Neuromodulazione dei circuiti cognitivi sociali nelle persone con disturbi dello spettro schizofrenico (ModSoCCS)
16 ottobre 2023 aggiornato da: Centre for Addiction and Mental Health
In questo studio, i ricercatori esamineranno gli effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) e della stimolazione theta burst intermittente (iTBS) sui disturbi cognitivi sociali in individui con disturbi dello spettro schizofrenico.
I partecipanti saranno scelti in modo casuale per ricevere la stimolazione rTMS attiva, la stimolazione iTBS attiva, la rTMS fittizia o la iTBS fittizia.
I ricercatori prevedono che la stimolazione attiva a 10 Hz e iTBS migliorerà i disturbi cognitivi sociali rispetto alla stimolazione fittizia.
Miriamo a identificare quale tipo di stimolazione attiva è più efficace nell'indurre cambiamenti nei circuiti cerebrali della cognizione sociale e, secondariamente, quale tipo di stimolazione attiva è meglio tollerato e più efficace nell'indurre cambiamenti nella performance cognitiva sociale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato simulato che mira a utilizzare la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), una forma di neuromodulazione, per indirizzare i circuiti neurali delle menomazioni socio-cognitive (SCog) nelle persone con disturbi dello spettro schizofrenico.
Randomizzeremo 60 persone con SSD in tre gruppi: 20 a una forma convenzionale di rTMS (cioè 10 Hz rTMS); da 20 a stimolazione theta burst intermittente (iTBS); e 20 per simulare la stimolazione rTMS a 10 Hz o simulare iTBS.
Stabiliremo se questi trattamenti possono modificare la connettività funzionale dei principali circuiti cerebrali SCog prendendo di mira una regione del cervello nota come corteccia prefrontale dorsomediale (DMPFC).
Poiché il profilo cerebrale anatomico e funzionale di ogni persona è leggermente diverso, ottimizzeremo l'orientamento e la posizione del posizionamento della bobina in ogni individuo.
Nel complesso, la nostra proposta segue un quadro di coinvolgimento target, comprese le specifiche relative al test dei parametri di stimolazione cerebrale (ad esempio, rTMS rispetto a iTBS) e l'individualizzazione del posizionamento della bobina per un targeting ottimale.
Prevediamo che rTMS o iTBS a 10 Hz attivi dimostreranno il coinvolgimento del target rispetto alla simulazione e potenzialmente miglioreranno i deficit di SCog nelle persone con SSD.
Il nostro obiettivo primario è identificare quale trattamento induca al meglio il cambiamento nei circuiti cerebrali SCog e secondariamente quale trattamento è meglio tollerato e induce cambiamenti nelle prestazioni cognitive sociali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Aristotle Voineskos, MD
- Numero di telefono: 34378 416-535-8501
- Email: aristotle.voineskos@camh.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dielle Miranda, MA
- Numero di telefono: 33120 416-535-8501
- Email: dielle.miranda@camh.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- Centre for Addiction and Mental Health
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Maryland
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Catonsville, Maryland, Stati Uniti, 21228
- Maryland Psychiatric Research Centre
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New York
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Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- The Feinstein Institute for Medical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-55 anni;
- Maschio o femmina;
- diagnosi DSM-5 di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo schizofreniforme (documentato da SCID-5);
- Prescrizione di farmaci antipsicotici per almeno 60 giorni e dose costante per 30 giorni prima dell'ingresso nello studio (sono consentiti antipsicotici di prima o seconda generazione);
- In grado di partecipare al processo di consenso informato e fornire il consenso informato volontario.
Criteri di esclusione:
- Una storia di un disturbo da uso di sostanze DSM-5 (diverso da caffeina, tabacco o uso lieve di cannabis) negli ultimi sei mesi; o uno screening antidroga delle urine al basale positivo.
- Diabete mellito di tipo 1 (cioè diabete mellito insulino-dipendente con esordio < 35 anni di età e/o diabete mellito complicato da un precedente episodio documentato di chetoacidosi)
- Malattia medica acuta o instabile (ad es. delirio, cancro, diabete non controllato, scompenso cardiaco, epatico, renale o polmonare, ictus o infarto del miocardio), la cui patologia o trattamento potrebbe alterare la presentazione o il trattamento della schizofrenia o aumentare significativamente il rischio associato al protocollo di trattamento proposto
- Malattia neurologica associata a segni e sintomi extrapiramidali (ad es. Morbo di Parkinson); epilessia (es. convulsioni non dovute a farmaci/droghe o dovute a febbre) o segni fisici di ictus; qualsiasi diagnosi di disturbo del sistema nervoso centrale (SNC).
- Richiede una benzodiazepina con una dose regolare equivalente a lorazepam 2 mg/die o superiore o qualsiasi anticonvulsivante a causa del potenziale di questi farmaci di limitare l'efficacia della rTMS
- Sospetta disabilità intellettiva DSM-5 basata su colloquio clinico e storia psicosociale
- Psicochirurgia precedente
- Presenza di controindicazioni RM (es. pacemaker)
- Gravidanza
- Storia precedente del trattamento rTMS
- Diagnosi di disabilità intellettiva (es. QI <71)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: RTMS attivo a 10 Hz
Il trattamento attivo sarà mirato ad un'intensità pari al 120% della soglia motoria a riposo.
La stimolazione verrà erogata a 10 Hz secondo i parametri convenzionali approvati dalla FDA (4 s on e 26 s off; 3000 impulsi per sessione; durata totale 37,5 minuti).
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Il presente studio mira a utilizzare sia la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) che la stimolazione intermittente theta burst (iTBS), forme sicure ed efficaci di neuromodulazione, per indirizzare i circuiti neurali delle menomazioni socio-cognitive (SCog) nelle persone con SSD. Le sessioni di trattamento saranno somministrate cinque giorni alla settimana per due settimane. Altro nome: MagPro X100 o R30 (Medtronic A/S. Copenhagen, Danimarca) dotato di bobina A/P Cool-B70 e dispositivo di raffreddamento del fluido Qooler (MagVenture, Farum, Danimarca), posizionato sotto guida MRI utilizzando il sistema di neuronavigazione Brainsight (Rogue Resolutions, Montreal, Canada) o Localite (Localite GmbH , Bonn, Germania) |
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Comparatore attivo: ITBS attivo
L'iTBS attivo sarà mirato a un'intensità pari al 120% della soglia motoria a riposo.
La stimolazione verrà erogata in triplette a 50 Hz, ripetute a 5 Hz; 2 secondi accesi e 8 secondi spenti; 600 impulsi per sessione; durata totale di 3 minuti e 9 secondi.
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Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (stimolazione Theta Burst intermittente)
Il presente studio mira a utilizzare sia la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) che la stimolazione intermittente theta burst (iTBS), forme sicure ed efficaci di neuromodulazione, per indirizzare i circuiti neurali delle menomazioni socio-cognitive (SCog) nelle persone con SSD. Le sessioni di trattamento saranno somministrate cinque giorni alla settimana per due settimane. Altro nome: MagPro X100 o R30 (Medtronic A/S. Copenhagen, Danimarca) dotato di bobina A/P Cool-B70 e dispositivo di raffreddamento del fluido Qooler (MagVenture, Farum, Danimarca), posizionato sotto guida MRI utilizzando il sistema di neuronavigazione Brainsight (Rogue Resolutions, Montreal, Canada) o Localite (Localite GmbH , Bonn, Germania) |
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Comparatore fittizio: RTMS fittizia
La stimolazione simulata verrà erogata utilizzando gli stessi parametri di stimolazione di rTMS o iTBS a 10 Hz. Sia per la stimolazione attiva che per quella fittizia, il posizionamento della bobina TMS per ciascun individuo sarà ottimizzato combinando i dati fMRI dei partecipanti, l'analisi funzionale meta-analitica, la modellazione del campo elettrico e la neuronavigazione in tempo reale. |
Altro nome: MagPro X100 o R30 (Medtronic A/S.
Copenhagen, Danimarca) dotato di bobina A/P Cool-B70 e dispositivo di raffreddamento del fluido Qooler (MagVenture, Farum, Danimarca), posizionato sotto guida MRI utilizzando il sistema di neuronavigazione Brainsight (Rogue Resolutions, Montreal, Canada) o Localite (Localite GmbH , Bonn, Germania)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella mentalizzazione della connettività funzionale della rete cerebrale
Lasso di tempo: 2 settimane
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Misurato utilizzando il compito fMRI di accuratezza empatica
|
2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tollerabilità del trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane
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Misurato utilizzando la scala analogica visiva per il dolore (VAS)
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2 settimane
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Tollerabilità del trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane
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Misurato utilizzando la percentuale di partecipanti che riferiscono mal di testa
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2 settimane
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Tollerabilità del trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane
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Misurato utilizzando la percentuale di partecipanti che segnalano vertigini
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2 settimane
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Tollerabilità del trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane
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Misurato utilizzando la proporzione di SAE correlati al trattamento
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anil Malhotra, MD, The Feinstein Institute for Medical Research, Zucker Hillside Hospital
- Investigatore principale: Robert Buchanan, MD, Maryland Psychiatric Research Centre, University of Maryland
- Investigatore principale: Aristotle Voineskos, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
2 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
2 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 133/2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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