Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromodulation af socialt kognitivt kredsløb hos mennesker med skizofrenispektrumforstyrrelser (ModSoCCS)

16. oktober 2023 opdateret af: Centre for Addiction and Mental Health
I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge virkningerne af gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) og intermitterende theta burst stimulation (iTBS) på sociale kognitive svækkelser hos personer med skizofrenispektrumforstyrrelser. Deltagerne vil tilfældigt blive udvalgt til at modtage enten aktiv rTMS-stimulering, aktiv iTBS-stimulering, sham rTMS eller sham iTBS. Forskerne forudsiger, at aktiv 10Hz og iTBS-stimulering vil forbedre sociale kognitive svækkelser sammenlignet med falsk stimulering. Vi sigter efter at identificere, hvilken type aktiv stimulation der er mest effektiv til at inducere ændringer i social kognitiv hjernekredsløb og sekundært hvilken type aktiv stimulation der bedst tolereres og mest effektiv til at inducere ændringer i social kognitiv ydeevne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en randomiseret, dobbeltblind, falsk kontrolleret undersøgelse, som har til formål at bruge gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS), en form for neuromodulation, til at målrette det neurale kredsløb af social kognitive (SCog) svækkelser hos mennesker med skizofrenispektrumforstyrrelser. Vi vil randomisere 60 personer med SSD'er til tre grupper: 20 til en konventionel form for rTMS (dvs. 10 Hz rTMS); 20 til intermitterende theta burst stimulation (iTBS); og 20 til enten sham 10Hz rTMS-stimulering eller sham iTBS. Vi vil afgøre, om disse behandlinger kan ændre den funktionelle forbindelse mellem vigtige SCog-hjernekredsløb ved at målrette mod en hjerneregion kendt som den dorsomediale præfrontale cortex (DMPFC). Da hver persons anatomiske og funktionelle hjerneprofil er lidt forskellig, vil vi optimere orienteringen og placeringen af ​​spiralplacering hos hver enkelt. Samlet set følger vores forslag en ramme for målengagement, herunder detaljer vedrørende testning af hjernestimuleringsparametre (dvs. rTMS vs. iTBS) og individualisering af spoleplacering for optimal målretning. Vi forventer, at aktiv 10 Hz rTMS eller iTBS vil demonstrere målengagement sammenlignet med sham og potentielt forbedre SCog-underskud hos mennesker med SSD'er. Vores primære mål er at identificere, hvilken behandling der bedst inducerer ændringer i SCog hjernekredsløb og sekundært hvilken behandling der bedst tolereres og inducerer ændringer i social kognitiv ydeevne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Centre for Addiction and Mental Health
  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Forenede Stater, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Centre
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-55 år;
  2. Mand eller kvinde;
  3. DSM-5 diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller skizofreniform lidelse (dokumenteret af SCID-5);
  4. Recept af antipsykotisk medicin i mindst 60 dage og konstant dosis i 30 dage før studiestart (enten første eller anden generations antipsykotika tilladt);
  5. Kunne deltage i processen med informeret samtykke og give frivilligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med en DSM-5 stofbrugsforstyrrelse (bortset fra koffein, tobak eller mild cannabisbrug) inden for de seneste seks måneder; eller en positiv baseline-urinlægemiddelscreening.
  2. Type 1 diabetes mellitus (dvs. insulinafhængig diabetes mellitus med debut < 35 år og/eller diabetes mellitus, der er blevet kompliceret af en tidligere dokumenteret episode af ketoacidose)
  3. Akut eller ustabil medicinsk sygdom (f. delirium, cancer, ukontrolleret diabetes, dekompenseret hjerte-, lever-, nyre- eller lungesygdom, slagtilfælde eller myokardieinfarkt), hvis patologi eller behandling kan ændre præsentationen eller behandlingen af ​​skizofreni eller i væsentlig grad øge risikoen forbundet med den foreslåede behandlingsprotokol
  4. Neurologisk sygdom forbundet med ekstrapyramidale tegn og symptomer (f. Parkinsons sygdom); epilepsi (dvs. krampeanfald ikke på grund af medicin/stoffer eller på grund af feber) eller fysiske tegn på slagtilfælde; enhver diagnose af en lidelse i centralnervesystemet (CNS).
  5. Kræver et benzodiazepin med en regelmæssig dosis svarende til lorazepam 2 mg/dag eller højere eller et hvilket som helst antikonvulsivt middel på grund af disse lægemidlers potentiale for at begrænse effekten af ​​rTMS
  6. Mistænkt DSM-5 intellektuel handicap baseret på klinisk interview og psykosocial historie
  7. Tidligere psykokirurgi
  8. Tilstedeværelse af MR-kontraindikationer (f. pacemakere)
  9. Graviditet
  10. Tidligere rTMS-behandling
  11. Diagnose af intellektuelt handicap (dvs. IQ <71)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv 10 Hz rTMS
Aktiv behandling vil blive målrettet til en intensitet, der er 120 % af hvilemotorens tærskel. Stimulering vil blive leveret ved 10 Hz i henhold til konventionelle FDA-godkendte parametre (4 s tændt og 26 s off; 3000 pulser pr. session; samlet varighed 37,5 minutter).
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Denne undersøgelse sigter mod at bruge både gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) og intermitterende theta burst stimulation (iTBS), sikre og effektive former for neuromodulation, til at målrette mod det neurale kredsløb af social kognitive (SCog) svækkelser hos mennesker med SSD'er. Behandlingssessioner vil blive administreret fem dage om ugen i to uger.

Andet navn: MagPro X100 eller R30 (Medtronic A/S. København, Danmark) udstyret med en Cool-B70 A/P-spole og Qooler væskekøleanordning (MagVenture, Farum, Danmark), placeret under MR-vejledning ved hjælp af Brainsight neuronavigationssystemet (Rogue Resolutions, Montreal, Canada) eller Localite (Localite GmbH) , Bonn, Tyskland)
Aktiv komparator: Aktiv iTBS
Aktiv iTBS vil blive målrettet til en intensitet, der er 120 % af hvilemotorens tærskel. Stimulering vil blive leveret i triplet 50 Hz bursts, gentaget ved 5 Hz; 2 sekunder tændt og 8 sekunder slukket; 600 pulser pr. session; samlet varighed på 3 min 9 sekunder.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (intermitterende Theta Burst-stimulering)

Denne undersøgelse sigter mod at bruge både gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) og intermitterende theta burst stimulation (iTBS), sikre og effektive former for neuromodulation, til at målrette mod det neurale kredsløb af social kognitive (SCog) svækkelser hos mennesker med SSD'er. Behandlingssessioner vil blive administreret fem dage om ugen i to uger.

Andet navn: MagPro X100 eller R30 (Medtronic A/S. København, Danmark) udstyret med en Cool-B70 A/P-spole og Qooler væskekøleanordning (MagVenture, Farum, Danmark), placeret under MR-vejledning ved hjælp af Brainsight neuronavigationssystemet (Rogue Resolutions, Montreal, Canada) eller Localite (Localite GmbH) , Bonn, Tyskland)
Sham-komparator: Sham rTMS

Sham-stimulering vil blive leveret ved hjælp af de samme stimuleringsparametre som enten 10 Hz rTMS eller iTBS.

Til både aktiv og falsk stimulering vil TMS-spolepositionering for hver enkelt person blive optimeret ved at kombinere deltager-fMRI-data, meta-analytisk funktionel analyse, elektrisk feltmodellering og real-time neuronavigation.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (sham)
Andet navn: MagPro X100 eller R30(Medtronic A/S. København, Danmark) udstyret med en Cool-B70 A/P-spole og Qooler væskekøleanordning (MagVenture, Farum, Danmark), placeret under MR-vejledning ved hjælp af Brainsight neuronavigationssystemet (Rogue Resolutions, Montreal, Canada) eller Localite (Localite GmbH) , Bonn, Tyskland)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mentaliserende hjernenetværks funktionelle forbindelse
Tidsramme: 2 uger
Målt ved hjælp af den empatiske nøjagtighed fMRI-opgave
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstolerabilitet
Tidsramme: 2 uger
Målt ved hjælp af Visual Analogue Scale for Pain (VAS)
2 uger
Behandlingstolerabilitet
Tidsramme: 2 uger
Målt ved hjælp af andel af deltagere, der rapporterer hovedpine
2 uger
Behandlingstolerabilitet
Tidsramme: 2 uger
Målt ved hjælp af andel af deltagere, der rapporterer svimmelhed
2 uger
Behandlingstolerabilitet
Tidsramme: 2 uger
Målt ved hjælp af andel af behandlingsrelaterede SAE'er
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbejdspartnere

University of Maryland, Baltimore
National Institutes of Health (NIH)
The Feinstein Institutes for Medical Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anil Malhotra, MD, The Feinstein Institute for Medical Research, Zucker Hillside Hospital
  • Ledende efterforsker: Robert Buchanan, MD, Maryland Psychiatric Research Centre, University of Maryland
  • Ledende efterforsker: Aristotle Voineskos, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 133/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner