Sosiaalisen kognitiivisen piirin neuromodulaatio ihmisillä, joilla on skitsofreniaspektrihäiriöt (ModSoCCS)
maanantai 16. lokakuuta 2023 päivittänyt: Centre for Addiction and Mental Health
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) ja ajoittaisen thetapurske-stimulaation (iTBS) vaikutuksia sosiaalisiin kognitiivisiin häiriöihin henkilöillä, joilla on skitsofreniaspektrihäiriöitä.
Osallistujat valitaan sattumalta saamaan joko aktiivista rTMS-stimulaatiota, aktiivista iTBS-stimulaatiota, vale rTMS:ää tai vale-iTBS:ää.
Tutkijat ennustavat, että aktiivinen 10 Hz ja iTBS-stimulaatio parantavat sosiaalisia kognitiivisia häiriöitä valestimulaatioon verrattuna.
Pyrimme tunnistamaan, minkä tyyppinen aktiivinen stimulaatio on tehokkain saamaan aikaan muutoksia sosiaalisen kognition aivojen piirissä ja toissijaisesti mikä aktiivinen stimulaatio on parhaiten siedetty ja tehokkain indusoimaan muutoksia sosiaalisessa kognitiivisessa suorituskyvyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on käyttää toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS), erästä neuromodulaation muotoa, kohdistaakseen sosiaalisten kognitiivisten (SCog) häiriöiden hermopiirit skitsofreniaspektrihäiriöistä kärsivillä ihmisillä.
Satunnaistamme 60 henkilöä, joilla on SSD-levyt, kolmeen ryhmään: 20 tavanomaiseen rTMS-muotoon (eli 10 Hz rTMS); 20 jaksoittaiseen theta-purskestimulaatioon (iTBS); ja 20 joko huijaukselle 10 Hz rTMS-stimulaatiolle tai huijaukselle iTBS:lle.
Selvitämme, voivatko nämä hoidot muuttaa keskeisten SCog-aivopiirien toiminnallista liitettävyyttä kohdistamalla aivoalueeseen, joka tunnetaan nimellä dorsomedial prefrontal cortex (DMPFC).
Koska jokaisen ihmisen anatominen ja toiminnallinen aivoprofiili on hieman erilainen, optimoimme kullekin yksilölle kelan sijoittelun suunnan ja sijainnin.
Kaiken kaikkiaan ehdotuksemme noudattaa tavoitesitoutumisen viitekehystä, mukaan lukien aivojen stimulaatioparametrien (ts. rTMS vs. iTBS) testaamiseen ja kelojen sijoittelun yksilöimiseen optimaalista kohdistusta varten.
Odotamme aktiivisen 10 Hz:n rTMS:n tai iTBS:n osoittavan tavoitteellista sitoutumista huijaukseen verrattuna ja mahdollisesti parantavan SCog-vajeita ihmisillä, joilla on SSD-levyt.
Ensisijainen tavoitteemme on tunnistaa, mikä hoito indusoi parhaiten muutoksen SCog-aivopiireissä ja toissijaisesti mikä hoito on parhaiten siedettyä ja saa aikaan muutoksia sosiaalisessa kognitiivisessa suorituskyvyssä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aristotle Voineskos, MD
- Puhelinnumero: 34378 416-535-8501
- Sähköposti: aristotle.voineskos@camh.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dielle Miranda, MA
- Puhelinnumero: 33120 416-535-8501
- Sähköposti: dielle.miranda@camh.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Yhdysvallat, 21228
- Maryland Psychiatric Research Centre
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- The Feinstein Institute for Medical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-55 vuotta;
- Mies vai nainen;
- Skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai skitsofreniformisen häiriön DSM-5-diagnoosi (dokumentoitu SCID-5:llä);
- Antipsykoottisten lääkkeiden määrääminen vähintään 60 päivän ajan ja vakioannos 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa (joko ensimmäisen tai toisen sukupolven psykoosilääkkeet sallittu);
- Pystyy osallistumaan tietoisen suostumuksen prosessiin ja antamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- DSM-5-päihteiden käyttöhäiriö (muu kuin kofeiinin, tupakan tai lievä kannabiksen käyttö) viimeisen kuuden kuukauden aikana; tai positiivinen lähtötilanteen virtsan lääkeseulonta.
- Tyypin 1 diabetes mellitus (eli insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, joka alkaa alle 35 vuoden iässä ja/tai diabetes mellitus, jota on komplisoinut aikaisempi dokumentoitu ketoasidoosijakso)
- Akuutti tai epävakaa lääketieteellinen sairaus (esim. delirium, syöpä, hallitsematon diabetes, dekompensoitunut sydän-, maksa-, munuais- tai keuhkosairaus, aivohalvaus tai sydäninfarkti), joiden patologia tai hoito voisi muuttaa skitsofrenian ilmenemismuotoa tai hoitoa tai lisätä merkittävästi ehdotettuun hoitosuunnitelmaan liittyvää riskiä
- Neurologinen sairaus, johon liittyy ekstrapyramidaalisia merkkejä ja oireita (esim. Parkinsonin tauti); epilepsia (esim. kohtaukset, jotka eivät johdu lääkkeistä/lääkkeistä tai kuumeesta) tai aivohalvauksen fyysisiä merkkejä; mikä tahansa keskushermoston (CNS) häiriön diagnoosi
- Vaatii bentsodiatsepiinin säännöllisen annoksen, joka vastaa loratsepaamia 2 mg/vrk tai enemmän, tai mitä tahansa antikonvulsanttia, koska nämä lääkkeet voivat rajoittaa rTMS:n tehoa
- Epäilty DSM-5:n kehitysvamma kliinisen haastattelun ja psykososiaalisen historian perusteella
- Aikaisempi psykokirurgia
- MRI-vasta-aiheiden olemassaolo (esim. sydämentahdistimet)
- Raskaus
- Aikaisempi rTMS-hoidon historia
- Kehitysvammaisuuden diagnoosi (esim. ÄO <71)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen 10 Hz rTMS
Aktiivinen hoito kohdistetaan intensiteettiin, joka on 120 % lepomotorisen kynnyksen arvosta.
Stimulaatio toimitetaan 10 Hz:llä tavanomaisten FDA:n hyväksymien parametrien mukaisesti (4 s päällä ja 26 s pois päältä; 3000 pulssia istuntoa kohden; kokonaiskesto 37,5 minuuttia).
|
Tässä tutkimuksessa pyritään käyttämään sekä toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS) että ajoittaista thetapurskestimulaatiota (iTBS), turvallisia ja tehokkaita neuromodulaation muotoja, kohdistamaan sosiaalisten kognitiivisten (SCog) häiriöiden hermopiireihin SSD-sairaita sairastavilla ihmisillä. Hoitojaksoja järjestetään viitenä päivänä viikossa kahden viikon ajan. Muu nimi: MagPro X100 tai R30 (Medtronic A/S. Kööpenhamina, Tanska), joka on varustettu Cool-B70 A/P -kelalla ja Qooler-nestejäähdytyslaitteella (MagVenture, Farum, Tanska), jotka on sijoitettu magneettikuvauksen ohjaukseen käyttämällä Brainsight-neuronavigaatiojärjestelmää (Rogue Resolutions, Montreal, Kanada) tai Localitea (Localite GmbH) , Bonn, Saksa) |
|
Active Comparator: Aktiivinen iTBS
Aktiivinen iTBS kohdistetaan intensiteettiin, joka on 120 % lepotilan moottorin kynnysarvosta.
Stimulaatio toimitetaan tripletteinä 50 Hz:n purskeina, jotka toistetaan 5 Hz:llä; 2 sekuntia päällä ja 8 sekuntia pois päältä; 600 pulssia per istunto; kokonaiskesto 3 min 9 sekuntia.
|
Tässä tutkimuksessa pyritään käyttämään sekä toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS) että ajoittaista thetapurskestimulaatiota (iTBS), turvallisia ja tehokkaita neuromodulaation muotoja, kohdistamaan sosiaalisten kognitiivisten (SCog) häiriöiden hermopiireihin SSD-sairaita sairastavilla ihmisillä. Hoitojaksoja järjestetään viitenä päivänä viikossa kahden viikon ajan. Muu nimi: MagPro X100 tai R30 (Medtronic A/S. Kööpenhamina, Tanska), joka on varustettu Cool-B70 A/P -kelalla ja Qooler-nestejäähdytyslaitteella (MagVenture, Farum, Tanska), jotka on sijoitettu magneettikuvauksen ohjaukseen käyttämällä Brainsight-neuronavigaatiojärjestelmää (Rogue Resolutions, Montreal, Kanada) tai Localitea (Localite GmbH) , Bonn, Saksa) |
|
Huijausvertailija: Huijaus rTMS
Valestimulaatio toimitetaan käyttämällä samoja stimulaatioparametreja kuin joko 10 Hz rTMS tai iTBS. Sekä aktiivisessa että valestimulaatiossa TMS-kelan paikannus jokaiselle yksilölle optimoidaan yhdistämällä osallistujien fMRI-tiedot, meta-analyyttinen toiminnallinen analyysi, sähkökenttämallinnus ja reaaliaikainen neuronavigointi. |
Muu nimi: MagPro X100 tai R30 (Medtronic A/S.
Kööpenhamina, Tanska), joka on varustettu Cool-B70 A/P -kelalla ja Qooler-nestejäähdytyslaitteella (MagVenture, Farum, Tanska), jotka on sijoitettu magneettikuvauksen ohjaukseen käyttämällä Brainsight-neuronavigaatiojärjestelmää (Rogue Resolutions, Montreal, Kanada) tai Localitea (Localite GmbH) , Bonn, Saksa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mentalisoivassa aivoverkon toiminnallisessa yhteyksissä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Mitattu käyttämällä empaattisen tarkkuuden fMRI-tehtävää
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon siedettävyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Mitattu Visual Analogue Scale for Pain (VAS) -asteikolla
|
2 viikkoa
|
|
Hoidon siedettävyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Mitattu käyttämällä päänsärkyä ilmoittaneiden osallistujien osuutta
|
2 viikkoa
|
|
Hoidon siedettävyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Mitattu käyttämällä huimausta ilmoittaneiden osallistujien osuutta
|
2 viikkoa
|
|
Hoidon siedettävyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Mitattu käyttämällä hoitoon liittyvien SAE:iden osuutta
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anil Malhotra, MD, The Feinstein Institute for Medical Research, Zucker Hillside Hospital
- Päätutkija: Robert Buchanan, MD, Maryland Psychiatric Research Centre, University of Maryland
- Päätutkija: Aristotle Voineskos, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 133/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
-
Medical University of South CarolinaRekrytointiAivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | AbuliaYhdysvallat
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoRekrytointiTranskraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testitYhdysvallat