Neuromodulación del circuito cognitivo social en personas con trastornos del espectro esquizofrénico (ModSoCCS)
16 de octubre de 2023 actualizado por: Centre for Addiction and Mental Health
En este estudio, los investigadores examinarán los efectos de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) y la estimulación intermitente theta burst (iTBS) en las deficiencias cognitivas sociales en personas con trastornos del espectro de la esquizofrenia.
Los participantes serán elegidos al azar para recibir estimulación rTMS activa, estimulación iTBS activa, rTMS simulada o iTBS simulada.
Los investigadores predicen que la estimulación activa de 10 Hz y iTBS mejorará las deficiencias cognitivas sociales en comparación con la estimulación simulada.
Nuestro objetivo es identificar qué tipo de estimulación activa es más eficaz para inducir cambios en los circuitos cerebrales de cognición social y, en segundo lugar, qué tipo de estimulación activa se tolera mejor y es más eficaz para inducir cambios en el rendimiento cognitivo social.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este estudio es un estudio aleatorizado, doble ciego, con control simulado que tiene como objetivo utilizar la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS), una forma de neuromodulación, para atacar el circuito neuronal de las deficiencias cognitivas sociales (SCog) en personas con trastornos del espectro de esquizofrenia.
Aleatorizaremos a 60 personas con SSD en tres grupos: 20 a una forma convencional de rTMS (es decir, rTMS de 10 Hz); 20 a la estimulación intermitente theta burst (iTBS); y 20 a estimulación simulada de rTMS de 10 Hz o simulación de iTBS.
Determinaremos si estos tratamientos pueden cambiar la conectividad funcional de los circuitos cerebrales SCog clave al apuntar a una región del cerebro conocida como la corteza prefrontal dorsomedial (DMPFC).
Dado que el perfil anatómico y funcional del cerebro de cada persona es ligeramente diferente, optimizaremos la orientación y la ubicación de la colocación de la bobina en cada individuo.
En general, nuestra propuesta sigue un marco de compromiso de destino, que incluye detalles sobre la prueba de parámetros de estimulación cerebral (es decir, rTMS frente a iTBS) y la ubicación individualizada de la bobina para una orientación óptima.
Anticipamos que la rTMS activa de 10 Hz o iTBS demostrará el compromiso del objetivo en comparación con el simulacro y mejorará potencialmente los déficits de SCog en personas con SSD.
Nuestro objetivo principal es identificar qué tratamiento induce mejor el cambio en el circuito cerebral SCog y, en segundo lugar, qué tratamiento se tolera mejor e induce cambios en el rendimiento cognitivo social.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Centre for Addiction and Mental Health
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Maryland
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Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
- Maryland Psychiatric Research Centre
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- The Feinstein Institute for Medical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-55 años;
- Masculino o femenino;
- DSM-5 diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno esquizofreniforme (documentado por SCID-5);
- Prescripción de medicación antipsicótica durante al menos 60 días y dosis constante durante 30 días antes del ingreso al estudio (se permiten antipsicóticos de primera o segunda generación);
- Capaz de participar en el proceso de consentimiento informado y proporcionar consentimiento informado voluntario.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de un trastorno por consumo de sustancias DSM-5 (que no sea cafeína, tabaco o consumo leve de cannabis) en los últimos seis meses; o una prueba de detección de drogas en orina inicial positiva.
- Diabetes mellitus tipo 1 (es decir, diabetes mellitus insulinodependiente con inicio < 35 años de edad y/o diabetes mellitus que se ha complicado con un episodio previo documentado de cetoacidosis)
- Enfermedad médica aguda o inestable (p. delirio, cáncer, diabetes no controlada, enfermedad cardiaca, hepática, renal o pulmonar descompensada, ictus o infarto de miocardio), cuya patología o tratamiento pudiera alterar la presentación o tratamiento de la esquizofrenia o aumentar significativamente el riesgo asociado al protocolo de tratamiento propuesto
- Enfermedad neurológica asociada con signos y síntomas extrapiramidales (p. Enfermedad de Parkinson); epilepsia (es decir, convulsiones no debidas a medicamentos/drogas o debido a fiebre) o signos físicos de accidente cerebrovascular; cualquier diagnóstico de un trastorno del Sistema Nervioso Central (SNC)
- Requiere una benzodiazepina con una dosis regular equivalente a lorazepam 2 mg/día o más o cualquier anticonvulsivo debido al potencial de estos medicamentos para limitar la eficacia de la rTMS
- Sospecha de discapacidad intelectual DSM-5 basada en entrevista clínica e historial psicosocial
- Psicocirugía Previa
- Presencia de contraindicaciones de RM (p. marcapasos)
- El embarazo
- Historial previo de tratamiento con rTMS
- Diagnóstico de discapacidad intelectual (es decir, CI <71)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: RTMS activo de 10 Hz
El tratamiento activo se centrará en una intensidad del 120% del umbral motor en reposo.
La estimulación se administrará a 10 Hz de acuerdo con los parámetros convencionales aprobados por la FDA (4 s encendido y 26 s apagado; 3000 pulsos por sesión; duración total 37,5 minutos).
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El presente estudio tiene como objetivo utilizar tanto la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) como la estimulación intermitente theta burst (iTBS), formas seguras y efectivas de neuromodulación, para abordar el circuito neuronal de las deficiencias cognitivas sociales (SCog) en personas con SSD. Las sesiones de tratamiento se administrarán cinco días a la semana durante dos semanas. Otro nombre: MagPro X100 o R30 (Medtronic A/S. Copenhague, Dinamarca) equipado con una bobina Cool-B70 A/P y un dispositivo de refrigeración de fluidos Qooler (MagVenture, Farum, Dinamarca), posicionado bajo guía de resonancia magnética utilizando el sistema de neuronavegación Brainsight (Rogue Resolutions, Montreal, Canadá) o Localite (Localite GmbH , Bonn, Alemania) |
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Comparador activo: ITBS activo
El iTBS activo se enfocará a una intensidad que sea el 120% del umbral motor en reposo.
La estimulación se administrará en ráfagas triples de 50 Hz, repetidas a 5 Hz; 2 segundos encendido y 8 segundos apagado; 600 pulsos por sesión; duración total de 3 min 9 segundos.
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El presente estudio tiene como objetivo utilizar tanto la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) como la estimulación intermitente theta burst (iTBS), formas seguras y efectivas de neuromodulación, para abordar el circuito neuronal de las deficiencias cognitivas sociales (SCog) en personas con SSD. Las sesiones de tratamiento se administrarán cinco días a la semana durante dos semanas. Otro nombre: MagPro X100 o R30 (Medtronic A/S. Copenhague, Dinamarca) equipado con una bobina Cool-B70 A/P y un dispositivo de refrigeración de fluidos Qooler (MagVenture, Farum, Dinamarca), posicionado bajo guía de resonancia magnética utilizando el sistema de neuronavegación Brainsight (Rogue Resolutions, Montreal, Canadá) o Localite (Localite GmbH , Bonn, Alemania) |
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Comparador falso: RTMS simulado
La estimulación simulada se administrará utilizando los mismos parámetros de estimulación que la rTMS de 10 Hz o la iTBS. Tanto para la estimulación activa como la simulada, el posicionamiento de la bobina TMS para cada individuo se optimizará combinando datos de resonancia magnética funcional del participante, análisis funcional metanalítico, modelado de campos eléctricos y neuronavegación en tiempo real. |
Otro nombre: MagPro X100 o R30 (Medtronic A/S.
Copenhague, Dinamarca) equipado con una bobina Cool-B70 A/P y un dispositivo de refrigeración de fluidos Qooler (MagVenture, Farum, Dinamarca), posicionado bajo guía de resonancia magnética utilizando el sistema de neuronavegación Brainsight (Rogue Resolutions, Montreal, Canadá) o Localite (Localite GmbH , Bonn, Alemania)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la mentalización de la conectividad funcional de la red cerebral.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Medido utilizando la tarea de fMRI de precisión empática
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Medido utilizando la Escala Analógica Visual para el Dolor (VAS)
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2 semanas
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Tolerabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Medido usando la proporción de participantes que informan dolor de cabeza
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2 semanas
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Tolerabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Medido usando la proporción de participantes que informan mareos
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2 semanas
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Tolerabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Medido utilizando la proporción de SAE relacionados con el tratamiento
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anil Malhotra, MD, The Feinstein Institute for Medical Research, Zucker Hillside Hospital
- Investigador principal: Robert Buchanan, MD, Maryland Psychiatric Research Centre, University of Maryland
- Investigador principal: Aristotle Voineskos, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
2 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 133/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .