizsgálati szerek esetében.
- ≤ 6 hét a jelentős késleltetett toxicitású citotoxikus szerek esetében, mint például a nitrozourea és a mitomicin c.
További párhuzamosan vizsgált gyógyszer- vagy orvostechnikai eszközök vizsgálatában részt vevő résztvevők.
Minden elsődleges központi idegrendszeri (CNS) daganat vagy tüneti központi idegrendszeri metasztázis, amely neurológiailag instabil A retina véna elzáródásának (RVO) anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai vagy az RVO jelenlegi kockázati tényezői (pl. kontrollálatlan glaukóma vagy okuláris hipertónia, a kórelőzményben szereplő hyperviscosity vagy hypercoagulability szindróma).
Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint megakadályozná a páciens klinikai vizsgálatban való részvételét biztonsági megfontolások vagy a klinikai vizsgálati eljárások betartása miatt.
Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LXH254 + LTT462
|
Az LXH254 tabletta formájában kerül forgalomba orális használatra.
Az LTT462 keményzselatin kapszulaként kerül forgalomba orális használatra.
|
|
Kísérleti: LXH254 + trametinib
|
A trametinib szájon át történő alkalmazásra szánt filmtabletta formájában kerül forgalomba
|
|
Kísérleti: LXH254 + ribociklib
|
A ribociklibet tablettákban és keményzselatin kapszulákban szállítjuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszadási arány
Időkeret: 35 hónap
|
Megerősített ORR a RECIST v1.1 használatával, helyi értékelés alapján
|
35 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 4 év
|
Helyi és központi értékelés
|
4 év
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 3 év
|
RECIST v1.1 használata, helyi és központi értékelés szerint
|
3 év
|
|
Származtatott PK paraméter (Cmax) az LXH254 és LTT462 számára
Időkeret: Akár 5 hónapig
|
Akár 5 hónapig
|
|
|
Származtatott PK-paraméter (Cmax) az LXH254-hez és a trametinibhez
Időkeret: Akár 5 hónapig
|
Akár 5 hónapig
|
|
|
Származtatott PK paraméter (Cmax) az LXH254-hez és a ribociclibhez
Időkeret: Akár 5 hónapig
|
Akár 5 hónapig
|
|
|
Származtatott PK-paraméter (AUC) az LXH254 és LTT462 számára
Időkeret: Akár 5 hónapig
|
Akár 5 hónapig
|
|
|
Az LXH254 és a trametinib származtatott PK-paramétere (AUC).
Időkeret: Akár 5 hónapig
|
Akár 5 hónapig
|
|
|
Származtatott PK-paraméter (AUC) az LXH254-hez és a ribociclibhez
Időkeret: Akár 5 hónapig
|
Akár 5 hónapig
|
|
|
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: 35 hónap
|
A nemkívánatos eseményekben (AE) és SAE-ben szenvedő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
|
35 hónap
|
|
Az adagolás megszakításai
Időkeret: 35 hónap
|
A tolerálhatóság azon alanyok számával mérve, akiknél megszakadt a vizsgálati kezelés, és a megszakítás oka
|
35 hónap
|
|
Dóziscsökkentés
Időkeret: 35 hónap
|
A tolerálhatóságot azon alanyok számával mérik, akiknél csökkentették a vizsgálati kezelést, és hány oka van a csökkentésének
|
35 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 2.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Bőrbetegségek
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroendokrin daganatok
- Nevi és melanómák
- Bőr neoplazmák
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Melanóma
- Neoplasztikus szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Protein kináz inhibitorok
- trametinib
- ribociclib
- naporafenib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLXH254C12201
- 2020-000873-26 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz.
Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá.
Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .