- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04418011
Neuromodulation sozialer kognitiver Schaltkreise bei Menschen mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen (ModSoCCS)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada
- Centre for Addiction and Mental Health
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Maryland
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Catonsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
- Maryland Psychiatric Research Centre
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New York
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Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- The Feinstein Institute for Medical Research
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-55 Jahre;
- Männlich oder weiblich;
- DSM-5-Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder schizophreniformer Störung (dokumentiert durch SCID-5);
- Verschreibung von Antipsychotika für mindestens 60 Tage und konstante Dosis für 30 Tage vor Studieneintritt (entweder Antipsychotika der ersten oder zweiten Generation erlaubt);
- Kann am Verfahren der informierten Einwilligung teilnehmen und freiwillig eine informierte Einwilligung erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte einer DSM-5-Substanzstörung (außer Koffein-, Tabak- oder leichtem Cannabiskonsum) innerhalb der letzten sechs Monate; oder ein positiver Grundlinien-Urin-Drogenscreen.
- Diabetes mellitus Typ 1 (d. h. insulinabhängiger Diabetes mellitus mit Beginn im Alter von < 35 Jahren und/oder Diabetes mellitus, der durch eine zuvor dokumentierte Ketoazidose-Episode kompliziert wurde)
- Akute oder instabile medizinische Erkrankung (z. Delirium, Krebs, unkontrollierter Diabetes, dekompensierte Herz-, Leber-, Nieren- oder Lungenerkrankung, Schlaganfall oder Myokardinfarkt), deren Pathologie oder Behandlung das Erscheinungsbild oder die Behandlung von Schizophrenie verändern oder das mit dem vorgeschlagenen Behandlungsprotokoll verbundene Risiko erheblich erhöhen könnte
- Neurologische Erkrankung in Verbindung mit extrapyramidalen Anzeichen und Symptomen (z. Parkinson-Krankheit); Epilepsie (d. h. Anfälle, die nicht auf Medikamente/Drogen oder auf Fieber zurückzuführen sind) oder körperliche Anzeichen eines Schlaganfalls; jede Diagnose einer Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS).
- Benötigt ein Benzodiazepin mit einer regulären Dosis, die Lorazepam 2 mg / Tag oder höher entspricht, oder ein Antikonvulsivum aufgrund des Potenzials dieser Medikamente, die Wirksamkeit von rTMS einzuschränken
- Verdacht auf geistige Behinderung nach DSM-5 basierend auf klinischem Interview und psychosozialer Vorgeschichte
- Vorherige Psychochirurgie
- Vorhandensein von MRT-Kontraindikationen (z. Herzschrittmacher)
- Schwangerschaft
- Vorgeschichte einer rTMS-Behandlung
- Diagnose der geistigen Behinderung (z. IQ <71)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aktives 10-Hz-rTMS
Die aktive Behandlung wird auf eine Intensität ausgerichtet, die 120 % der motorischen Ruheschwelle beträgt.
Die Stimulation erfolgt mit 10 Hz gemäß herkömmlichen, von der FDA zugelassenen Parametern (4 s an und 26 s aus; 3000 Impulse pro Sitzung; Gesamtdauer 37,5 Minuten).
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Die vorliegende Studie zielt darauf ab, sowohl die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) als auch die intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS), sichere und effektive Formen der Neuromodulation, zu verwenden, um auf die neuronalen Schaltkreise von sozial-kognitiven (SCog) Beeinträchtigungen bei Menschen mit SSDs abzuzielen. Die Behandlungssitzungen werden zwei Wochen lang an fünf Tagen pro Woche durchgeführt. Anderer Name: MagPro X100 oder R30 (Medtronic A/S. Kopenhagen, Dänemark), ausgestattet mit einer Cool-B70 A/P-Spule und einem Qooler-Flüssigkeitskühlgerät (MagVenture, Farum, Dänemark), positioniert unter MRT-Führung unter Verwendung des Neuronavigationssystems Brainsight (Rogue Resolutions, Montreal, Kanada) oder Localite (Localite GmbH , Bonn, Deutschland) |
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Aktiver Komparator: Aktives iTBS
Aktives iTBS wird auf eine Intensität ausgerichtet, die 120 % der motorischen Ruheschwelle beträgt.
Die Stimulation erfolgt in dreifachen 50-Hz-Bursts, die mit 5 Hz wiederholt werden. 2 Sekunden an und 8 Sekunden aus; 600 Impulse pro Sitzung; Gesamtdauer von 3 Min. 9 Sekunden.
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Die vorliegende Studie zielt darauf ab, sowohl die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) als auch die intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS), sichere und effektive Formen der Neuromodulation, zu verwenden, um auf die neuronalen Schaltkreise von sozial-kognitiven (SCog) Beeinträchtigungen bei Menschen mit SSDs abzuzielen. Die Behandlungssitzungen werden zwei Wochen lang an fünf Tagen pro Woche durchgeführt. Anderer Name: MagPro X100 oder R30 (Medtronic A/S. Kopenhagen, Dänemark), ausgestattet mit einer Cool-B70 A/P-Spule und einem Qooler-Flüssigkeitskühlgerät (MagVenture, Farum, Dänemark), positioniert unter MRT-Führung unter Verwendung des Neuronavigationssystems Brainsight (Rogue Resolutions, Montreal, Kanada) oder Localite (Localite GmbH , Bonn, Deutschland) |
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Schein-Komparator: Schein-rTMS
Die Scheinstimulation wird mit denselben Stimulationsparametern wie 10-Hz-rTMS oder iTBS durchgeführt. Sowohl für die aktive als auch für die Scheinstimulation wird die Positionierung der TMS-Spulen für jedes Individuum durch die Kombination von fMRT-Daten der Teilnehmer, metaanalytischer Funktionsanalyse, elektrischer Feldmodellierung und Echtzeit-Neuronavigation optimiert. |
Anderer Name: MagPro X100 oder R30 (Medtronic A/S.
Kopenhagen, Dänemark), ausgestattet mit einer Cool-B70 A/P-Spule und einem Qooler-Flüssigkeitskühlgerät (MagVenture, Farum, Dänemark), positioniert unter MRT-Führung unter Verwendung des Neuronavigationssystems Brainsight (Rogue Resolutions, Montreal, Kanada) oder Localite (Localite GmbH , Bonn, Deutschland)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der mentalisierenden funktionellen Konnektivität des Gehirnnetzwerks
Zeitfenster: 2 Wochen
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Gemessen mit der empathischen Genauigkeits-fMRI-Aufgabe
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verträglichkeit der Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen
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Gemessen mit der visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS)
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2 Wochen
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Verträglichkeit der Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen
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Gemessen anhand des Anteils der Teilnehmer, die über Kopfschmerzen berichten
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2 Wochen
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Verträglichkeit der Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen
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Gemessen anhand des Anteils der Teilnehmer, die über Schwindel berichten
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2 Wochen
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Verträglichkeit der Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen
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Gemessen anhand des Anteils der behandlungsbedingten SUEs
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anil Malhotra, MD, The Feinstein Institute for Medical Research, Zucker Hillside Hospital
- Hauptermittler: Robert Buchanan, MD, Maryland Psychiatric Research Centre, University of Maryland
- Hauptermittler: Aristotle Voineskos, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 133/2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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