- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04418011
Nevromodulering av sosial kognitiv kretsløp hos personer med schizofrenispektrumforstyrrelser (ModSoCCS)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Forente stater, 21228
- Maryland Psychiatric Research Centre
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- The Feinstein Institute for Medical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-55 år;
- Mann eller kvinne;
- DSM-5 diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller schizofreniform lidelse (dokumentert av SCID-5);
- Forskrivning av antipsykotisk medisin i minst 60 dager og konstant dose i 30 dager før studiestart (enten første eller andre generasjons antipsykotika tillatt);
- Kunne delta i prosessen med informert samtykke og gi frivillig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med en DSM-5-misbruksforstyrrelse (annet enn koffein, tobakk eller mild cannabisbruk) i løpet av de siste seks månedene; eller en positiv baseline-urinmedisinundersøkelse.
- Type 1 diabetes mellitus (dvs. insulinavhengig diabetes mellitus med debut <35 år og/eller diabetes mellitus som har blitt komplisert av en tidligere dokumentert episode av ketoacidose)
- Akutt eller ustabil medisinsk sykdom (f. delirium, kreft, ukontrollert diabetes, dekompensert hjerte-, lever-, nyre- eller lungesykdom, hjerneslag eller hjerteinfarkt), hvis patologi eller behandling kan endre presentasjonen eller behandlingen av schizofreni eller betydelig øke risikoen forbundet med den foreslåtte behandlingsprotokollen
- Nevrologisk sykdom assosiert med ekstrapyramidale tegn og symptomer (f. Parkinsons sykdom); epilepsi (dvs. anfall som ikke skyldes medisiner/medisiner eller på grunn av feber) eller fysiske tegn på hjerneslag; enhver diagnose av en lidelse i sentralnervesystemet (CNS).
- Krever et benzodiazepin med en vanlig dose tilsvarende lorazepam 2 mg/dag eller høyere eller et hvilket som helst antikonvulsivt middel på grunn av potensialet til disse medisinene for å begrense effekten av rTMS
- Mistenkt DSM-5 intellektuell funksjonshemming basert på klinisk intervju og psykososial historie
- Tidligere psykokirurgi
- Tilstedeværelse av MR-kontraindikasjoner (f. pacemakere)
- Svangerskap
- Tidligere historie med rTMS-behandling
- Diagnose av intellektuell funksjonshemming (dvs. IQ <71)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktiv 10 Hz rTMS
Aktiv behandling vil være målrettet mot en intensitet som er 120 % av hvilemotorterskelen.
Stimulering vil bli levert ved 10 Hz i henhold til konvensjonelle FDA-godkjente parametere (4 s på og 26 s av; 3000 pulser per økt; total varighet 37,5 minutter).
|
Denne studien tar sikte på å bruke både repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) og intermitterende theta burst-stimulering (iTBS), sikre og effektive former for nevromodulering, for å målrette mot nevrale kretsløp for sosial kognitive (SCog) svekkelser hos personer med SSD. Behandlingsøkter vil bli administrert fem dager per uke i to uker. Annet navn: MagPro X100 eller R30 (Medtronic A/S. København, Danmark) utstyrt med en Cool-B70 A/P-spole og Qooler væskekjøleenhet (MagVenture, Farum, Danmark), plassert under MR-veiledning ved bruk av Brainsight-nevronavigasjonssystemet (Rogue Resolutions, Montreal, Canada) eller Localite (Localite GmbH) , Bonn, Tyskland) |
Aktiv komparator: Aktiv iTBS
Aktiv iTBS vil bli målrettet mot en intensitet som er 120 % av terskelen for hvilemotor.
Stimulering vil bli levert i triplett 50 Hz bursts, gjentatt ved 5 Hz; 2 sekunder på og 8 sekunder av; 600 pulser per økt; total varighet på 3 min 9 sekunder.
|
Denne studien tar sikte på å bruke både repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) og intermitterende theta burst-stimulering (iTBS), sikre og effektive former for nevromodulering, for å målrette mot nevrale kretsløp for sosial kognitive (SCog) svekkelser hos personer med SSD. Behandlingsøkter vil bli administrert fem dager per uke i to uker. Annet navn: MagPro X100 eller R30 (Medtronic A/S. København, Danmark) utstyrt med en Cool-B70 A/P-spole og Qooler væskekjøleenhet (MagVenture, Farum, Danmark), plassert under MR-veiledning ved bruk av Brainsight-nevronavigasjonssystemet (Rogue Resolutions, Montreal, Canada) eller Localite (Localite GmbH) , Bonn, Tyskland) |
Sham-komparator: Sham rTMS
Sham-stimulering vil bli levert ved å bruke de samme stimuleringsparametrene som enten 10 Hz rTMS eller iTBS. For både aktiv stimulering og falsk stimulering vil TMS-spoleposisjonering for hvert individ optimaliseres ved å kombinere deltaker-fMRI-data, metaanalytisk funksjonsanalyse, elektrisk feltmodellering og sanntidsnevronavigasjon. |
Annet navn: MagPro X100 eller R30 (Medtronic A/S.
København, Danmark) utstyrt med en Cool-B70 A/P-spole og Qooler væskekjøleenhet (MagVenture, Farum, Danmark), plassert under MR-veiledning ved bruk av Brainsight-nevronavigasjonssystemet (Rogue Resolutions, Montreal, Canada) eller Localite (Localite GmbH) , Bonn, Tyskland)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i mentaliserende funksjonell tilkobling til hjernenettverk
Tidsramme: 2 uker
|
Målt ved hjelp av empatisk nøyaktighet fMRI-oppgaven
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingstolerabilitet
Tidsramme: 2 uker
|
Målt ved hjelp av Visual Analogue Scale for Pain (VAS)
|
2 uker
|
Behandlingstolerabilitet
Tidsramme: 2 uker
|
Målt ved bruk av andel deltakere som rapporterer hodepine
|
2 uker
|
Behandlingstolerabilitet
Tidsramme: 2 uker
|
Målt ved bruk av andel deltakere som rapporterer svimmelhet
|
2 uker
|
Behandlingstolerabilitet
Tidsramme: 2 uker
|
Målt ved bruk av andel behandlingsrelaterte SAE
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anil Malhotra, MD, The Feinstein Institute for Medical Research, Zucker Hillside Hospital
- Hovedetterforsker: Robert Buchanan, MD, Maryland Psychiatric Research Centre, University of Maryland
- Hovedetterforsker: Aristotle Voineskos, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 133/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering
-
University of Roma La SapienzaFullførtGlioblastoma Multiforme av hjernen
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringHjerneslag følgetilstander | Motivasjon | Apati | Hjerneslag (CVA) eller TIA | Slag/hjerneangrep | AbuliaForente stater
-
University of CalgaryFullført
-
University of OttawaRekrutteringSmerte | EndometrioseCanada
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemAktiv, ikke rekrutterendeTranskraniell magnetisk stimulering | Alkoholbruksforstyrrelse (AUD)Forente stater
-
Centre Hospitalier St AnneHar ikke rekruttert ennåBehandlingsresistent schizofreni
-
Ankara City Hospital BilkentHar ikke rekruttert ennå