Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromodulace sociálně kognitivního okruhu u lidí s poruchami schizofrenního spektra (ModSoCCS)

16. října 2023 aktualizováno: Centre for Addiction and Mental Health
V této studii budou výzkumníci zkoumat účinky opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) a intermitentní stimulace theta burst (iTBS) na sociální kognitivní poruchy u jedinců s poruchami schizofrenního spektra. Účastníci budou náhodně vybráni, aby dostali buď aktivní rTMS stimulaci, aktivní iTBS stimulaci, falešnou rTMS nebo falešnou iTBS. Vyšetřovatelé předpovídají, že aktivní 10Hz a iTBS stimulace zlepší sociální kognitivní poruchy ve srovnání s falešnou stimulací. Naším cílem je identifikovat, který typ aktivní stimulace je nejúčinnější při navození změn sociálního kognitivního mozkového okruhu a sekundárně, který typ aktivní stimulace je nejlépe tolerován a nejúčinnější při navození změn v sociální kognitivní výkonnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie, jejímž cílem je použít opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS), formu neuromodulace, k zacílení na nervové obvody postižení sociálních kognitivních funkcí (SCog) u lidí s poruchami schizofrenního spektra. 60 lidí s SSD náhodně rozdělíme do tří skupin: 20 do konvenční formy rTMS (tj. 10 Hz rTMS); 20 k přerušované stimulaci theta burstem (iTBS); a 20 na falešnou 10Hz rTMS stimulaci nebo falešnou iTBS. Zjistíme, zda tyto léčby mohou změnit funkční konektivitu klíčových mozkových okruhů SCog zacílením na oblast mozku známou jako dorzomediální prefrontální kortex (DMPFC). Vzhledem k tomu, že anatomický a funkční profil mozku každého člověka je mírně odlišný, optimalizujeme orientaci a umístění umístění cívky u každého jedince. Celkově se náš návrh řídí rámcem cílového zapojení, včetně specifik týkajících se testování parametrů mozkové stimulace (tj. rTMS vs. iTBS) a individualizace umístění cívky pro optimální zacílení. Očekáváme, že aktivní 10 Hz rTMS nebo iTBS prokážou cílové zapojení ve srovnání s předstíraným a potenciálně zlepší deficity SCog u lidí s SSD. Naším primárním cílem je identifikovat, která léčba nejlépe vyvolává změny v mozkových obvodech SCog a sekundárně, která léčba je nejlépe tolerována a vyvolává změny v sociálně kognitivní výkonnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Centre for Addiction and Mental Health
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Spojené státy, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Centre
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-55 let;
  2. Muž nebo žena;
  3. DSM-5 diagnóza schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo schizofreniformní poruchy (dokumentovaná SCID-5);
  4. Předepisování antipsychotické medikace po dobu alespoň 60 dnů a konstantní dávka po dobu 30 dnů před vstupem do studie (povolena buď antipsychotika první nebo druhé generace);
  5. Schopnost účastnit se procesu informovaného souhlasu a poskytnout dobrovolný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza poruchy užívání látky DSM-5 (jiné než kofein, tabák nebo mírné užívání konopí) během posledních šesti měsíců; nebo pozitivní výchozí močový screening drog.
  2. Diabetes mellitus 1. typu (tj. inzulín-dependentní diabetes mellitus s počátkem < 35 let a/nebo diabetes mellitus, který byl komplikován předchozí dokumentovanou epizodou ketoacidózy)
  3. Akutní nebo nestabilní onemocnění (např. delirium, rakovina, nekontrolovaný diabetes, dekompenzované onemocnění srdce, jater, ledvin nebo plic, mrtvice nebo infarkt myokardu), jejichž patologie nebo léčba by mohla změnit projev nebo léčbu schizofrenie nebo významně zvýšit riziko spojené s navrhovaným léčebným protokolem
  4. Neurologické onemocnění spojené s extrapyramidovými příznaky a symptomy (např. Parkinsonova choroba); epilepsie (tj. záchvaty, které nejsou způsobeny léky/drogy nebo kvůli horečce) nebo fyzickými známkami mrtvice; jakákoli diagnóza poruchy centrálního nervového systému (CNS).
  5. Vyžaduje benzodiazepin s běžnou dávkou ekvivalentní lorazepamu 2 mg/den nebo vyšší nebo jakékoli antikonvulzivum kvůli potenciálu těchto léků omezit účinnost rTMS
  6. Podezření na intelektuální postižení DSM-5 na základě klinického rozhovoru a psychosociální anamnézy
  7. Předchozí psychochirurgie
  8. Přítomnost kontraindikací MRI (např. kardiostimulátory)
  9. Těhotenství
  10. Předchozí léčba rTMS
  11. Diagnóza mentálního postižení (tj. IQ <71)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní 10 Hz rTMS
Aktivní léčba bude cílena na intenzitu, která je 120 % klidového motorického prahu. Stimulace bude dodávána při 10 Hz podle konvenčních parametrů schválených FDA (4 s zapnuto a 26 s vypnuto; 3000 pulzů na relaci; celková doba trvání 37,5 minut).
Přístroj: Opakující se transkraniální magnetická stimulace

Tato studie si klade za cíl využít jak opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS), tak intermitentní stimulaci theta burst (iTBS), bezpečné a účinné formy neuromodulace, k cílení na nervové obvody postižení sociálních kognitivních funkcí (SCog) u lidí s SSD. Léčebná sezení budou probíhat pět dní v týdnu po dobu dvou týdnů.

Jiný název: MagPro X100 nebo R30 (Medtronic A/S. Kodaň, Dánsko) vybavené A/P cívkou Cool-B70 a kapalinovým chlazením Qooler (MagVenture, Farum, Dánsko), umístěným pod vedením MRI pomocí neuronavigačního systému Brainsight (Rogue Resolutions, Montreal, Kanada) nebo Localite (Localite GmbH , Bonn, Německo)
Aktivní komparátor: Aktivní iTBS
Aktivní iTBS bude cíleno na intenzitu, která je 120 % klidového motorického prahu. Stimulace bude dodávána v trojicích 50 Hz shlucích, opakujících se při 5 Hz; 2 sekundy zapnuto a 8 sekund vypnuto; 600 pulzů na relaci; celková délka 3 min 9 sekund.
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (intermitentní stimulace Theta burst)

Tato studie si klade za cíl využít jak opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS), tak intermitentní stimulaci theta burst (iTBS), bezpečné a účinné formy neuromodulace, k cílení na nervové obvody postižení sociálních kognitivních funkcí (SCog) u lidí s SSD. Léčebná sezení budou probíhat pět dní v týdnu po dobu dvou týdnů.

Jiný název: MagPro X100 nebo R30 (Medtronic A/S. Kodaň, Dánsko) vybavené A/P cívkou Cool-B70 a kapalinovým chlazením Qooler (MagVenture, Farum, Dánsko), umístěným pod vedením MRI pomocí neuronavigačního systému Brainsight (Rogue Resolutions, Montreal, Kanada) nebo Localite (Localite GmbH , Bonn, Německo)
Falešný srovnávač: Sham rTMS

Falešná stimulace bude provedena pomocí stejných stimulačních parametrů jako buď 10 Hz rTMS nebo iTBS.

Pro aktivní i falešnou stimulaci bude umístění TMS cívky pro každého jednotlivce optimalizováno kombinací dat účastníka fMRI, metaanalytické funkční analýzy, modelování elektrického pole a neuronavigace v reálném čase.
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (Sham)
Jiný název: MagPro X100 nebo R30 (Medtronic A/S. Kodaň, Dánsko) vybavené A/P cívkou Cool-B70 a kapalinovým chlazením Qooler (MagVenture, Farum, Dánsko), umístěným pod vedením MRI pomocí neuronavigačního systému Brainsight (Rogue Resolutions, Montreal, Kanada) nebo Localite (Localite GmbH , Bonn, Německo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v mentalizaci funkční konektivity mozkové sítě
Časové okno: 2 týdny
Měřeno pomocí úlohy empatické přesnosti fMRI
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost léčby
Časové okno: 2 týdny
Měřeno pomocí vizuální analogové škály bolesti (VAS)
2 týdny
Snášenlivost léčby
Časové okno: 2 týdny
Měřeno pomocí podílu účastníků, kteří uvádějí bolest hlavy
2 týdny
Snášenlivost léčby
Časové okno: 2 týdny
Měřeno pomocí podílu účastníků, kteří uvádějí závratě
2 týdny
Snášenlivost léčby
Časové okno: 2 týdny
Měřeno pomocí podílu SAE souvisejících s léčbou
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Addiction and Mental Health

Spolupracovníci

University of Maryland, Baltimore
National Institutes of Health (NIH)
The Feinstein Institutes for Medical Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anil Malhotra, MD, The Feinstein Institute for Medical Research, Zucker Hillside Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Buchanan, MD, Maryland Psychiatric Research Centre, University of Maryland
  • Vrchní vyšetřovatel: Aristotle Voineskos, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 133/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakující se transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit