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Prova di preferenza del paziente per COVID-19 (PPT-COVID) (PPT-COVID)

4 febbraio 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Princesse Grace

Gestione terapeutica nei pazienti con infezione da COVID-19 a rischio di aggravamento secondario: prova di preferenza del paziente che confronta cure di routine, trattamento con idrossiclorochina o trattamento con idrossiclorochina più azitromicina

Ad oggi nessun trattamento ha dimostrato la sua efficacia nella cura dei pazienti infetti da Coronavirus di tipo 2. Il Centre Hospitalier Princesse Grace (CHPG) ha deciso di proporre solo studi clinici randomizzati in doppio cieco controllati con placebo ai pazienti nelle fasi iniziali e sintomatiche della malattia. I dati della letteratura mostrano risultati in vitro sul potenziale beneficio clinico di alcuni trattamenti come la clorochina o l'idrossiclorochina (HXCQ). I dati osservazionali suggeriscono un potenziale beneficio di questo trattamento da solo o in combinazione con azitromicina (HXCQ + AZ). Questi dati sono stati pubblicizzati o hanno portato a una richiesta da parte della medicina ambulatoriale e dei pazienti di avere accesso a questi trattamenti nonostante il loro scarso livello di evidenza. Ciò porta a una diminuzione del numero di pazienti reclutabili per le sperimentazioni cliniche perché rifiutano il concetto di bracci di controllo o desiderano un trattamento attivo (CQ, HXCQ o HXCQ + AZ) fin dall'inizio.

In questo contesto, proponiamo di condurre in parallelo con studi randomizzati, un cosiddetto protocollo di "preferenza del paziente" che, dopo l'informazione dei pazienti, dà loro la scelta, se partecipare allo studio o scegliere tra trattamento con HXCQ, trattamento con HXCQ + AZ o standard di cura senza farmaci. Il follow-up dei pazienti e l'endpoint principale saranno gli stessi in base al protocollo di preferenza del paziente come per lo studio randomizzato.

Il vantaggio di questo approccio è offrire un follow-up comune a tutti i pazienti, tenere conto dei pazienti che rifiutano di partecipare alla sperimentazione clinica, ottenere dati di validità esterna, ridurre i bias di selezione e aumentare l'eterogeneità dei pazienti esposti a opzioni di trattamento.

L'obiettivo atteso è vedere se il protocollo di preferenza del paziente porta a osservare gli stessi effetti dello studio randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Svolgimento della ricerca

  • Preselezione / Reclutamento Si propone di partecipare allo studio a pazienti che non possono o non desiderano partecipare a uno studio terapeutico randomizzato.
  • Procedura di inclusione Durante la visita di inclusione, se il paziente soddisfa i criteri di selezione dello studio, lo sperimentatore fornisce informazioni orali e scritte e risponde a qualsiasi domanda del paziente.

  • Follow-up di persone idonee alla ricerca

    1. Visita di inclusione Viene somministrato il trattamento scelto dal paziente. Vengono raccolti dati socio-demografici, anamnestici, clinici e biologici.
    2. Visita il giorno 3 ± 1 Idrossicloroquinemia viene dosata.
    3. Visita il giorno 5 ± 1 Durante la visita di routine viene raccolto un campione di tampone nasofaringeo. Questo campionamento viene eseguito solo per i pazienti per i quali la diagnosi di COVID-19 è stata effettuata mediante RT-PCR.
    4. Visita il giorno 10 ± 1 Durante la visita di routine viene raccolto un campione di tampone nasofaringeo. Questo campionamento viene eseguito solo per i pazienti per i quali la diagnosi di COVID-19 è stata effettuata mediante RT-PCR. L'idrossicloroquinemia è dosata.
    5. Visita il giorno 14 Viene effettuata una visita o una telefonata per raccogliere il verificarsi di eventi clinici di interesse al giorno 14. Vengono raccolti i trattamenti ricevuti negli ultimi 14 giorni.
    6. Visita al giorno 28 Viene effettuata una visita o una telefonata per raccogliere il verificarsi di eventi clinici di interesse al giorno 28.

Vengono raccolti i trattamenti ricevuti negli ultimi 14 giorni.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con infezione da COVID-19 diagnosticata mediante RT-PCR SARS-CoV-2 positiva o, se non eseguita, mediante TAC del torace che suggerisce polmonite virale a predominanza periferica in un contesto clinicamente significativo che non può o non vuole partecipare a uno studio clinico randomizzato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (18+)
  • Infezione da COVID-19 diagnosticata mediante RT-PCR SARS-CoV-2 positiva o, se non eseguita, mediante TAC del torace che suggerisce polmonite virale a predominanza periferica in un contesto clinicamente significativo.
  • Diagnosi nelle 48 ore precedenti.
  • Avere almeno uno dei seguenti due fattori di rischio per complicanze:
  • età ≥75 anni
  • Saturazione periferica di ossigeno (SpO2) ≤ 94% durante la respirazione di aria ambiente o rapporto tra pressione parziale dell'ossigeno (PaO2) e frazione di ossigeno inspirato (FiO2) ≤ 300 mmHg.
  • Pazienti affiliati o beneficiari di un regime di previdenza sociale
  • Consenso scritto e firmato del paziente o di un parente o, se non possibile, procedura di inclusione d'urgenza
  • Elettrocardiogramma che mostra assenza di prolungamento dell'intervallo QT superiore a 440 ms negli uomini e 460 ms nelle donne.
  • Paziente che non può o non vuole partecipare ad uno studio clinico randomizzato

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Negativo RT-PCR SARS-CoV-2
  • Saturazione di ossigeno capillare periferico inferiore o uguale al 94% (SpO2≤94%) nonostante l'ossigenoterapia maggiore o uguale a 3 L/min (≥ 3 L/min)
  • Insufficienza d'organo che richiede il ricovero in un'unità di rianimazione o ad alta dipendenza
  • Comorbidità potenzialmente letali a breve termine (aspettativa di vita <3 mesi)
  • Qualsiasi motivo che renda impossibile il follow-up al giorno 28
  • Trattamento in corso con idrossiclorochina o idrossiclorochina più azitromicina
  • Controindicazione assoluta al trattamento con idrossiclorochina (ipersensibilità nota, trattamento concomitante con rischio di torsione di punta) o azitromicina (ipersensibilità nota all'azitromicina, all'eritromicina, ad altri macrolidi, al chetolide, in associazione con alcaloidi dell'ergot della segale, cisapride, colchicina o grave insufficienza epatica)
  • deficit noto di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
  • Porfiria
  • Ipokaliemia < 3,5 mmol/L
  • Elettrocardiogramma che mostra un prolungamento dell'intervallo QT corretto superiore a 440 ms negli uomini e 460 ms nelle donne
  • Cirrosi epatica infantile C
  • Insufficienza renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) ≤ 30 ml/min
  • Donne incinte, in allattamento o partorienti
  • Paziente incluso in uno studio clinico randomizzato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di decessi per qualsiasi causa o necessità di intubazione e ventilazione meccanica durante i 14 giorni successivi all'inclusione e all'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: giorno 14
Numero di decessi per qualsiasi causa o necessità di intubazione e ventilazione meccanica durante i 14 giorni successivi all'inclusione e all'inizio del trattamento.
giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di decessi per qualsiasi causa o necessità di intubazione e ventilazione meccanica durante i 28 giorni successivi all'inclusione e all'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: giorno 28
Numero di decessi per qualsiasi causa o necessità di intubazione e ventilazione meccanica durante i 28 giorni successivi all'inclusione e all'inizio del trattamento.
giorno 28
Evoluzione clinica sulla scala ordinale per il miglioramento clinico (OSCI) dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per COVID-19 tra il giorno 0 e il giorno 14
Lasso di tempo: giorno 14
Evoluzione clinica sulla scala ordinale per il miglioramento clinico (OSCI) dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per COVID-19 tra il giorno 0 e il giorno 14. Il punteggio è compreso tra 0 e 8, dove 8 è il peggiore.
giorno 14
Evoluzione clinica sulla scala ordinale dell'OMS per il miglioramento clinico per COVID-19 tra il giorno 0 e il giorno 28.
Lasso di tempo: giorno 28
Evoluzione clinica sulla scala ordinale dell'OMS per il miglioramento clinico per COVID-19 tra il giorno 0 e il giorno 28. Il punteggio è compreso tra 0 e 8, dove 8 è il peggiore.
giorno 28
Numero di mortalità per tutte le cause al giorno 14
Lasso di tempo: giorno 14
Numero di mortalità per tutte le cause al giorno 14
giorno 14
Numero di mortalità per tutte le cause al giorno 28
Lasso di tempo: giorno 28
Numero di mortalità per tutte le cause al giorno 28
giorno 28
Tasso di positività per sindrome respiratoria acuta grave (SARS)-coronavirus 2 (CoV-2) trascrittasi inversa (RT) - reazione a catena della polimerasi (PCR) su campioni rinofaringei al giorno 5
Lasso di tempo: giorno 5
Tasso di positività per sindrome respiratoria acuta grave (SARS)-coronavirus 2 (CoV-2) trascrittasi inversa (RT) - reazione a catena della polimerasi (PCR) su campioni rinofaringei al giorno 5
giorno 5
Tasso di RT-PCR SARS-CoV-2 positiva su campioni nasofaringei al giorno 10
Lasso di tempo: giorno 10
Tasso di RT-PCR SARS-CoV-2 positiva su campioni nasofaringei al giorno 10
giorno 10
Il tasso di eventi tromboembolici venosi al giorno 28, documentato e confermato da un comitato di aggiudicazione.
Lasso di tempo: giorno 28
Il tasso di eventi tromboembolici venosi al giorno 28, documentato e confermato da un comitato di aggiudicazione.
giorno 28
Numero di mortalità per tutte le cause al giorno 28 in pazienti di età pari o superiore a 75 anni
Lasso di tempo: giorno 28
Numero di mortalità per tutte le cause al giorno 28 in pazienti di età pari o superiore a 75 anni
giorno 28
Evoluzione clinica sulla scala OSCI dell'OMS per COVID-19 tra il giorno 0 e il giorno 28 per i pazienti di età pari o superiore a 75 anni
Lasso di tempo: giorno 28
Evoluzione clinica sulla scala OSCI dell'OMS per COVID-19 tra il giorno 0 e il giorno 28 per i pazienti di età pari o superiore a 75 anni. Il punteggio è compreso tra 0 e 8, dove 8 è il peggiore.
giorno 28
Tasso di eventi avversi gravi al giorno 28
Lasso di tempo: giorno 28
Tasso di eventi avversi gravi al giorno 28
giorno 28
Numero di mortalità per tutte le cause al giorno 14 in pazienti di età pari o superiore a 75 anni
Lasso di tempo: giorno 14
Numero di mortalità per tutte le cause al giorno 14 in pazienti di età pari o superiore a 75 anni
giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Princesse Grace

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-08

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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