Нейромодуляция социальных когнитивных схем у людей с расстройствами шизофренического спектра (ModSoCCS)
16 октября 2023 г. обновлено: Centre for Addiction and Mental Health
В этом исследовании исследователи будут изучать влияние повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) и прерывистой тета-всплесковой стимуляции (iTBS) на социальные когнитивные нарушения у людей с расстройствами шизофренического спектра.
Участники будут выбраны случайно для получения либо активной стимуляции rTMS, активной стимуляции iTBS, имитации rTMS или имитации iTBS.
Исследователи предсказывают, что активная стимуляция 10 Гц и iTBS улучшит социальные когнитивные нарушения по сравнению с фиктивной стимуляцией.
Мы стремимся определить, какой тип активной стимуляции наиболее эффективен для изменения схемы мозга социального познания и, во вторую очередь, какой тип активной стимуляции лучше всего переносится и наиболее эффективен для изменения социальных когнитивных функций.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое фиктивное контролируемое исследование, целью которого является использование повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS), формы нейромодуляции, для воздействия на нейронные схемы социальных когнитивных нарушений (SCog) у людей с расстройствами шизофренического спектра.
Мы случайным образом разделим 60 человек с SSD на три группы: 20 — на обычную форму рТМС (т. е. рТМС 10 Гц); 20 для прерывистой стимуляции тета-всплеска (iTBS); и 20 для имитации стимуляции 10 Гц rTMS или имитации iTBS.
Мы определим, могут ли эти методы лечения изменить функциональную связность ключевых цепей мозга SCog, воздействуя на область мозга, известную как дорсомедиальная префронтальная кора (DMPFC).
Поскольку анатомический и функциональный профиль мозга каждого человека немного отличается, мы оптимизируем ориентацию и место размещения катушки у каждого человека.
В целом, наше предложение следует структуре целевого взаимодействия, включая особенности тестирования параметров стимуляции мозга (например, rTMS по сравнению с iTBS) и индивидуальное размещение катушки для оптимального нацеливания.
Мы ожидаем, что активная rTMS или iTBS с частотой 10 Гц продемонстрирует целевое взаимодействие по сравнению с симуляцией и потенциально улучшит дефицит SCog у людей с SSD.
Наша основная цель - определить, какое лечение лучше всего вызывает изменения в схемах мозга SCog и, во вторую очередь, какое лечение лучше всего переносится и вызывает изменения в социальных когнитивных функциях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Соединенные Штаты, 21228
- Maryland Psychiatric Research Centre
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- The Feinstein Institute for Medical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-55 лет;
- Мужчина или женщина;
- диагноз шизофрении, шизоаффективного расстройства или шизофреноформного расстройства по DSM-5 (задокументировано SCID-5);
- Назначение антипсихотических препаратов в течение не менее 60 дней и постоянная доза в течение 30 дней до включения в исследование (разрешены антипсихотики первого или второго поколения);
- Возможность участвовать в процессе получения информированного согласия и давать добровольное информированное согласие.
Критерий исключения:
- История расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ DSM-5 (кроме употребления кофеина, табака или легкой марихуаны) в течение последних шести месяцев; или положительный базовый анализ мочи на наркотики.
- Сахарный диабет 1 типа (т. е. инсулинозависимый сахарный диабет с началом в возрасте < 35 лет и/или сахарный диабет, осложнившийся предшествующим документально подтвержденным эпизодом кетоацидоза)
- Острые или нестабильные медицинские заболевания (например, делирий, рак, неконтролируемый диабет, декомпенсированное заболевание сердца, печени, почек или легких, инсульт или инфаркт миокарда), патология или лечение которых могут изменить клиническую картину или лечение шизофрении или значительно увеличить риск, связанный с предлагаемым протоколом лечения
- Неврологическое заболевание, связанное с экстрапирамидными признаками и симптомами (например, Болезнь Паркинсона); эпилепсия (т. судороги, не связанные с приемом лекарств/лекарств или лихорадкой) или физические признаки инсульта; любой диагноз расстройства центральной нервной системы (ЦНС)
- Требуется бензодиазепин с регулярной дозой, эквивалентной лоразепаму 2 мг/день или выше, или любому противосудорожному средству из-за способности этих препаратов ограничивать эффективность рТМС.
- Подозрение на умственную отсталость DSM-5 на основании клинического опроса и психосоциального анамнеза
- Предшествующая психохирургия
- Наличие противопоказаний к МРТ (например, кардиостимуляторы)
- Беременность
- Предыдущая история лечения рТМС
- Диагностика умственной отсталости (т. IQ <71)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный рТМС 10 Гц
Активное лечение будет направлено на интенсивность, составляющую 120% двигательного порога в состоянии покоя.
Стимуляция будет осуществляться с частотой 10 Гц в соответствии с обычными параметрами, одобренными FDA (4 секунды включения и 26 секунд выключения; 3000 импульсов за сеанс; общая продолжительность 37,5 минут).
|
Настоящее исследование направлено на использование как повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS), так и прерывистой стимуляции тета-импульсов (iTBS), безопасных и эффективных форм нейромодуляции, для воздействия на нейронные схемы социальных когнитивных нарушений (SCog) у людей с SSD. Сеансы лечения будут проводиться пять дней в неделю в течение двух недель. Другое название: MagPro X100 или R30 (Medtronic A/S. Копенгаген, Дания), оснащенный катушкой Cool-B70 A/P и устройством жидкостного охлаждения Qooler (MagVenture, Farum, Дания), расположенным под контролем МРТ с использованием системы нейронавигации Brainsight (Rogue Resolutions, Монреаль, Канада) или Localite (Localite GmbH). , Бонн, Германия) |
|
Активный компаратор: Активный iTBS
Активный iTBS будет нацелен на интенсивность, составляющую 120 % от моторного порога в состоянии покоя.
Стимуляция будет осуществляться тройными импульсами по 50 Гц, повторяющимися с частотой 5 Гц; 2 секунды включено и 8 секунд выключено; 600 импульсов за сеанс; общая продолжительность 3 мин 9 секунд.
|
Настоящее исследование направлено на использование как повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS), так и прерывистой стимуляции тета-импульсов (iTBS), безопасных и эффективных форм нейромодуляции, для воздействия на нейронные схемы социальных когнитивных нарушений (SCog) у людей с SSD. Сеансы лечения будут проводиться пять дней в неделю в течение двух недель. Другое название: MagPro X100 или R30 (Medtronic A/S. Копенгаген, Дания), оснащенный катушкой Cool-B70 A/P и устройством жидкостного охлаждения Qooler (MagVenture, Farum, Дания), расположенным под контролем МРТ с использованием системы нейронавигации Brainsight (Rogue Resolutions, Монреаль, Канада) или Localite (Localite GmbH). , Бонн, Германия) |
|
Фальшивый компаратор: Шам РТМС
Имитационная стимуляция будет проводиться с использованием тех же параметров стимуляции, что и рТМС 10 Гц или iTBS. Как для активной, так и для имитации стимуляции расположение катушки ТМС для каждого человека будет оптимизировано путем объединения данных участников фМРТ, метааналитического функционального анализа, моделирования электрического поля и нейронавигации в реальном времени. |
Другое название: MagPro X100 или R30 (Medtronic A/S.
Копенгаген, Дания), оснащенный катушкой Cool-B70 A/P и устройством жидкостного охлаждения Qooler (MagVenture, Farum, Дания), расположенным под контролем МРТ с использованием системы нейронавигации Brainsight (Rogue Resolutions, Монреаль, Канада) или Localite (Localite GmbH). , Бонн, Германия)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функциональной связности ментализирующей сети мозга
Временное ограничение: 2 недели
|
Измерено с помощью задачи фМРТ с эмпатической точностью.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость лечения
Временное ограничение: 2 недели
|
Измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ).
|
2 недели
|
|
Переносимость лечения
Временное ограничение: 2 недели
|
Измерено с использованием доли участников, которые сообщают о головной боли
|
2 недели
|
|
Переносимость лечения
Временное ограничение: 2 недели
|
Измерено с использованием доли участников, которые сообщают о головокружении
|
2 недели
|
|
Переносимость лечения
Временное ограничение: 2 недели
|
Измерено с использованием доли СНЯ, связанных с лечением
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anil Malhotra, MD, The Feinstein Institute for Medical Research, Zucker Hillside Hospital
- Главный следователь: Robert Buchanan, MD, Maryland Psychiatric Research Centre, University of Maryland
- Главный следователь: Aristotle Voineskos, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 133/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .