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精神分裂症谱系障碍患者社会认知回路的神经调节 (ModSoCCS)

2023年10月16日 更新者：Centre for Addiction and Mental Health
在这项研究中，研究人员将研究重复经颅磁刺激 (rTMS) 和间歇性θ脉冲刺激 (iTBS) 对精神分裂症谱系障碍患者社会认知障碍的影响。 参与者将随机选择接受主动 rTMS 刺激、主动 iTBS 刺激、假 rTMS 或假 iTBS。 研究人员预测，与假刺激相比，主动 10Hz 和 iTBS 刺激将改善社交认知障碍。 我们的目标是确定哪种类型的主动刺激最有效地诱导社会认知大脑回路的变化，其次是哪种类型的主动刺激最能耐受并且最有效地诱导社会认知表现的变化。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究是一项随机、双盲、假对照研究，旨在使用重复经颅磁刺激 (rTMS)（一种神经调节形式）来针对精神分裂症谱系障碍患者的社会认知 (SCog) 损伤的神经回路。 我们将 60 名患有 SSD 的人随机分为三组：20 名接受常规形式的 rTMS（即 10 Hz rTMS）； 20 至间歇性 Theta 爆发刺激 (iTBS)；和 20 到假 10Hz rTMS 刺激或假 iTBS。 我们将确定这些治疗是否可以通过靶向称为背内侧前额叶皮层 (DMPFC) 的大脑区域来改变关键 SCog 大脑回路的功能连接。 由于每个人的大脑解剖结构和功能略有不同，我们将优化每个人线圈放置的方向和位置。 总体而言，我们的建议遵循目标参与框架，包括有关测试大脑刺激参数（即 rTMS 与 iTBS）和个性化线圈放置以实现最佳目标的具体细节。 我们预计主动 10 Hz rTMS 或 iTBS 将展示与假相比的目标参与，并可能改善 SSD 患者的 SCog 缺陷。 我们的主要目标是确定哪种治疗最能引起 SCog 脑回路的变化，其次是哪种治疗最能耐受并引起社会认知表现的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Centre for Addiction and Mental Health
  • 美国
    • Maryland
      • Catonsville、Maryland、美国、21228
        • Maryland Psychiatric Research Centre
    • New York
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 18-55岁；
  2. 男女不限;
  3. DSM-5 对精神分裂症、分裂情感障碍或精神分裂样障碍的诊断（由 SCID-5 记录）；
  4. 在研究开始前至少 60 天服用抗精神病药且剂量恒定 30 天（允许使用第一代或第二代抗精神病药）；
  5. 能够参与知情同意过程并自愿提供知情同意。

排除标准：

  1. 在过去六个月内有 DSM-5 物质使用障碍史（咖啡因、烟草或轻度大麻使用除外）；或阳性基线尿液药物筛查。
  2. 1 型糖尿病（即发病年龄 < 35 岁的胰岛素依赖型糖尿病和/或因先前记录的酮症酸中毒发作而并发的糖尿病）
  3. 急性或不稳定的内科疾病（例如 谵妄、癌症、不受控制的糖尿病、代偿失调的心脏、肝脏、肾脏或肺部疾病、中风或心肌梗塞），其病理学或治疗可能改变精神分裂症的表现或治疗或显着增加与拟议治疗方案相关的风险
  4. 与锥体外系体征和症状相关的神经系统疾病（例如 帕金森病）；癫痫症（即 不是由于药物/药物或发烧引起的癫痫发作）或中风的体征；中枢神经系统 (CNS) 疾病的任何诊断
  5. 由于这些药物可能会限制 rTMS 的疗效，因此需要定期剂量相当于劳拉西泮 2 毫克/天或更高剂量的苯二氮卓类药物或任何抗惊厥药
  6. 基于临床访谈和社会心理史的疑似 DSM-5 智力障碍
  7. 事先心理外科
  8. 存在 MRI 禁忌症（例如 心脏起搏器）
  9. 怀孕
  10. 既往 rTMS 治疗史
  11. 智力障碍的诊断（即 智商 <71)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：主动 10 Hz rTMS
积极治疗的目标强度为静息运动阈值的 120%。 根据 FDA 批准的常规参数（4 秒开启和 26 秒关闭；每次 3000 个脉冲；总持续时间 37.5 分钟），将以 10 Hz 的频率进行刺激。
设备：重复经颅磁刺激

本研究旨在使用重复经颅磁刺激 (rTMS) 和间歇性θ脉冲刺激 (iTBS) 这两种安全有效的神经调节形式，以针对 SSD 患者的社会认知 (SCog) 损伤的神经回路。 每周治疗五天，持续两周。

其他名称：MagPro X100 或 R30 (Medtronic A/S. 丹麦哥本哈根）配备 Cool-B70 A/P 线圈和 Qooler 流体冷却装置（MagVenture，Farum，丹麦），使用 Brainsight 神经导航系统（Rogue Resolutions，加拿大蒙特利尔）或 Localite（Localite GmbH）在 MRI 引导下定位, 德国波恩)
有源比较器：主动iTBS
主动 iTBS 的目标强度为静息运动阈值的 120%。 刺激将以三重 50 Hz 脉冲进行，并以 5 Hz 重复； 2秒开，8秒关；每次 600 个脉冲；总时长3分9秒。
设备：重复经颅磁刺激（间歇性 Theta 脉冲刺激）

本研究旨在使用重复经颅磁刺激 (rTMS) 和间歇性θ脉冲刺激 (iTBS) 这两种安全有效的神经调节形式，以针对 SSD 患者的社会认知 (SCog) 损伤的神经回路。 每周治疗五天，持续两周。

其他名称：MagPro X100 或 R30 (Medtronic A/S. 丹麦哥本哈根）配备 Cool-B70 A/P 线圈和 Qooler 流体冷却装置（MagVenture，Farum，丹麦），使用 Brainsight 神经导航系统（Rogue Resolutions，加拿大蒙特利尔）或 Localite（Localite GmbH）在 MRI 引导下定位, 德国波恩)
假比较器：假手术TMS

将使用与 10 Hz rTMS 或 iTBS 相同的刺激参数进行假刺激。

对于主动刺激和假刺激，每个个体的 TMS 线圈定位将通过结合参与者的功能磁共振成像数据、元分析功能分析、电场建模和实时神经导航来优化。
设备：重复经颅磁刺激（假手术）
其他名称：MagPro X100 或 R30(Medtronic A/S. 丹麦哥本哈根）配备 Cool-B70 A/P 线圈和 Qooler 流体冷却装置（MagVenture，Farum，丹麦），使用 Brainsight 神经导航系统（Rogue Resolutions，加拿大蒙特利尔）或 Localite（Localite GmbH）在 MRI 引导下定位, 德国波恩)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心理化脑网络功能连接的变化
大体时间：2周
使用同理心准确性 fMRI 任务测量
2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗耐受性
大体时间：2周
使用疼痛视觉模拟量表 (VAS) 测量
2周
治疗耐受性
大体时间：2周
使用报告头痛的参与者比例进行测量
2周
治疗耐受性
大体时间：2周
使用报告头晕的参与者比例进行测量
2周
治疗耐受性
大体时间：2周
使用与治疗相关的 SAE 的比例进行测量
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre for Addiction and Mental Health

合作者

University of Maryland, Baltimore
National Institutes of Health (NIH)
The Feinstein Institutes for Medical Research

调查人员

  • 首席研究员：Anil Malhotra, MD、The Feinstein Institute for Medical Research, Zucker Hillside Hospital
  • 首席研究员：Robert Buchanan, MD、Maryland Psychiatric Research Centre, University of Maryland
  • 首席研究员：Aristotle Voineskos, MD、Centre for Addiction and Mental Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月30日

初级完成 (实际的)

2023年2月2日

研究完成 (实际的)

2023年2月2日

研究注册日期

首次提交

2020年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月1日

首次发布 (实际的)

2020年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月16日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 133/2019

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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