COVID-19 患者偏好试验 (PPT-COVID) (PPT-COVID)
2021年2月4日 更新者：Centre Hospitalier Princesse Grace
有二次加重风险的 COVID-19 感染患者的治疗管理：比较常规护理、羟氯喹治疗或羟氯喹加阿奇霉素治疗的患者偏好试验
迄今为止，尚无治疗方法证明其在护理感染 2 型冠状病毒的患者方面有效。 格蕾丝王妃中心医院 (CHPG) 已决定仅向处于疾病早期和症状阶段的患者提出随机双盲安慰剂对照临床试验。 来自文献的数据显示了某些治疗方法（例如氯喹或羟氯喹 (HXCQ)）的潜在临床益处的体外结果。 观察数据表明这种治疗单独或与阿奇霉素 (HXCQ + AZ) 联合使用具有潜在益处。 这些数据被宣传或导致门诊医学和患者要求获得这些治疗，尽管他们的证据水平很低。 这导致临床试验可招募的患者数量减少，因为他们拒绝控制臂的概念，或者他们希望从一开始就积极治疗（CQ、HXCQ 或 HXCQ + AZ）。
在这种情况下，我们建议与随机试验同时进行，即所谓的“患者偏好”方案，根据患者信息，让他们选择，要么参加试验，要么在 HXCQ 治疗、 HXCQ + AZ 或无药物治疗标准。 根据患者偏好方案，患者随访和主要终点将与随机试验相同。
这种方法的优点是为所有患者提供共同的随访，将拒绝参加临床试验的患者考虑在内，获得外部有效性数据，减少选择偏倚并增加暴露于临床试验的患者的异质性。治疗方案。
预期目标是查看患者偏好方案是否导致观察到与随机试验相同的效果。
研究概览
地位
撤销
条件
详细说明
研究的进行
- 预选/招募 建议不能或不想参加随机治疗试验的患者参加研究。
- 纳入程序 在纳入访视期间，如果患者符合研究选择标准，研究者将提供口头和书面信息并回答患者的任何问题。
适合研究人群的随访
- 纳入访视 实施患者选择的治疗。 收集社会人口统计学、历史、临床和生物学数据。
- 第 3 天访问 ± 1 羟氯喹血症给药。
- 第 5 ± 1 天访视 在例行访视期间收集鼻咽拭子样本。 该采样仅针对通过 RT-PCR 诊断为 COVID-19 的患者进行。
- 第 10 ± 1 天访问 在例行访问期间收集鼻咽拭子样本。 该采样仅针对通过 RT-PCR 诊断为 COVID-19 的患者进行。 给予羟氯喹血症。
- 第 14 天访视 进行访视或电话收集第 14 天感兴趣的临床事件的发生情况。 收集过去 14 天内接受的治疗。
- 第 28 天访视 进行访视或电话收集第 28 天感兴趣的临床事件的发生情况。
收集过去 14 天内接受的治疗。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Monaco、摩纳哥、98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
通过阳性 RT-PCR SARS-CoV-2 诊断为 COVID-19 感染的成年患者，或者如果未进行，则通过胸部 CT 扫描诊断为外周为主的病毒性肺炎在临床上重要的情况下不能或不想参加随机临床试验
描述
纳入标准：
- 成年患者（18 岁以上）
- COVID-19 感染通过阳性 RT-PCR SARS-CoV-2 诊断，或者，如果未进行，通过胸部 CT 扫描诊断，表明在具有临床意义的背景下外周病毒性肺炎为主。
- 在过去 48 小时内确诊。
- 具有以下两种并发症危险因素中的至少一种：
- 年龄≥75岁
- 呼吸环境空气时外周血氧饱和度 (SpO2) ≤ 94%，或氧分压 (PaO2) 与吸入氧分率 (FiO2) 之比 ≤ 300 mmHg。
- 参加或受益于社会保障计划的患者
- 患者或亲属的书面和签署同意书，或者，如果不可能，紧急纳入程序
- 心电图显示男性 QT 间期延长不超过 440 毫秒，女性不超过 460 毫秒。
- 不能或不想参加随机临床试验的患者
排除标准：
- 年龄在 18 岁以下
- 阴性 RT-PCR SARS-CoV-2
- 尽管氧气治疗大于或等于 3 L/min（≥ 3 L/min），但外周毛细血管血氧饱和度仍小于或等于 94%（SpO2≤94%）
- 需要进入复苏或高依赖单位的器官衰竭
- 短期内危及生命的合并症（预期寿命<3个月）
- 任何无法在第 28 天进行随访的原因
- 目前使用羟氯喹或羟氯喹加阿奇霉素治疗
- 绝对禁忌用羟氯喹（已知超敏反应，伴随治疗有尖端扭转型室性心动过速风险）或阿奇霉素（已知对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯、酮内酯、与黑麦麦角生物碱、西沙必利、秋水仙碱或严重肝功能衰竭相关的超敏反应）
- 6-磷酸葡萄糖脱氢酶 (G6PD) 已知缺陷
- 卟啉症
- 低钾血症 < 3.5 mmol/L
- 心电图显示校正后的 QT 间期延长男性大于 440 毫秒，女性大于 460 毫秒
- 小儿C肝硬化
- 估计肾小球滤过率 (GFR) ≤ 30 毫升/分钟的慢性肾功能衰竭
- 孕妇、哺乳期或产妇
- 纳入随机临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
纳入和开始治疗后 14 天内因任何原因死亡或需要插管和机械通气的人数。
大体时间：第 14 天
|
纳入和开始治疗后 14 天内因任何原因死亡或需要插管和机械通气的人数。
|
第 14 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
纳入和开始治疗后 28 天内因任何原因死亡或需要插管和机械通气的人数。
大体时间：第28天
|
纳入和开始治疗后 28 天内因任何原因死亡或需要插管和机械通气的人数。
|
第28天
|
|
世界卫生组织 (WHO) 在第 0 天和第 14 天之间针对 COVID-19 的临床改进序数量表 (OSCI) 的临床演变
大体时间：第 14 天
|
世界卫生组织 (WHO) 在第 0 天和第 14 天之间针对 COVID-19 的临床改进序数量表 (OSCI) 的临床演变。
分数介于 0 和 8 之间，8 是最差的。
|
第 14 天
|
|
在第 0 天和第 28 天之间，世卫组织 COVID-19 临床改进序数量表的临床演变。
大体时间：第28天
|
在第 0 天和第 28 天之间，世卫组织 COVID-19 临床改进序数量表的临床演变。
分数介于 0 和 8 之间，8 是最差的。
|
第28天
|
|
第 14 天的全因死亡率
大体时间：第 14 天
|
第 14 天的全因死亡率
|
第 14 天
|
|
第 28 天的全因死亡率
大体时间：第28天
|
第 28 天的全因死亡率
|
第28天
|
|
第 5 天鼻咽样本的严重急性呼吸系统综合症 (SARS)-冠状病毒 2 (CoV-2) 逆转录酶 (RT) - 聚合酶链反应 (PCR) 阳性率
大体时间：第五天
|
第 5 天鼻咽样本的严重急性呼吸系统综合症 (SARS)-冠状病毒 2 (CoV-2) 逆转录酶 (RT) - 聚合酶链反应 (PCR) 阳性率
|
第五天
|
|
第 10 天鼻咽样本的 SARS-CoV-2 RT-PCR 阳性率
大体时间：第 10 天
|
第 10 天鼻咽样本的 SARS-CoV-2 RT-PCR 阳性率
|
第 10 天
|
|
第 28 天的静脉血栓栓塞事件发生率，由裁决委员会记录和确认。
大体时间：第28天
|
第 28 天的静脉血栓栓塞事件发生率，由裁决委员会记录和确认。
|
第28天
|
|
75 岁及以上患者第 28 天的全因死亡率
大体时间：第28天
|
75 岁及以上患者第 28 天的全因死亡率
|
第28天
|
|
75 岁或以上患者在第 0 天和第 28 天之间针对 COVID-19 的 WHO OSCI 量表的临床演变
大体时间：第28天
|
75 岁或以上患者在第 0 天和第 28 天之间针对 COVID-19 的 WHO OSCI 量表的临床演变。
分数介于 0 和 8 之间，8 是最差的。
|
第28天
|
|
第 28 天的严重不良事件发生率
大体时间：第28天
|
第 28 天的严重不良事件发生率
|
第28天
|
|
75 岁及以上患者第 14 天的全因死亡率
大体时间：第 14 天
|
75 岁及以上患者第 14 天的全因死亡率
|
第 14 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月6日
初级完成 (实际的)
2021年2月4日
研究完成 (实际的)
2021年2月4日
研究注册日期
首次提交
2020年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月4日
首次发布 (实际的)
2020年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月4日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.