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Neuromodulation sozialer kognitiver Schaltkreise bei Menschen mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen (ModSoCCS)

16. Oktober 2023 aktualisiert von: Centre for Addiction and Mental Health
In dieser Studie werden die Forscher die Auswirkungen der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) und der intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (iTBS) auf soziale kognitive Beeinträchtigungen bei Personen mit Schizophrenie-Spektrum-Erkrankungen untersuchen. Die Teilnehmer werden zufällig ausgewählt, um entweder eine aktive rTMS-Stimulation, eine aktive iTBS-Stimulation, eine Schein-rTMS oder eine Schein-iTBS zu erhalten. Die Forscher sagen voraus, dass die aktive 10Hz- und iTBS-Stimulation die sozialen kognitiven Beeinträchtigungen im Vergleich zur Scheinstimulation verbessern wird. Unser Ziel ist es zu identifizieren, welche Art der aktiven Stimulation am effektivsten ist, um Veränderungen in der sozialen Kognition des Gehirns zu induzieren, und zweitens, welche Art der aktiven Stimulation am besten toleriert wird und am effektivsten ist, um Veränderungen in der sozialen kognitiven Leistung zu induzieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie, die darauf abzielt, repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS), eine Form der Neuromodulation, zu verwenden, um auf die neuronalen Schaltkreise von sozial-kognitiven (SCog) Beeinträchtigungen bei Menschen mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen abzuzielen. Wir werden 60 Personen mit SSDs in drei Gruppen randomisieren: 20 zu einer konventionellen Form von rTMS (d. h. 10 Hz rTMS); 20 bis intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS); und 20 zu entweder Schein-10-Hz-rTMS-Stimulation oder Schein-iTBS. Wir werden feststellen, ob diese Behandlungen die funktionelle Konnektivität wichtiger SCog-Gehirnschaltkreise verändern können, indem sie auf eine Gehirnregion abzielen, die als dorsomedialer präfrontaler Kortex (DMPFC) bekannt ist. Da das anatomische und funktionelle Gehirnprofil jeder Person leicht unterschiedlich ist, werden wir die Ausrichtung und Position der Spulenplatzierung bei jeder Person optimieren. Insgesamt folgt unser Vorschlag einem Target-Engagement-Framework, einschließlich Besonderheiten in Bezug auf das Testen von Hirnstimulationsparametern (d. h. rTMS vs. iTBS) und die individuelle Spulenplatzierung für optimales Targeting. Wir gehen davon aus, dass aktive 10-Hz-rTMS oder iTBS im Vergleich zur Scheintherapie eine Zielbindung zeigen und möglicherweise SCog-Defizite bei Menschen mit SSDs verbessern werden. Unser primäres Ziel ist es zu identifizieren, welche Behandlung am besten Veränderungen in den SCog-Gehirnschaltkreisen hervorruft und sekundär, welche Behandlung am besten vertragen wird und Veränderungen in der sozialen kognitiven Leistung hervorruft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Centre for Addiction and Mental Health
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Centre
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-55 Jahre;
  2. Männlich oder weiblich;
  3. DSM-5-Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder schizophreniformer Störung (dokumentiert durch SCID-5);
  4. Verschreibung von Antipsychotika für mindestens 60 Tage und konstante Dosis für 30 Tage vor Studieneintritt (entweder Antipsychotika der ersten oder zweiten Generation erlaubt);
  5. Kann am Verfahren der informierten Einwilligung teilnehmen und freiwillig eine informierte Einwilligung erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Vorgeschichte einer DSM-5-Substanzstörung (außer Koffein-, Tabak- oder leichtem Cannabiskonsum) innerhalb der letzten sechs Monate; oder ein positiver Grundlinien-Urin-Drogenscreen.
  2. Diabetes mellitus Typ 1 (d. h. insulinabhängiger Diabetes mellitus mit Beginn im Alter von < 35 Jahren und/oder Diabetes mellitus, der durch eine zuvor dokumentierte Ketoazidose-Episode kompliziert wurde)
  3. Akute oder instabile medizinische Erkrankung (z. Delirium, Krebs, unkontrollierter Diabetes, dekompensierte Herz-, Leber-, Nieren- oder Lungenerkrankung, Schlaganfall oder Myokardinfarkt), deren Pathologie oder Behandlung das Erscheinungsbild oder die Behandlung von Schizophrenie verändern oder das mit dem vorgeschlagenen Behandlungsprotokoll verbundene Risiko erheblich erhöhen könnte
  4. Neurologische Erkrankung in Verbindung mit extrapyramidalen Anzeichen und Symptomen (z. Parkinson-Krankheit); Epilepsie (d. h. Anfälle, die nicht auf Medikamente/Drogen oder auf Fieber zurückzuführen sind) oder körperliche Anzeichen eines Schlaganfalls; jede Diagnose einer Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS).
  5. Benötigt ein Benzodiazepin mit einer regulären Dosis, die Lorazepam 2 mg / Tag oder höher entspricht, oder ein Antikonvulsivum aufgrund des Potenzials dieser Medikamente, die Wirksamkeit von rTMS einzuschränken
  6. Verdacht auf geistige Behinderung nach DSM-5 basierend auf klinischem Interview und psychosozialer Vorgeschichte
  7. Vorherige Psychochirurgie
  8. Vorhandensein von MRT-Kontraindikationen (z. Herzschrittmacher)
  9. Schwangerschaft
  10. Vorgeschichte einer rTMS-Behandlung
  11. Diagnose der geistigen Behinderung (z. IQ <71)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives 10-Hz-rTMS
Die aktive Behandlung wird auf eine Intensität ausgerichtet, die 120 % der motorischen Ruheschwelle beträgt. Die Stimulation erfolgt mit 10 Hz gemäß herkömmlichen, von der FDA zugelassenen Parametern (4 s an und 26 s aus; 3000 Impulse pro Sitzung; Gesamtdauer 37,5 Minuten).

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, sowohl die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) als auch die intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS), sichere und effektive Formen der Neuromodulation, zu verwenden, um auf die neuronalen Schaltkreise von sozial-kognitiven (SCog) Beeinträchtigungen bei Menschen mit SSDs abzuzielen. Die Behandlungssitzungen werden zwei Wochen lang an fünf Tagen pro Woche durchgeführt.

Anderer Name: MagPro X100 oder R30 (Medtronic A/S. Kopenhagen, Dänemark), ausgestattet mit einer Cool-B70 A/P-Spule und einem Qooler-Flüssigkeitskühlgerät (MagVenture, Farum, Dänemark), positioniert unter MRT-Führung unter Verwendung des Neuronavigationssystems Brainsight (Rogue Resolutions, Montreal, Kanada) oder Localite (Localite GmbH , Bonn, Deutschland)

Aktiver Komparator: Aktives iTBS
Aktives iTBS wird auf eine Intensität ausgerichtet, die 120 % der motorischen Ruheschwelle beträgt. Die Stimulation erfolgt in dreifachen 50-Hz-Bursts, die mit 5 Hz wiederholt werden. 2 Sekunden an und 8 Sekunden aus; 600 Impulse pro Sitzung; Gesamtdauer von 3 Min. 9 Sekunden.

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, sowohl die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) als auch die intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS), sichere und effektive Formen der Neuromodulation, zu verwenden, um auf die neuronalen Schaltkreise von sozial-kognitiven (SCog) Beeinträchtigungen bei Menschen mit SSDs abzuzielen. Die Behandlungssitzungen werden zwei Wochen lang an fünf Tagen pro Woche durchgeführt.

Anderer Name: MagPro X100 oder R30 (Medtronic A/S. Kopenhagen, Dänemark), ausgestattet mit einer Cool-B70 A/P-Spule und einem Qooler-Flüssigkeitskühlgerät (MagVenture, Farum, Dänemark), positioniert unter MRT-Führung unter Verwendung des Neuronavigationssystems Brainsight (Rogue Resolutions, Montreal, Kanada) oder Localite (Localite GmbH , Bonn, Deutschland)

Schein-Komparator: Schein-rTMS

Die Scheinstimulation wird mit denselben Stimulationsparametern wie 10-Hz-rTMS oder iTBS durchgeführt.

Sowohl für die aktive als auch für die Scheinstimulation wird die Positionierung der TMS-Spulen für jedes Individuum durch die Kombination von fMRT-Daten der Teilnehmer, metaanalytischer Funktionsanalyse, elektrischer Feldmodellierung und Echtzeit-Neuronavigation optimiert.

Anderer Name: MagPro X100 oder R30 (Medtronic A/S. Kopenhagen, Dänemark), ausgestattet mit einer Cool-B70 A/P-Spule und einem Qooler-Flüssigkeitskühlgerät (MagVenture, Farum, Dänemark), positioniert unter MRT-Führung unter Verwendung des Neuronavigationssystems Brainsight (Rogue Resolutions, Montreal, Kanada) oder Localite (Localite GmbH , Bonn, Deutschland)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mentalisierenden funktionellen Konnektivität des Gehirnnetzwerks
Zeitfenster: 2 Wochen
Gemessen mit der empathischen Genauigkeits-fMRI-Aufgabe
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit der Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen
Gemessen mit der visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS)
2 Wochen
Verträglichkeit der Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen
Gemessen anhand des Anteils der Teilnehmer, die über Kopfschmerzen berichten
2 Wochen
Verträglichkeit der Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen
Gemessen anhand des Anteils der Teilnehmer, die über Schwindel berichten
2 Wochen
Verträglichkeit der Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen
Gemessen anhand des Anteils der behandlungsbedingten SUEs
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anil Malhotra, MD, The Feinstein Institute for Medical Research, Zucker Hillside Hospital
  • Hauptermittler: Robert Buchanan, MD, Maryland Psychiatric Research Centre, University of Maryland
  • Hauptermittler: Aristotle Voineskos, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 133/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Repetitive transkranielle Magnetstimulation

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