Neuromodulação do Circuito Social Cognitivo em Pessoas com Transtornos do Espectro da Esquizofrenia (ModSoCCS)
16 de outubro de 2023 atualizado por: Centre for Addiction and Mental Health
Neste estudo, os pesquisadores examinarão os efeitos da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) e da estimulação intermitente theta burst (iTBS) em prejuízos cognitivos sociais em indivíduos com transtornos do espectro da esquizofrenia.
Os participantes serão escolhidos por acaso para receber estimulação rTMS ativa, estimulação iTBS ativa, rTMS simulada ou iTBS simulada.
Os pesquisadores preveem que a estimulação ativa de 10 Hz e iTBS melhorará as deficiências cognitivas sociais em comparação com a estimulação simulada.
Nosso objetivo é identificar qual tipo de estimulação ativa é mais eficaz na indução de mudanças nos circuitos cerebrais da cognição social e, secundariamente, qual tipo de estimulação ativa é melhor tolerada e mais eficaz na indução de mudanças no desempenho social cognitivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por simulação, que visa usar a estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), uma forma de neuromodulação, para atingir os circuitos neurais de deficiências cognitivas sociais (SCog) em pessoas com transtornos do espectro da esquizofrenia.
Vamos randomizar 60 pessoas com SSDs em três grupos: 20 para uma forma convencional de rTMS (ou seja, 10 Hz rTMS); 20 para estimulação intermitente theta burst (iTBS); e 20 para simulação de estimulação rTMS de 10 Hz ou simulação de iTBS.
Vamos determinar se esses tratamentos podem alterar a conectividade funcional dos principais circuitos cerebrais do SCog, visando uma região do cérebro conhecida como córtex pré-frontal dorsomedial (DMPFC).
Como o perfil cerebral anatômico e funcional de cada pessoa é ligeiramente diferente, otimizaremos a orientação e a localização da colocação da bobina em cada indivíduo.
No geral, nossa proposta segue uma estrutura de engajamento de alvo, incluindo detalhes sobre o teste de parâmetros de estimulação cerebral (ou seja, rTMS vs. iTBS) e individualização do posicionamento da bobina para direcionamento ideal.
Prevemos que o rTMS ou iTBS ativo de 10 Hz demonstrará o engajamento do alvo em comparação com o falso e potencialmente melhorará os déficits de SCog em pessoas com SSDs.
Nosso objetivo principal é identificar qual tratamento induz melhor a mudança nos circuitos cerebrais do SCog e, secundariamente, qual tratamento é melhor tolerado e induz mudanças no desempenho cognitivo social.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Centre for Addiction and Mental Health
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Maryland
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Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
- Maryland Psychiatric Research Centre
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- The Feinstein Institute for Medical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-55 anos;
- Macho ou fêmea;
- diagnóstico DSM-5 de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno esquizofreniforme (documentado pelo SCID-5);
- Prescrição de medicação antipsicótica por pelo menos 60 dias e dose constante por 30 dias antes da entrada no estudo (antipsicóticos de primeira ou segunda geração são permitidos);
- Capaz de participar do processo de consentimento informado e fornecer consentimento informado voluntário.
Critério de exclusão:
- Uma história de um transtorno de uso de substância do DSM-5 (exceto cafeína, tabaco ou uso leve de cannabis) nos últimos seis meses; ou uma triagem positiva de drogas na urina na linha de base.
- Diabetes mellitus tipo 1 (isto é, diabetes mellitus dependente de insulina com início < 35 anos de idade e/ou diabetes mellitus que foi complicado por um episódio documentado anterior de cetoacidose)
- Doença médica aguda ou instável (p. delirium, cancro, diabetes não controlada, doença cardíaca, hepática, renal ou pulmonar descompensada, acidente vascular cerebral ou enfarte do miocárdio), cuja patologia ou tratamento possa alterar a apresentação ou tratamento da esquizofrenia ou aumentar significativamente o risco associado ao protocolo de tratamento proposto
- Doença neurológica associada a sinais e sintomas extrapiramidais (p. Mal de Parkinson); epilepsia (ou seja, convulsões não devidas a medicamentos/drogas ou devido a febre) ou sinais físicos de acidente vascular cerebral; qualquer diagnóstico de distúrbio do Sistema Nervoso Central (SNC)
- Requer um benzodiazepínico com uma dose regular equivalente a lorazepam 2 mg/dia ou superior ou qualquer anticonvulsivante devido ao potencial desses medicamentos para limitar a eficácia da rTMS
- Suspeita de deficiência intelectual DSM-5 baseada em entrevista clínica e história psicossocial
- Psicocirurgia Prévia
- Presença de contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, marcapassos)
- Gravidez
- História prévia de tratamento com rTMS
- Diagnóstico de Deficiência Intelectual (ou seja, QI <71)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: EMTr ativa de 10 Hz
O tratamento ativo será direcionado a uma intensidade de 120% do limiar motor de repouso.
A estimulação será fornecida a 10 Hz de acordo com os parâmetros convencionais aprovados pela FDA (4 s ligado e 26 s desligado; 3.000 pulsos por sessão; duração total 37,5 minutos).
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O presente estudo visa usar a estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) e a estimulação intermitente theta burst (iTBS), formas seguras e eficazes de neuromodulação, para direcionar os circuitos neurais de deficiências cognitivas sociais (SCog) em pessoas com SSDs. As sessões de tratamento serão administradas cinco dias por semana durante duas semanas. Outro nome: MagPro X100 ou R30 (Medtronic A/S. Copenhague, Dinamarca) equipado com uma bobina Cool-B70 A/P e dispositivo de resfriamento de fluido Qooler (MagVenture, Farum, Dinamarca), posicionado sob orientação de ressonância magnética usando o sistema de neuronavegação Brainsight (Rogue Resolutions, Montreal, Canadá) ou Localite (Localite GmbH , Bona, Alemanha) |
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Comparador Ativo: ITBS ativo
O iTBS ativo será direcionado para uma intensidade de 120% do limiar motor em repouso.
A estimulação será aplicada em rajadas triplas de 50 Hz, repetidas em 5 Hz; 2 segundos ligado e 8 segundos desligado; 600 pulsos por sessão; duração total de 3 minutos e 9 segundos.
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O presente estudo visa usar a estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) e a estimulação intermitente theta burst (iTBS), formas seguras e eficazes de neuromodulação, para direcionar os circuitos neurais de deficiências cognitivas sociais (SCog) em pessoas com SSDs. As sessões de tratamento serão administradas cinco dias por semana durante duas semanas. Outro nome: MagPro X100 ou R30 (Medtronic A/S. Copenhague, Dinamarca) equipado com uma bobina Cool-B70 A/P e dispositivo de resfriamento de fluido Qooler (MagVenture, Farum, Dinamarca), posicionado sob orientação de ressonância magnética usando o sistema de neuronavegação Brainsight (Rogue Resolutions, Montreal, Canadá) ou Localite (Localite GmbH , Bona, Alemanha) |
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Comparador Falso: EMTr simulada
A estimulação simulada será aplicada usando os mesmos parâmetros de estimulação que rTMS de 10 Hz ou iTBS. Para estimulação ativa e simulada, o posicionamento da bobina TMS para cada indivíduo será otimizado combinando dados de fMRI do participante, análise funcional meta-analítica, modelagem de campo elétrico e neuronavegação em tempo real. |
Outro nome: MagPro X100 ou R30(Medtronic A/S.
Copenhague, Dinamarca) equipado com uma bobina Cool-B70 A/P e dispositivo de resfriamento de fluido Qooler (MagVenture, Farum, Dinamarca), posicionado sob orientação de ressonância magnética usando o sistema de neuronavegação Brainsight (Rogue Resolutions, Montreal, Canadá) ou Localite (Localite GmbH , Bona, Alemanha)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na mentalização da conectividade funcional da rede cerebral
Prazo: 2 semanas
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Medido usando a tarefa fMRI de precisão empática
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerabilidade do tratamento
Prazo: 2 semanas
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Medido usando a Escala Visual Analógica para Dor (VAS)
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2 semanas
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Tolerabilidade do tratamento
Prazo: 2 semanas
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Medido usando a proporção de participantes que relatam dor de cabeça
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2 semanas
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Tolerabilidade do tratamento
Prazo: 2 semanas
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Medido usando a proporção de participantes que relatam tontura
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2 semanas
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Tolerabilidade do tratamento
Prazo: 2 semanas
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Medido usando a proporção de SAEs relacionados ao tratamento
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anil Malhotra, MD, The Feinstein Institute for Medical Research, Zucker Hillside Hospital
- Investigador principal: Robert Buchanan, MD, Maryland Psychiatric Research Centre, University of Maryland
- Investigador principal: Aristotle Voineskos, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
2 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 133/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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