A szociális kognitív áramkörök neuromodulációja skizofrénia spektrumzavarban szenvedőknél (ModSoCCS)
2023. október 16. frissítette: Centre for Addiction and Mental Health
Ebben a tanulmányban a kutatók az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) és az intermittáló théta-kitöréses stimuláció (iTBS) hatását vizsgálják a szkizofrénia spektrumzavarban szenvedő egyének szociális kognitív károsodásaira.
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy aktív rTMS-stimulációban, aktív iTBS-stimulációban, hamis rTMS-ben vagy színlelt iTBS-ben részesüljenek.
A kutatók azt jósolják, hogy az aktív 10 Hz-es és az iTBS-stimuláció javítja a szociális kognitív károsodásokat a színlelt stimulációhoz képest.
Célunk, hogy azonosítsuk, melyik típusú aktív stimuláció a leghatékonyabb a szociális kogníciós agyi áramkörök változásainak kiváltására, másodsorban pedig, hogy melyik típusú aktív stimuláció a legjobban tolerálható és a leghatékonyabb a szociális kognitív teljesítmény változásainak kiváltására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy randomizált, kettős vak, színlelt kontrollált vizsgálat, amelynek célja az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS), a neuromoduláció egy formája, a szociális kognitív (SCog) károsodások idegrendszerének megcélzása skizofrénia spektrumzavarban szenvedő betegeknél.
60 SSD-vel rendelkező személyt véletlenszerűen három csoportba osztunk: 20-at az rTMS hagyományos formájába (azaz 10 Hz-es rTMS-be); 20 szakaszos théta burst stimulációhoz (iTBS); és 20-at vagy színlelt 10 Hz-es rTMS-stimulációra vagy hamis iTBS-re.
Meg fogjuk határozni, hogy ezek a kezelések megváltoztathatják-e a kulcsfontosságú SCog agyi áramkörök funkcionális összeköttetését azáltal, hogy megcélozzák a dorsomediális prefrontális kéreg (DMPFC) néven ismert agyi régiót.
Mivel minden egyes személy anatómiai és funkcionális agyprofilja némileg eltérő, minden egyes személynél optimalizáljuk a tekercs elhelyezésének irányát és helyét.
Összességében javaslatunk egy cél-elköteleződési keretrendszert követ, beleértve az agyi stimulációs paraméterek (azaz rTMS vs. iTBS) tesztelésére vonatkozó sajátosságokat, valamint a tekercsek elhelyezésének egyénre szabását az optimális célzás érdekében.
Arra számítunk, hogy az aktív 10 Hz-es rTMS vagy iTBS a színlelthez képest célzott elkötelezettséget mutat, és potenciálisan javítja az SSD-vel rendelkező emberek SCog-hiányát.
Elsődleges célunk annak meghatározása, hogy melyik kezelés váltja ki legjobban az SCog agyi áramkör változását, másodsorban pedig, hogy melyik kezelés a legjobban tolerálható és indukálja a szociális kognitív teljesítmény változásait.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Egyesült Államok, 21228
- Maryland Psychiatric Research Centre
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- The Feinstein Institute for Medical Research
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-55 év;
- Férfi vagy nő;
- A skizofrénia, a skizoaffektív rendellenesség vagy a skizofréniaform rendellenesség DSM-5 diagnózisa (SCID-5 által dokumentált);
- Antipszichotikus gyógyszer felírása legalább 60 napig és állandó dózis 30 napig a vizsgálatba való belépés előtt (első vagy második generációs antipszichotikumok megengedettek);
- Képes részt venni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamatban, és önkéntes beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- DSM-5 szerhasználati zavar (a koffein-, dohány- vagy enyhe kannabiszhasználat kivételével) az elmúlt hat hónapban; vagy pozitív kiindulási vizelet gyógyszerszűrés.
- 1-es típusú diabetes mellitus (azaz inzulinfüggő diabetes mellitus, amely 35 éves kor alatt kezdődik és/vagy diabetes mellitus, amelyet korábban dokumentált ketoacidózis epizód bonyolított)
- Akut vagy instabil egészségügyi betegség (pl. delírium, rák, kontrollálatlan cukorbetegség, dekompenzált szív-, máj-, vese- vagy tüdőbetegség, szélütés vagy szívinfarktus), amelyek patológiája vagy kezelése megváltoztathatja a skizofrénia megjelenését vagy kezelését, vagy jelentősen növelheti a javasolt kezelési protokollhoz kapcsolódó kockázatot
- Extrapiramidális jelekkel és tünetekkel járó neurológiai betegség (pl. Parkinson kór); epilepszia (pl. nem gyógyszeres/gyógyszeres vagy lázas rohamok) vagy a stroke fizikai jelei; bármely központi idegrendszeri (CNS) rendellenesség diagnózisa
- 2 mg/nap vagy nagyobb lorazepammal vagy bármilyen görcsoldóval egyenértékű benzodiazepint igényel, mivel ezek a gyógyszerek korlátozhatják az rTMS hatékonyságát.
- DSM-5 értelmi fogyatékosság gyanúja klinikai interjú és pszichoszociális előzmények alapján
- Korábbi Pszichosebészet
- MRI ellenjavallatok jelenléte (pl. pacemakerek)
- Terhesség
- RTMS kezelés korábbi története
- Az értelmi fogyatékosság diagnózisa (pl. IQ <71)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív 10 Hz rTMS
Az aktív kezelést a nyugalmi motoros küszöb 120%-ának megfelelő intenzitásra kell megcélozni.
A stimuláció 10 Hz-en történik az FDA által jóváhagyott hagyományos paraméterek szerint (4 s be és 26 s kikapcsolva; 3000 impulzus munkamenetenként; teljes időtartam 37,5 perc).
|
A jelen tanulmány célja az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) és az intermittáló théta burst stimuláció (iTBS) alkalmazása, amelyek a neuromoduláció biztonságos és hatékony formái, hogy megcélozzák a szociális kognitív (SCog) károsodások idegrendszerét SSD-vel rendelkező emberekben. A kezeléseket heti öt napon keresztül, két héten át kell végezni. Egyéb név: MagPro X100 vagy R30 (Medtronic A/S. Koppenhága, Dánia) Cool-B70 A/P tekercssel és Qooler folyadékhűtő berendezéssel (MagVenture, Farum, Dánia) van felszerelve, a Brainsight neuronavigációs rendszer (Rogue Resolutions, Montreal, Kanada) vagy a Localite (Localite GmbH) segítségével MRI irányítása alatt. , Bonn, Németország) |
|
Aktív összehasonlító: Aktív iTBS
Az aktív iTBS intenzitása a nyugalmi motorküszöb 120%-a lesz.
A stimuláció hármas 50 Hz-es sorozatokban történik, 5 Hz-en megismételve; 2 másodperc be és 8 másodperc ki; 600 impulzus munkamenetenként; teljes időtartama 3 perc 9 másodperc.
|
A jelen tanulmány célja az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) és az intermittáló théta burst stimuláció (iTBS) alkalmazása, amelyek a neuromoduláció biztonságos és hatékony formái, hogy megcélozzák a szociális kognitív (SCog) károsodások idegrendszerét SSD-vel rendelkező emberekben. A kezeléseket heti öt napon keresztül, két héten át kell végezni. Egyéb név: MagPro X100 vagy R30 (Medtronic A/S. Koppenhága, Dánia) Cool-B70 A/P tekercssel és Qooler folyadékhűtő berendezéssel (MagVenture, Farum, Dánia) van felszerelve, a Brainsight neuronavigációs rendszer (Rogue Resolutions, Montreal, Kanada) vagy a Localite (Localite GmbH) segítségével MRI irányítása alatt. , Bonn, Németország) |
|
Sham Comparator: Sham rTMS
A színlelt stimuláció ugyanazokkal a stimulációs paraméterekkel történik, mint a 10 Hz-es rTMS vagy az iTBS. Mind az aktív, mind az álstimuláció esetén a TMS tekercs pozicionálása minden egyén számára optimalizálásra kerül a résztvevők fMRI adatainak, a metaanalitikus funkcionális elemzésnek, az elektromos térmodellezésnek és a valós idejű neuronavigációnak a kombinálásával. |
Egyéb név: MagPro X100 vagy R30 (Medtronic A/S.
Koppenhága, Dánia) Cool-B70 A/P tekercssel és Qooler folyadékhűtő berendezéssel (MagVenture, Farum, Dánia) van felszerelve, a Brainsight neuronavigációs rendszer (Rogue Resolutions, Montreal, Kanada) vagy a Localite (Localite GmbH) segítségével MRI irányítása alatt. , Bonn, Németország)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a mentalizáló agyi hálózat funkcionális összeköttetésében
Időkeret: 2 hét
|
Az empatikus pontosságú fMRI feladattal mérve
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés tolerálhatósága
Időkeret: 2 hét
|
Vizuális analóg fájdalomskálával (VAS) mérve
|
2 hét
|
|
A kezelés tolerálhatósága
Időkeret: 2 hét
|
A fejfájásról beszámoló résztvevők arányával mérve
|
2 hét
|
|
A kezelés tolerálhatósága
Időkeret: 2 hét
|
A szédülésről számolt résztvevők arányával mérve
|
2 hét
|
|
A kezelés tolerálhatósága
Időkeret: 2 hét
|
A kezeléssel összefüggő SAE-k arányának felhasználásával mérve
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anil Malhotra, MD, The Feinstein Institute for Medical Research, Zucker Hillside Hospital
- Kutatásvezető: Robert Buchanan, MD, Maryland Psychiatric Research Centre, University of Maryland
- Kutatásvezető: Aristotle Voineskos, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 133/2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .