Neuromodulation des circuits cognitifs sociaux chez les personnes atteintes de troubles du spectre de la schizophrénie (ModSoCCS)
16 octobre 2023 mis à jour par: Centre for Addiction and Mental Health
Dans cette étude, les chercheurs examineront les effets de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) et de la stimulation intermittente par rafale thêta (iTBS) sur les troubles cognitifs sociaux chez les personnes atteintes de troubles du spectre de la schizophrénie.
Les participants seront choisis au hasard pour recevoir soit une stimulation rTMS active, une stimulation iTBS active, une sham rTMS ou une sham iTBS.
Les chercheurs prédisent que la stimulation active 10 Hz et iTBS améliorera les troubles cognitifs sociaux par rapport à la stimulation factice.
Nous visons à identifier quel type de stimulation active est le plus efficace pour induire des changements dans les circuits cérébraux de la cognition sociale et, en second lieu, quel type de stimulation active est le mieux toléré et le plus efficace pour induire des changements dans les performances cognitives sociales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par simulation qui vise à utiliser la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS), une forme de neuromodulation, pour cibler les circuits neuronaux des troubles cognitifs sociaux (SCog) chez les personnes atteintes de troubles du spectre de la schizophrénie.
Nous allons randomiser 60 personnes avec des SSD en trois groupes : 20 à une forme conventionnelle de rTMS (c'est-à-dire 10 Hz rTMS) ; 20 à la stimulation intermittente en rafale thêta (iTBS); et 20 à une stimulation SMTr factice à 10 Hz ou à une stimulation iTBS factice.
Nous déterminerons si ces traitements peuvent modifier la connectivité fonctionnelle des circuits cérébraux clés du SCog en ciblant une région cérébrale connue sous le nom de cortex préfrontal dorsomédian (DMPFC).
Étant donné que le profil cérébral anatomique et fonctionnel de chaque personne est légèrement différent, nous optimiserons l'orientation et l'emplacement du placement des bobines chez chaque individu.
Dans l'ensemble, notre proposition suit un cadre d'engagement cible, y compris des détails concernant le test des paramètres de stimulation cérébrale (c'est-à-dire rTMS vs iTBS) et l'individualisation du placement des bobines pour un ciblage optimal.
Nous prévoyons que la rTMS active à 10 Hz ou l'iTBS démontrera l'engagement de la cible par rapport à l'imposture et améliorera potentiellement les déficits de SCog chez les personnes atteintes de SSD.
Notre objectif principal est d'identifier quel traitement induit le mieux un changement dans les circuits cérébraux SCog et, en second lieu, quel traitement est le mieux toléré et induit des changements dans les performances cognitives sociales.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- Centre for Addiction and Mental Health
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Maryland
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Catonsville, Maryland, États-Unis, 21228
- Maryland Psychiatric Research Centre
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New York
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- The Feinstein Institute for Medical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-55 ans;
- Masculin ou féminin;
- Diagnostic DSM-5 de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble schizophréniforme (documenté par SCID-5);
- Prescription de médicaments antipsychotiques pendant au moins 60 jours et à dose constante pendant 30 jours avant l'entrée dans l'étude (antipsychotiques de première ou de deuxième génération autorisés );
- Capable de participer au processus de consentement éclairé et de fournir un consentement éclairé volontaire.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de trouble lié à l'utilisation de substances DSM-5 (autres que la consommation de caféine, de tabac ou de cannabis léger) au cours des six derniers mois ; ou un dépistage de drogue urinaire de base positif.
- Diabète sucré de type 1 (c.-à-d. diabète sucré insulino-dépendant avec apparition < 35 ans et/ou diabète sucré qui a été compliqué par un épisode antérieur documenté d'acidocétose)
- Maladie médicale aiguë ou instable (par ex. délire, cancer, diabète non contrôlé, maladie cardiaque, hépatique, rénale ou pulmonaire décompensée, accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde), dont la pathologie ou le traitement pourrait modifier la présentation ou le traitement de la schizophrénie ou augmenter significativement le risque associé au protocole de traitement proposé
- Maladie neurologique associée à des signes et symptômes extrapyramidaux (par ex. La maladie de Parkinson); l'épilepsie (c'est-à-dire convulsions non dues à des médicaments/médicaments ou à la fièvre) ou des signes physiques d'accident vasculaire cérébral ; tout diagnostic de trouble du système nerveux central (SNC)
- Nécessite une benzodiazépine avec une dose régulière équivalente au lorazépam 2 mg/jour ou plus ou tout anticonvulsivant en raison du potentiel de ces médicaments à limiter l'efficacité de la SMTr
- Déficience intellectuelle DSM-5 suspectée sur la base d'un entretien clinique et des antécédents psychosociaux
- Psychochirurgie antérieure
- Présence de contre-indications IRM (par ex. stimulateurs cardiaques)
- Grossesse
- Antécédents de traitement SMTr
- Diagnostic de déficience intellectuelle (c.-à-d. QI <71)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: SMTr actif 10 Hz
Le traitement actif sera ciblé sur une intensité correspondant à 120 % du seuil moteur au repos.
La stimulation sera délivrée à 10 Hz selon les paramètres conventionnels approuvés par la FDA (4 s allumés et 26 s éteints ; 3 000 impulsions par séance ; durée totale 37,5 minutes).
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La présente étude vise à utiliser à la fois la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) et la stimulation thêta intermittente (iTBS), des formes sûres et efficaces de neuromodulation, pour cibler les circuits neuronaux des troubles cognitifs sociaux (SCog) chez les personnes atteintes de SSD. Les séances de traitement seront administrées cinq jours par semaine pendant deux semaines. Autre nom : MagPro X100 ou R30 (Medtronic A/S. Copenhague, Danemark) équipé d'une bobine Cool-B70 A/P et d'un dispositif de refroidissement par fluide Qooler (MagVenture, Farum, Danemark), positionné sous guidage IRM à l'aide du système de neuronavigation Brainsight (Rogue Resolutions, Montréal, Canada) ou Localite (Localite GmbH , Bonn, Allemagne) |
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Comparateur actif: ITBS actif
L'iTBS actif sera ciblé sur une intensité correspondant à 120 % du seuil moteur au repos.
La stimulation sera délivrée en rafales triples de 50 Hz, répétées à 5 Hz ; 2 secondes allumées et 8 secondes éteintes ; 600 impulsions par séance ; durée totale de 3 min 9 secondes.
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La présente étude vise à utiliser à la fois la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) et la stimulation thêta intermittente (iTBS), des formes sûres et efficaces de neuromodulation, pour cibler les circuits neuronaux des troubles cognitifs sociaux (SCog) chez les personnes atteintes de SSD. Les séances de traitement seront administrées cinq jours par semaine pendant deux semaines. Autre nom : MagPro X100 ou R30 (Medtronic A/S. Copenhague, Danemark) équipé d'une bobine Cool-B70 A/P et d'un dispositif de refroidissement par fluide Qooler (MagVenture, Farum, Danemark), positionné sous guidage IRM à l'aide du système de neuronavigation Brainsight (Rogue Resolutions, Montréal, Canada) ou Localite (Localite GmbH , Bonn, Allemagne) |
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Comparateur factice: SMTr factice
La stimulation fictive sera délivrée en utilisant les mêmes paramètres de stimulation que le rTMS 10 Hz ou l'iTBS. Pour la stimulation active et fictive, le positionnement de la bobine TMS pour chaque individu sera optimisé en combinant les données IRMf des participants, l'analyse fonctionnelle méta-analytique, la modélisation du champ électrique et la neuronavigation en temps réel. |
Autre nom : MagPro X100 ou R30 (Medtronic A/S.
Copenhague, Danemark) équipé d'une bobine Cool-B70 A/P et d'un dispositif de refroidissement par fluide Qooler (MagVenture, Farum, Danemark), positionné sous guidage IRM à l'aide du système de neuronavigation Brainsight (Rogue Resolutions, Montréal, Canada) ou Localite (Localite GmbH , Bonn, Allemagne)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la mentalisation de la connectivité fonctionnelle du réseau cérébral
Délai: 2 semaines
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Mesuré à l'aide de la tâche d'IRMf de précision empathique
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance du traitement
Délai: 2 semaines
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Mesuré à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
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2 semaines
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Tolérance du traitement
Délai: 2 semaines
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Mesuré en utilisant la proportion de participants qui signalent des maux de tête
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2 semaines
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Tolérance du traitement
Délai: 2 semaines
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Mesuré en utilisant la proportion de participants qui signalent des étourdissements
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2 semaines
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Tolérance du traitement
Délai: 2 semaines
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Mesuré en utilisant la proportion d'EIG liés au traitement
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anil Malhotra, MD, The Feinstein Institute for Medical Research, Zucker Hillside Hospital
- Chercheur principal: Robert Buchanan, MD, Maryland Psychiatric Research Centre, University of Maryland
- Chercheur principal: Aristotle Voineskos, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
2 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
2 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2020
Première publication (Réel)
5 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 133/2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .