Neuromodulering av sociala kognitiva kretslopp hos personer med schizofrenispektrumstörningar (ModSoCCS)
16 oktober 2023 uppdaterad av: Centre for Addiction and Mental Health
I denna studie kommer utredarna att undersöka effekterna av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) och intermittent theta burst stimulation (iTBS) på sociala kognitiva funktionsnedsättningar hos individer med schizofrenispektrumstörningar.
Deltagare kommer att väljas av en slump för att få antingen aktiv rTMS-stimulering, aktiv iTBS-stimulering, sken-rTMS eller sken-iTBS.
Utredarna förutspår att aktiv 10Hz- och iTBS-stimulering kommer att förbättra sociala kognitiva försämringar jämfört med skenstimulering.
Vi strävar efter att identifiera vilken typ av aktiv stimulering som är mest effektiv för att inducera förändringar i sociala kognitiva hjärnkretsar och sekundärt vilken typ av aktiv stimulering som är bäst tolererad och mest effektiv för att inducera förändringar i social kognitiv prestation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad studie som syftar till att använda repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), en form av neuromodulering, för att rikta in sig på de neurala kretsarna för sociala kognitiva (SCog) funktionsnedsättningar hos personer med schizofrenispektrumstörningar.
Vi kommer att randomisera 60 personer med SSD till tre grupper: 20 till en konventionell form av rTMS (dvs. 10 Hz rTMS); 20 till intermittent thetaburst-stimulering (iTBS); och 20 till antingen sken 10Hz rTMS-stimulering eller sken-iTBS.
Vi kommer att avgöra om dessa behandlingar kan ändra den funktionella anslutningen av viktiga SCog-hjärnkretsar genom att rikta in sig på en hjärnregion som kallas den dorsomedial prefrontala cortex (DMPFC).
Eftersom varje persons anatomiska och funktionella hjärnprofil är något annorlunda kommer vi att optimera orienteringen och placeringen av spiralplacering hos varje individ.
Sammantaget följer vårt förslag ett ramverk för målengagemang, inklusive detaljer om testning av parametrar för hjärnstimulering (dvs. rTMS vs. iTBS) och individualisering av spiralplacering för optimal inriktning.
Vi förväntar oss att aktiv 10 Hz rTMS eller iTBS kommer att visa målengagemang jämfört med bluff, och potentiellt förbättra SCog-underskott hos personer med SSD.
Vårt primära mål är att identifiera vilken behandling som bäst inducerar förändringar i SCog-hjärnkretsar och sekundärt vilken behandling som tolereras bäst och inducerar förändringar i social kognitiv prestation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Förenta staterna, 21228
- Maryland Psychiatric Research Centre
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- The Feinstein Institute for Medical Research
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-55 år;
- Man eller kvinna;
- DSM-5 diagnos av schizofreni, schizoaffektiv störning eller schizofreniform störning (dokumenterad av SCID-5);
- Förskrivning av antipsykotisk medicin i minst 60 dagar och konstant dos i 30 dagar innan studiestart (antingen första eller andra generationens antipsykotika tillåts);
- Kunna delta i processen för informerat samtycke och ge frivilligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- En historia av en DSM-5-missbruksstörning (annat än koffein, tobak eller mild cannabisanvändning) under de senaste sex månaderna; eller en positiv urinläkemedelsscreening vid utgångsläget.
- Typ 1-diabetes mellitus (dvs insulinberoende diabetes mellitus med debut <35 år och/eller diabetes mellitus som har komplicerats av en tidigare dokumenterad episod av ketoacidos)
- Akut eller instabil medicinsk sjukdom (t.ex. delirium, cancer, okontrollerad diabetes, dekompenserad hjärt-, lever-, njur- eller lungsjukdom, stroke eller hjärtinfarkt), vars patologi eller behandling kan förändra presentationen eller behandlingen av schizofreni eller avsevärt öka risken förknippad med det föreslagna behandlingsprotokollet
- Neurologisk sjukdom associerad med extrapyramidala tecken och symtom (t. Parkinsons sjukdom); epilepsi (dvs. anfall som inte beror på medicinering/droger eller på grund av feber) eller fysiska tecken på stroke; någon diagnos av en störning i centrala nervsystemet (CNS).
- Kräver ett bensodiazepin med en vanlig dos motsvarande lorazepam 2 mg/dag eller högre eller något antikonvulsivt medel på grund av dessa läkemedels potential att begränsa effekten av rTMS
- Misstänkt DSM-5 intellektuell funktionsnedsättning baserat på klinisk intervju och psykosocial historia
- Tidigare psykokirurgi
- Förekomst av MRT-kontraindikationer (t. pacemaker)
- Graviditet
- Tidigare historia av rTMS-behandling
- Diagnos av intellektuell funktionsnedsättning (dvs. IQ <71)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv 10 Hz rTMS
Aktiv behandling kommer att riktas till en intensitet som är 120 % av vilomotorns tröskel.
Stimulering kommer att levereras vid 10 Hz enligt konventionella FDA-godkända parametrar (4 s på och 26 s av; 3000 pulser per session; total varaktighet 37,5 minuter).
|
Den här studien syftar till att använda både repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) och intermittent theta burst-stimulering (iTBS), säkra och effektiva former av neuromodulering, för att rikta in sig på de neurala kretsarna för sociala kognitiva (SCog) funktionsnedsättningar hos personer med SSD. Behandlingstillfällen kommer att ges fem dagar i veckan under två veckor. Annat namn: MagPro X100 eller R30 (Medtronic A/S. Köpenhamn, Danmark) utrustad med en Cool-B70 A/P-spole och Qooler vätskekylningsanordning (MagVenture, Farum, Danmark), placerad under MRT-vägledning med hjälp av Brainsights neuronavigationssystem (Rogue Resolutions, Montreal, Kanada) eller Localite (Localite GmbH) , Bonn, Tyskland) |
|
Aktiv komparator: Aktiv iTBS
Aktiv iTBS kommer att riktas mot en intensitet som är 120 % av vilomotorns tröskel.
Stimulering kommer att levereras i triplett 50 Hz skurar, upprepade vid 5 Hz; 2 sekunder på och 8 sekunder av; 600 pulser per session; total längd på 3 min 9 sekunder.
|
Den här studien syftar till att använda både repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) och intermittent theta burst-stimulering (iTBS), säkra och effektiva former av neuromodulering, för att rikta in sig på de neurala kretsarna för sociala kognitiva (SCog) funktionsnedsättningar hos personer med SSD. Behandlingstillfällen kommer att ges fem dagar i veckan under två veckor. Annat namn: MagPro X100 eller R30 (Medtronic A/S. Köpenhamn, Danmark) utrustad med en Cool-B70 A/P-spole och Qooler vätskekylningsanordning (MagVenture, Farum, Danmark), placerad under MRT-vägledning med hjälp av Brainsights neuronavigationssystem (Rogue Resolutions, Montreal, Kanada) eller Localite (Localite GmbH) , Bonn, Tyskland) |
|
Sham Comparator: Sham rTMS
Sham-stimulering kommer att levereras med samma stimuleringsparametrar som antingen 10 Hz rTMS eller iTBS. För både aktiv stimulering och skenstimulering kommer TMS-spolens positionering för varje individ att optimeras genom att kombinera deltagares fMRI-data, meta-analytisk funktionsanalys, modellering av elektriska fält och neuronavigering i realtid. |
Annat namn: MagPro X100 eller R30 (Medtronic A/S.
Köpenhamn, Danmark) utrustad med en Cool-B70 A/P-spole och Qooler vätskekylningsanordning (MagVenture, Farum, Danmark), placerad under MRT-vägledning med hjälp av Brainsights neuronavigationssystem (Rogue Resolutions, Montreal, Kanada) eller Localite (Localite GmbH) , Bonn, Tyskland)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mentalisering av hjärnans funktionella anslutningsmöjligheter
Tidsram: 2 veckor
|
Uppmätt med hjälp av empatisk noggrannhet fMRI-uppgift
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingstolerabilitet
Tidsram: 2 veckor
|
Mäts med hjälp av Visual Analogue Scale for Pain (VAS)
|
2 veckor
|
|
Behandlingstolerabilitet
Tidsram: 2 veckor
|
Mätt med andelen deltagare som rapporterar huvudvärk
|
2 veckor
|
|
Behandlingstolerabilitet
Tidsram: 2 veckor
|
Mätt med andelen deltagare som rapporterar yrsel
|
2 veckor
|
|
Behandlingstolerabilitet
Tidsram: 2 veckor
|
Mäts med hjälp av andel behandlingsrelaterade SAE
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anil Malhotra, MD, The Feinstein Institute for Medical Research, Zucker Hillside Hospital
- Huvudutredare: Robert Buchanan, MD, Maryland Psychiatric Research Centre, University of Maryland
- Huvudutredare: Aristotle Voineskos, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
2 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
2 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2020
Första postat (Faktisk)
5 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 133/2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .