Neuromodulacja społecznych obwodów poznawczych u osób z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii (ModSoCCS)
16 października 2023 zaktualizowane przez: Centre for Addiction and Mental Health
W tym badaniu badacze będą badać wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) i przerywanej stymulacji wybuchem theta (iTBS) na społeczne zaburzenia poznawcze u osób z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii.
Uczestnicy zostaną przypadkowo wybrani, aby otrzymać aktywną stymulację rTMS, aktywną stymulację iTBS, pozorowany rTMS lub pozorowany iTBS.
Badacze przewidują, że aktywna stymulacja 10 Hz i iTBS poprawi społeczne upośledzenie funkcji poznawczych w porównaniu ze stymulacją pozorowaną.
Naszym celem jest określenie, który rodzaj aktywnej stymulacji jest najskuteczniejszy w wywoływaniu zmian w obwodach mózgu związanych z poznaniem społecznym, a po drugie, jaki rodzaj aktywnej stymulacji jest najlepiej tolerowany i najskuteczniejszy w wywoływaniu zmian w społecznych funkcjach poznawczych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem pozorowanym, którego celem jest wykorzystanie powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS), formy neuromodulacji, w celu ukierunkowania na obwody nerwowe upośledzeń funkcji społecznych (SCog) u osób ze spektrum schizofrenii.
Losowo przydzielimy 60 osób z dyskami SSD do trzech grup: 20 do konwencjonalnej formy rTMS (tj. rTMS 10 Hz); 20 do przerywanej stymulacji impulsem theta (iTBS); i 20 na pozorowaną stymulację rTMS 10 Hz lub pozorowaną iTBS.
Ustalimy, czy te terapie mogą zmienić funkcjonalną łączność kluczowych obwodów mózgowych SCog, celując w region mózgu znany jako grzbietowo-przyśrodkowa kora przedczołowa (DMPFC).
Ponieważ anatomiczny i funkcjonalny profil mózgu każdej osoby jest nieco inny, zoptymalizujemy orientację i lokalizację umieszczenia cewki u każdej osoby.
Ogólnie rzecz biorąc, nasza propozycja jest zgodna z ramami zaangażowania docelowego, w tym szczegółami dotyczącymi testowania parametrów stymulacji mózgu (tj. rTMS vs. iTBS) i indywidualizacji rozmieszczenia cewek w celu optymalnego celowania.
Przewidujemy, że aktywny 10 Hz rTMS lub iTBS wykaże zaangażowanie docelowe w porównaniu z pozorowaniem i potencjalnie poprawi deficyty SCog u osób z dyskami SSD.
Naszym głównym celem jest określenie, które leczenie najlepiej indukuje zmiany w obwodach mózgowych SCog, a po drugie, które leczenie jest najlepiej tolerowane i wywołuje zmiany w społecznych funkcjach poznawczych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aristotle Voineskos, MD
- Numer telefonu: 34378 416-535-8501
- E-mail: aristotle.voineskos@camh.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dielle Miranda, MA
- Numer telefonu: 33120 416-535-8501
- E-mail: dielle.miranda@camh.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
- Maryland Psychiatric Research Centre
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- The Feinstein Institute for Medical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-55 lat;
- Mężczyzna czy kobieta;
- Diagnoza DSM-5 schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub zaburzenia schizofrenopodobnego (udokumentowana przez SCID-5);
- receptę na leki przeciwpsychotyczne przez co najmniej 60 dni i stałą dawkę przez 30 dni przed włączeniem do badania (dozwolone leki przeciwpsychotyczne pierwszej lub drugiej generacji);
- Możliwość uczestniczenia w procesie świadomej zgody i wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Historia zaburzeń związanych z używaniem substancji DSM-5 (innych niż kofeina, tytoń lub łagodne używanie konopi indyjskich) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; lub dodatni wyjściowy test przesiewowy na obecność narkotyków w moczu.
- Cukrzyca typu 1 (tj. cukrzyca insulinozależna, która rozpoczyna się w wieku < 35 lat i (lub) cukrzyca powikłana wcześniej udokumentowanym epizodem kwasicy ketonowej)
- Ostra lub niestabilna choroba medyczna (np. delirium, rak, niewyrównana cukrzyca, niewyrównana choroba serca, wątroby, nerek lub płuc, udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego), których patologia lub leczenie może zmienić obraz lub leczenie schizofrenii lub znacznie zwiększyć ryzyko związane z proponowanym protokołem leczenia
- Choroba neurologiczna związana z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi pozapiramidowymi (np. Choroba Parkinsona); epilepsja (tj. drgawki niespowodowane lekami/narkotykami lub gorączką) lub fizyczne objawy udaru; jakiekolwiek rozpoznanie zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Wymaga benzodiazepiny w regularnej dawce równoważnej lorazepamowi 2 mg/dzień lub większej lub jakiegokolwiek leku przeciwdrgawkowego ze względu na potencjał tych leków do ograniczenia skuteczności rTMS
- Podejrzenie niepełnosprawności intelektualnej DSM-5 na podstawie wywiadu klinicznego i wywiadu psychospołecznego
- Wcześniejsza psychochirurgia
- Obecność przeciwwskazań do MRI (np. rozruszniki serca)
- Ciąża
- Wcześniejsza historia leczenia rTMS
- Diagnoza Niepełnosprawności Intelektualnej (tj. iloraz inteligencji <71)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny rTMS 10 Hz
Aktywne leczenie będzie ukierunkowane na intensywność wynoszącą 120% spoczynkowego progu motorycznego.
Stymulacja będzie dostarczana z częstotliwością 10 Hz zgodnie z konwencjonalnymi parametrami zatwierdzonymi przez FDA (4 s włączenia i 26 s wyłączenia; 3000 impulsów na sesję; całkowity czas trwania 37,5 min).
|
Niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie zarówno powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS), jak i przerywanej stymulacji impulsem theta (iTBS), bezpiecznych i skutecznych form neuromodulacji, w celu ukierunkowania obwodów nerwowych upośledzeń funkcji poznawczych społecznych (SCog) u osób z dyskami SSD. Sesje terapeutyczne będą odbywać się pięć dni w tygodniu przez dwa tygodnie. Inna nazwa: MagPro X100 lub R30 (Medtronic A/S. Kopenhaga, Dania) wyposażone w cewkę Cool-B70 A/P i urządzenie chłodzące cieczą Qooler (MagVenture, Farum, Dania), umieszczone pod kontrolą MRI przy użyciu systemu neuronawigacji Brainsight (Rogue Resolutions, Montreal, Kanada) lub Localite (Localite GmbH , Bonn, Niemcy) |
|
Aktywny komparator: Aktywny iTBS
Aktywny iTBS będzie ukierunkowany na intensywność wynoszącą 120% spoczynkowego progu motorycznego.
Stymulacja będzie dostarczana w potrójnych impulsach o częstotliwości 50 Hz, powtarzanych z częstotliwością 5 Hz; 2 sekundy włączenia i 8 sekund wyłączenia; 600 impulsów na sesję; całkowity czas trwania 3 min 9 sekund.
|
Niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie zarówno powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS), jak i przerywanej stymulacji impulsem theta (iTBS), bezpiecznych i skutecznych form neuromodulacji, w celu ukierunkowania obwodów nerwowych upośledzeń funkcji poznawczych społecznych (SCog) u osób z dyskami SSD. Sesje terapeutyczne będą odbywać się pięć dni w tygodniu przez dwa tygodnie. Inna nazwa: MagPro X100 lub R30 (Medtronic A/S. Kopenhaga, Dania) wyposażone w cewkę Cool-B70 A/P i urządzenie chłodzące cieczą Qooler (MagVenture, Farum, Dania), umieszczone pod kontrolą MRI przy użyciu systemu neuronawigacji Brainsight (Rogue Resolutions, Montreal, Kanada) lub Localite (Localite GmbH , Bonn, Niemcy) |
|
Pozorny komparator: Pozorny rTMS
Stymulacja pozorowana będzie dostarczana przy użyciu tych samych parametrów stymulacji, co 10 Hz rTMS lub iTBS. Zarówno w przypadku stymulacji aktywnej, jak i pozorowanej, pozycjonowanie cewek TMS dla każdego pacjenta zostanie zoptymalizowane poprzez połączenie danych fMRI uczestników, metaanalitycznej analizy funkcjonalnej, modelowania pola elektrycznego i neuronawigacji w czasie rzeczywistym. |
Inna nazwa: MagPro X100 lub R30 (Medtronic A/S.
Kopenhaga, Dania) wyposażone w cewkę Cool-B70 A/P i urządzenie chłodzące cieczą Qooler (MagVenture, Farum, Dania), umieszczone pod kontrolą MRI przy użyciu systemu neuronawigacji Brainsight (Rogue Resolutions, Montreal, Kanada) lub Localite (Localite GmbH , Bonn, Niemcy)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w mentalizowaniu funkcjonalnej łączności sieci mózgowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmierzono za pomocą zadania fMRI dokładności empatycznej
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja leczenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Mierzone za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS)
|
2 tygodnie
|
|
Tolerancja leczenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Mierzone na podstawie odsetka uczestników, którzy zgłaszają ból głowy
|
2 tygodnie
|
|
Tolerancja leczenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmierzono na podstawie odsetka uczestników zgłaszających zawroty głowy
|
2 tygodnie
|
|
Tolerancja leczenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Mierzone na podstawie proporcji SAE związanych z leczeniem
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anil Malhotra, MD, The Feinstein Institute for Medical Research, Zucker Hillside Hospital
- Główny śledczy: Robert Buchanan, MD, Maryland Psychiatric Research Centre, University of Maryland
- Główny śledczy: Aristotle Voineskos, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 133/2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .