Neuromodulatie van sociale cognitieve circuits bij mensen met schizofreniespectrumstoornissen (ModSoCCS)
16 oktober 2023 bijgewerkt door: Centre for Addiction and Mental Health
In deze studie zullen de onderzoekers de effecten onderzoeken van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) en intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS) op sociaal-cognitieve stoornissen bij personen met schizofreniespectrumstoornissen.
Deelnemers worden bij toeval gekozen om actieve rTMS-stimulatie, actieve iTBS-stimulatie, schijn-rTMS of schijn-iTBS te ontvangen.
De onderzoekers voorspellen dat actieve 10Hz- en iTBS-stimulatie de sociaal-cognitieve stoornissen zal verbeteren in vergelijking met schijnstimulatie.
We streven ernaar om vast te stellen welk type actieve stimulatie het meest effectief is in het induceren van veranderingen in de circuits van de sociale cognitie in de hersenen en in de tweede plaats welk type actieve stimulatie het best wordt verdragen en het meest effectief is in het induceren van veranderingen in sociaal cognitieve prestaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde studie met als doel repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), een vorm van neuromodulatie, te gebruiken om de neurale circuits van sociaal-cognitieve (SCog) stoornissen bij mensen met schizofreniespectrumstoornissen aan te pakken.
We zullen 60 mensen met SSD's randomiseren in drie groepen: 20 naar een conventionele vorm van rTMS (d.w.z. 10 Hz rTMS); 20 tot intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS); en 20 voor nep-10Hz rTMS-stimulatie of nep-iTBS.
We zullen bepalen of deze behandelingen de functionele connectiviteit van belangrijke SCog-hersencircuits kunnen veranderen door zich te richten op een hersengebied dat bekend staat als de dorsomediale prefrontale cortex (DMPFC).
Aangezien het anatomische en functionele hersenprofiel van elke persoon iets anders is, zullen we de oriëntatie en locatie van de plaatsing van de spiraal bij elk individu optimaliseren.
Over het algemeen volgt ons voorstel een raamwerk voor doelbetrokkenheid, inclusief details met betrekking tot het testen van hersenstimulatieparameters (d.w.z. rTMS versus iTBS) en het individualiseren van de plaatsing van de spoel voor optimale targeting.
We verwachten dat actieve 10 Hz rTMS of iTBS doelbetrokkenheid zal aantonen in vergelijking met schijnvertoning, en mogelijk SCog-tekorten bij mensen met SSD's zal verbeteren.
Ons primaire doel is om vast te stellen welke behandeling het beste verandering in SCog-hersencircuits teweegbrengt en in de tweede plaats welke behandeling het best wordt verdragen en veranderingen in sociaal-cognitieve prestaties teweegbrengt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Verenigde Staten, 21228
- Maryland Psychiatric Research Centre
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- The Feinstein Institute for Medical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-55 jaar;
- Man of vrouw;
- DSM-5-diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of schizofreniforme stoornis (gedocumenteerd door SCID-5);
- Voorschrift van antipsychotische medicatie gedurende ten minste 60 dagen en constante dosis gedurende 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (antipsychotica van de eerste of tweede generatie zijn toegestaan);
- In staat om deel te nemen aan het proces van geïnformeerde toestemming en vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van een stoornis in het gebruik van middelen uit de DSM-5 (anders dan cafeïne, tabak of licht cannabisgebruik) in de afgelopen zes maanden; of een positieve baseline urinedrugscreening.
- Type 1 diabetes mellitus (d.w.z. insuline-afhankelijke diabetes mellitus met begin < 35 jaar en/of diabetes mellitus die gecompliceerd is door een eerder gedocumenteerde episode van ketoacidose)
- Acute of instabiele medische aandoening (bijv. delirium, kanker, ongecontroleerde diabetes, gedecompenseerde hart-, lever-, nier- of longziekte, beroerte of myocardinfarct), waarvan de pathologie of behandeling de presentatie of behandeling van schizofrenie kan veranderen of het risico van het voorgestelde behandelingsprotocol aanzienlijk kan verhogen
- Neurologische ziekte geassocieerd met extrapiramidale tekenen en symptomen (bijv. Ziekte van Parkinson); epilepsie (d.w.z. epileptische aanvallen die niet het gevolg zijn van medicatie/drugs of koorts) of lichamelijke tekenen van een beroerte; elke diagnose van een aandoening van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Vereist een benzodiazepine met een regelmatige dosis gelijk aan lorazepam 2 mg / dag of hoger of een anticonvulsivum vanwege het potentieel van deze medicijnen om de werkzaamheid van rTMS te beperken
- Vermoedelijke verstandelijke beperking volgens DSM-5 op basis van klinisch interview en psychosociale voorgeschiedenis
- Eerdere psychochirurgie
- Aanwezigheid van MRI-contra-indicaties (bijv. gangmakers)
- Zwangerschap
- Voorgeschiedenis van rTMS-behandeling
- Diagnose van een verstandelijke beperking (d.w.z. IQ <71)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve 10 Hz rTMS
Actieve behandeling zal gericht zijn op een intensiteit die 120% van de motorische rustdrempel bedraagt.
Er wordt stimulatie geleverd bij 10 Hz volgens conventionele, door de FDA goedgekeurde parameters (4 s aan en 26 s uit; 3000 pulsen per sessie; totale duur 37,5 minuten).
|
De huidige studie heeft tot doel zowel repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) als intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS), veilige en effectieve vormen van neuromodulatie, te gebruiken om de neurale circuits van sociaal cognitieve (SCog) stoornissen bij mensen met SSD's aan te pakken. De behandelingssessies zullen gedurende twee weken vijf dagen per week worden toegediend. Andere naam: MagPro X100 of R30 (Medtronic A/S. Kopenhagen, Denemarken) uitgerust met een Cool-B70 A/P-spoel en Qooler-vloeistofkoelapparaat (MagVenture, Farum, Denemarken), gepositioneerd onder MRI-geleiding met behulp van het Brainsight-neuronavigatiesysteem (Rogue Resolutions, Montreal, Canada) of Localite (Localite GmbH , Bonn, Duitsland) |
|
Actieve vergelijker: Actieve iTBS
Actieve iTBS zal worden gericht op een intensiteit die 120% van de rustmotordrempel bedraagt.
De stimulatie wordt geleverd in triplet-bursts van 50 Hz, herhaald bij 5 Hz; 2 seconden aan en 8 seconden uit; 600 pulsen per sessie; totale duur van 3 min 9 seconden.
|
De huidige studie heeft tot doel zowel repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) als intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS), veilige en effectieve vormen van neuromodulatie, te gebruiken om de neurale circuits van sociaal cognitieve (SCog) stoornissen bij mensen met SSD's aan te pakken. De behandelingssessies zullen gedurende twee weken vijf dagen per week worden toegediend. Andere naam: MagPro X100 of R30 (Medtronic A/S. Kopenhagen, Denemarken) uitgerust met een Cool-B70 A/P-spoel en Qooler-vloeistofkoelapparaat (MagVenture, Farum, Denemarken), gepositioneerd onder MRI-geleiding met behulp van het Brainsight-neuronavigatiesysteem (Rogue Resolutions, Montreal, Canada) of Localite (Localite GmbH , Bonn, Duitsland) |
|
Sham-vergelijker: Sham rTMS
Er wordt schijnstimulatie toegediend met dezelfde stimulatieparameters als 10 Hz rTMS of iTBS. Voor zowel actieve als schijnstimulatie zal de positionering van de TMS-spoel voor elk individu worden geoptimaliseerd door fMRI-gegevens van deelnemers, meta-analytische functionele analyse, modellering van elektrische velden en real-time neuronavigatie te combineren. |
Andere naam: MagPro X100 of R30 (Medtronic A/S.
Kopenhagen, Denemarken) uitgerust met een Cool-B70 A/P-spoel en Qooler-vloeistofkoelapparaat (MagVenture, Farum, Denemarken), gepositioneerd onder MRI-geleiding met behulp van het Brainsight-neuronavigatiesysteem (Rogue Resolutions, Montreal, Canada) of Localite (Localite GmbH , Bonn, Duitsland)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de functionele connectiviteit van mentaliserende hersennetwerken
Tijdsspanne: 2 weken
|
Gemeten met behulp van de empathische nauwkeurigheid fMRI-taak
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdraagzaamheid van de behandeling
Tijdsspanne: 2 weken
|
Gemeten met behulp van de Visual Analogue Scale for Pain (VAS)
|
2 weken
|
|
Verdraagzaamheid van de behandeling
Tijdsspanne: 2 weken
|
Gemeten aan de hand van het percentage deelnemers dat hoofdpijn meldt
|
2 weken
|
|
Verdraagzaamheid van de behandeling
Tijdsspanne: 2 weken
|
Gemeten aan de hand van het percentage deelnemers dat duizeligheid meldt
|
2 weken
|
|
Verdraagzaamheid van de behandeling
Tijdsspanne: 2 weken
|
Gemeten aan de hand van het percentage behandelingsgerelateerde SAE's
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anil Malhotra, MD, The Feinstein Institute for Medical Research, Zucker Hillside Hospital
- Hoofdonderzoeker: Robert Buchanan, MD, Maryland Psychiatric Research Centre, University of Maryland
- Hoofdonderzoeker: Aristotle Voineskos, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 133/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .