정신분열증 스펙트럼 장애를 가진 사람들의 사회적 인지 회로의 신경조절 (ModSoCCS)
2023년 10월 16일 업데이트: Centre for Addiction and Mental Health
이 연구에서 조사관은 정신분열증 스펙트럼 장애가 있는 개인의 사회적 인지 장애에 대한 반복적 경두개 자기 자극(rTMS) 및 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)의 효과를 조사할 것입니다.
참가자는 활성 rTMS 자극, 활성 iTBS 자극, 가짜 rTMS 또는 가짜 iTBS를 받을 기회에 의해 선택됩니다.
연구자들은 활성 10Hz 및 iTBS 자극이 가짜 자극에 비해 사회적 인지 장애를 개선할 것이라고 예측합니다.
우리는 어떤 유형의 능동적 자극이 사회적 인지 뇌 회로의 변화를 유도하는 데 가장 효과적인지, 두 번째로 어떤 유형의 능동적 자극이 가장 잘 견디고 사회적 인지 수행의 변화를 유도하는 데 가장 효과적인지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 정신분열증 스펙트럼 장애가 있는 사람들의 사회적 인지(SCog) 손상의 신경 회로를 대상으로 신경 조절의 한 형태인 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)을 사용하는 것을 목표로 하는 무작위, 이중 맹검, 가짜 통제 연구입니다.
우리는 SSD를 사용하는 60명을 세 그룹으로 무작위 배정할 것입니다. 20 ~ 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS); 그리고 20은 가짜 10Hz rTMS 자극 또는 가짜 iTBS 중 하나입니다.
우리는 이러한 치료가 DMPFC(dorsomedial prefrontal cortex)로 알려진 뇌 영역을 대상으로 하여 주요 SCog 뇌 회로의 기능적 연결성을 변경할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
각 사람의 해부학적 및 기능적 뇌 프로필이 약간 다르기 때문에 각 개인의 코일 배치 방향과 위치를 최적화할 것입니다.
전반적으로 우리의 제안은 뇌 자극 매개변수 테스트(즉, rTMS 대 iTBS) 및 최적의 타겟팅을 위한 코일 배치 개별화에 관한 세부 사항을 포함하여 대상 참여 프레임워크를 따릅니다.
우리는 활성 10Hz rTMS 또는 iTBS가 가짜에 비해 대상 참여를 입증하고 잠재적으로 SSD 사용자의 SCog 결함을 개선할 것으로 예상합니다.
우리의 1차 목표는 SCog 뇌 회로의 변화를 가장 잘 유도하는 치료법과 두 번째로 어떤 치료법이 가장 잘 견디고 사회적 인지 수행의 변화를 유도하는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-55세;
- 남성 또는 여성;
- 정신분열증, 정신분열정동 장애 또는 정신분열형 장애의 DSM-5 진단(SCID-5에 의해 문서화됨);
- 최소 60일 동안의 항정신병 약물 처방 및 연구 시작 전 30일 동안 일정한 용량(1세대 또는 2세대 항정신병 약물 허용됨);
- 정보에 입각한 동의 프로세스에 참여하고 자발적인 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 DSM-5 물질 사용 장애(카페인, 담배 또는 가벼운 대마초 사용 제외)의 병력; 또는 양성 베이스라인 소변 약물 스크린.
- 1형 진성 당뇨병(즉, 35세 미만에서 발병한 인슐린 의존성 진성 당뇨병 및/또는 이전에 기록된 케톤산증 에피소드로 인해 합병증이 발생한 진성 당뇨병)
- 급성 또는 불안정한 의학적 질병(예: 섬망, 암, 조절되지 않는 당뇨병, 보상되지 않은 심장, 간, 신장 또는 폐 질환, 뇌졸중 또는 심근 경색) 병리 또는 치료가 정신 분열증의 증상 또는 치료를 변경하거나 제안된 치료 프로토콜과 관련된 위험을 크게 증가시킬 수 있음
- 추체외로 징후 및 증상과 관련된 신경계 질환(예: 파킨슨 병); 간질(즉, 투약/약물 또는 발열로 인한 것이 아닌 발작) 또는 뇌졸중의 신체적 징후; 중추신경계(CNS) 장애 진단
- rTMS의 효능을 제한하기 위해 이러한 약물의 가능성으로 인해 로라제팜 2mg/일 이상 또는 항경련제와 동등한 정기적 용량의 벤조디아제핀이 필요합니다.
- 임상 면담 및 심리사회적 병력에 근거한 의심되는 DSM-5 지적 장애
- 사전 심리 수술
- MRI 금기 사항(예: 맥박 조정기)
- 임신
- rTMS 치료의 이전 병력
- 지적 장애 진단(예: IQ <71)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 10Hz rTMS
적극적인 치료는 휴식 운동 역치의 120%에 해당하는 강도를 목표로 합니다.
자극은 기존 FDA 승인 매개변수(4초 켜짐 및 26초 꺼짐, 세션당 3000펄스, 총 지속시간 37.5분)에 따라 10Hz로 전달됩니다.
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본 연구는 SSD를 사용하는 사람들의 사회적 인지(SCog) 손상의 신경 회로를 대상으로 안전하고 효과적인 형태의 신경 조절인 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)과 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)을 모두 사용하는 것을 목표로 합니다. 치료 세션은 2주 동안 주 5일 실시됩니다. 다른 이름: MagPro X100 또는 R30(Medtronic A/S. Brainsight 신경 항법 시스템(Rogue Resolutions, 캐나다 몬트리올) 또는 Localite(Localite GmbH , 독일 본) |
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활성 비교기: 활성 iTBS
활성 iTBS는 휴식 모터 임계값의 120%에 해당하는 강도를 목표로 합니다.
자극은 5Hz에서 반복되는 3중 50Hz 버스트로 전달됩니다. 2초 켜짐, 8초 꺼짐; 세션당 600펄스; 총 소요시간은 3분 9초입니다.
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본 연구는 SSD를 사용하는 사람들의 사회적 인지(SCog) 손상의 신경 회로를 대상으로 안전하고 효과적인 형태의 신경 조절인 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)과 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)을 모두 사용하는 것을 목표로 합니다. 치료 세션은 2주 동안 주 5일 실시됩니다. 다른 이름: MagPro X100 또는 R30(Medtronic A/S. Brainsight 신경 항법 시스템(Rogue Resolutions, 캐나다 몬트리올) 또는 Localite(Localite GmbH , 독일 본) |
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가짜 비교기: 가짜 RTMS
가짜 자극은 10Hz rTMS 또는 iTBS와 동일한 자극 매개변수를 사용하여 전달됩니다. 능동 자극과 가짜 자극 모두에 대해 각 개인에 대한 TMS 코일 위치 지정은 참가자 fMRI 데이터, 메타 분석 기능 분석, 전기장 모델링 및 실시간 신경 탐색을 결합하여 최적화됩니다. |
다른 이름: MagPro X100 또는 R30(Medtronic A/S.
Brainsight 신경 항법 시스템(Rogue Resolutions, 캐나다 몬트리올) 또는 Localite(Localite GmbH , 독일 본)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신화 뇌 네트워크 기능적 연결성의 변화
기간: 이주
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공감 정확도 fMRI 작업을 사용하여 측정
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 내약성
기간: 이주
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VAS(Visual Analogue Scale for Pain)를 사용하여 측정
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이주
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치료 내약성
기간: 이주
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두통을 보고한 참가자의 비율을 사용하여 측정
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이주
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치료 내약성
기간: 이주
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현기증을 보고한 참가자의 비율을 사용하여 측정
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이주
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치료 내약성
기간: 이주
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치료 관련 SAE의 비율을 사용하여 측정
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Anil Malhotra, MD, The Feinstein Institute for Medical Research, Zucker Hillside Hospital
- 수석 연구원: Robert Buchanan, MD, Maryland Psychiatric Research Centre, University of Maryland
- 수석 연구원: Aristotle Voineskos, MD, Centre for Addiction and Mental Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 2일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 133/2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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반복적인 경두개 자기 자극에 대한 임상 시험
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Hospital Center Guillaume Régnier모병
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Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모집하지 않고 적극적으로
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The Mind Research NetworkUniversity of New Mexico모집하지 않고 적극적으로