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Patientenpräferenzstudie für COVID-19 (PPT-COVID) (PPT-COVID)

4. Februar 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier Princesse Grace

Therapeutisches Management bei Patienten mit einer COVID-19-Infektion mit Risiko einer sekundären Verschlechterung: Patientenpräferenzstudie zum Vergleich der routinemäßigen Behandlung, der Behandlung mit Hydroxychloroquin oder der Behandlung mit Hydroxychloroquin plus Azithromycin

Bisher hat keine Behandlung ihre Wirksamkeit bei der Versorgung von Patienten bewiesen, die mit dem Typ-2-Coronavirus infiziert sind. Das Centre Hospitalier Princesse Grace (CHPG) hat beschlossen, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studien nur Patienten in den frühen und symptomatischen Stadien der Krankheit vorzuschlagen. Daten aus der Literatur zeigen In-vitro-Ergebnisse zum potenziellen klinischen Nutzen einiger Behandlungen wie Chloroquin oder Hydroxychloroquin (HXCQ). Beobachtungsdaten deuten auf einen potenziellen Nutzen dieser Behandlung allein oder in Kombination mit Azithromycin (HXCQ + AZ) hin. Diese Daten wurden beworben oder führten zu einer Anfrage der ambulanten Medizin und Patienten, trotz ihrer geringen Evidenzlage Zugang zu diesen Behandlungen zu erhalten. Dies führt dazu, dass weniger Patienten für klinische Studien rekrutiert werden können, weil sie das Konzept der Kontrollarme ablehnen oder von vornherein eine aktive Behandlung (CQ, HXCQ oder HXCQ + AZ) wünschen.

In diesem Zusammenhang schlagen wir vor, parallel zu randomisierten Studien ein sogenanntes „Patientenpräferenz“-Protokoll durchzuführen, das den Patienten nach Aufklärung die Wahl lässt, entweder an der Studie teilzunehmen oder zwischen einer Behandlung mit HXCQ und einer Behandlung mit zu wählen HXCQ + AZ oder Behandlungsstandard ohne Medikamente. Die Nachsorge der Patienten und der Hauptendpunkt sind nach dem Patientenpräferenzprotokoll dieselben wie bei der randomisierten Studie.

Der Vorteil dieses Ansatzes besteht darin, allen Patienten eine gemeinsame Nachsorge anzubieten, Patienten zu berücksichtigen, die die Teilnahme an der klinischen Studie verweigern, externe Validitätsdaten zu erhalten, Selektionsverzerrungen zu reduzieren und die Heterogenität der exponierten Patienten zu erhöhen Behandlungsmöglichkeiten.

Das erwartete Ziel ist es zu sehen, ob das Patientenpräferenzprotokoll dazu führt, dass die gleichen Wirkungen wie in der randomisierten Studie beobachtet werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Durchführung der Recherche

  • Vorauswahl / Rekrutierung Die Teilnahme an der Studie wird Patienten vorgeschlagen, die nicht an einer randomisierten therapeutischen Studie teilnehmen können oder wollen.
  • Einschlussverfahren Wenn der Patient während des Einschlussbesuchs die Auswahlkriterien für die Studie erfüllt, gibt der Prüfarzt mündliche und schriftliche Informationen und beantwortet alle Fragen des Patienten.

  • Nachverfolgung von Personen, die für die Forschung geeignet sind

    1. Aufnahmebesuch Die vom Patienten gewählte Behandlung wird durchgeführt. Es werden soziodemografische, anamnestische, klinische und biologische Daten erhoben.
    2. Besuch am Tag 3 ± 1 Hydroxychloroquinemia wird dosiert.
    3. Visite an Tag 5 ± 1 Während der Routinevisite wird eine Nasen-Rachen-Abstrichprobe entnommen. Diese Probenahme wird nur bei Patienten durchgeführt, bei denen die Diagnose COVID-19 durch RT-PCR gestellt wurde.
    4. Besuch an Tag 10 ± 1 Während des Routinebesuchs wird eine Nasen-Rachen-Abstrichprobe entnommen. Diese Probenahme wird nur bei Patienten durchgeführt, bei denen die Diagnose COVID-19 durch RT-PCR gestellt wurde. Hydroxychloroquinämie wird dosiert.
    5. Besuch am 14. Tag Ein Besuch oder ein Telefonanruf wird durchgeführt, um das Auftreten von interessierenden klinischen Ereignissen am 14. Tag zu erfassen. Gesammelt werden die Behandlungen der letzten 14 Tage.
    6. Besuch am 28. Tag Ein Besuch oder ein Telefonanruf wird durchgeführt, um das Auftreten von interessierenden klinischen Ereignissen am 28. Tag zu erfassen.

Gesammelt werden die Behandlungen der letzten 14 Tage.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit COVID-19-Infektion, diagnostiziert durch positive RT-PCR SARS-CoV-2 oder, falls nicht durchgeführt, durch Thorax-CT-Scan, was auf eine virale Pneumonie mit peripherer Dominanz in einem klinisch signifikanten Kontext hindeutet, die nicht kann oder will an einer randomisierten klinischen Studie teilnehmen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (18+)
  • Infektion mit COVID-19, diagnostiziert durch positive RT-PCR SARS-CoV-2 oder, falls nicht durchgeführt, durch Thorax-CT-Scan, was auf eine virale Pneumonie mit peripherer Dominanz in einem klinisch signifikanten Kontext hindeutet.
  • Innerhalb der letzten 48 Stunden diagnostiziert.
  • Mindestens einen der folgenden zwei Risikofaktoren für Komplikationen haben:
  • Alter ≥75 Jahre alt
  • Periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) ≤ 94 % beim Atmen von Umgebungsluft oder ein Verhältnis von Sauerstoffpartialdruck (PaO2) zu Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) ≤ 300 mmHg.
  • Patienten, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind oder von einem System der sozialen Sicherheit profitieren
  • Schriftliche und unterschriebene Einwilligung des Patienten oder eines Angehörigen oder, falls nicht möglich, Notfalleinschlussverfahren
  • Elektrokardiogramm, das das Fehlen einer QT-Verlängerung von mehr als 440 ms bei Männern und 460 ms bei Frauen zeigt.
  • Patienten, die nicht an einer randomisierten klinischen Studie teilnehmen können oder wollen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Negative RT-PCR SARS-CoV-2
  • Periphere kapillare Sauerstoffsättigung kleiner oder gleich 94 % (SpO2 ≤ 94 %) trotz Sauerstofftherapie größer oder gleich 3 l/min (≥ 3 l/min)
  • Organversagen, das die Einweisung in eine Reanimations- oder Pflegestation erfordert
  • Kurzfristig lebensbedrohliche Komorbidität (Lebenserwartung < 3 Monate)
  • Jeder Grund, der eine Nachuntersuchung an Tag 28 unmöglich macht
  • Aktuelle Behandlung mit Hydroxychloroquin oder Hydroxychloroquin plus Azithromycin
  • Absolute Kontraindikation für die Behandlung mit Hydroxychloroquin (bekannte Überempfindlichkeit, gleichzeitige Behandlung mit Risiko von Torsades de Pointe) oder Azithromycin (bekannte Überempfindlichkeit gegen Azithromycin, Erythromycin, andere Makrolide, Ketolid, in Verbindung mit Roggenkornalkaloiden, Cisaprid, Colchicin oder schwerer Leberinsuffizienz)
  • Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD) bekanntes Defizit
  • Porphyrie
  • Hypokaliämie < 3,5 mmol/l
  • Elektrokardiogramm, das eine korrigierte QT-Verlängerung von mehr als 440 ms bei Männern und 460 ms bei Frauen zeigt
  • Kind C Leberzirrhose
  • Chronisches Nierenversagen mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (GFR) ≤ 30 ml/min
  • Schwangere, stillende oder gebärende Frauen
  • Patientin, die in eine randomisierte klinische Studie aufgenommen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursache oder die Notwendigkeit einer Intubation und mechanischen Beatmung während der 14 Tage nach Aufnahme und Beginn der Behandlung.
Zeitfenster: Tag 14
Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursache oder die Notwendigkeit einer Intubation und mechanischen Beatmung während der 14 Tage nach Aufnahme und Beginn der Behandlung.
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursache oder die Notwendigkeit einer Intubation und mechanischen Beatmung während der 28 Tage nach Aufnahme und Beginn der Behandlung.
Zeitfenster: Tag 28
Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursache oder die Notwendigkeit einer Intubation und mechanischen Beatmung während der 28 Tage nach Aufnahme und Beginn der Behandlung.
Tag 28
Klinische Entwicklung auf der Ordinal Scale for Clinical Improvement (OSCI) der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für COVID-19 zwischen Tag 0 und Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
Klinische Entwicklung auf der Ordinal Scale for Clinical Improvement (OSCI) der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für COVID-19 zwischen Tag 0 und Tag 14. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 8, wobei 8 die schlechteste ist.
Tag 14
Klinische Entwicklung auf der WHO-Ordnungsskala für klinische Verbesserungen bei COVID-19 zwischen Tag 0 und Tag 28.
Zeitfenster: Tag 28
Klinische Entwicklung auf der WHO-Ordnungsskala für klinische Verbesserungen bei COVID-19 zwischen Tag 0 und Tag 28. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 8, wobei 8 die schlechteste ist.
Tag 28
Anzahl der Gesamtmortalität an Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
Anzahl der Gesamtmortalität an Tag 14
Tag 14
Anzahl der Gesamtmortalität an Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
Anzahl der Gesamtmortalität an Tag 28
Tag 28
Rate positiver schwerer akuter respiratorischer Syndrome (SARS)-Coronavirus 2 (CoV-2) Reverse Transkriptase (RT) - Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bei Nasen-Rachen-Proben an Tag 5
Zeitfenster: Tag 5
Rate positiver schwerer akuter respiratorischer Syndrome (SARS)-Coronavirus 2 (CoV-2) Reverse Transkriptase (RT) - Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bei Nasen-Rachen-Proben an Tag 5
Tag 5
Rate positiver SARS-CoV-2 RT-PCR auf nasopharyngealen Proben an Tag 10
Zeitfenster: Tag 10
Rate positiver SARS-CoV-2 RT-PCR auf nasopharyngealen Proben an Tag 10
Tag 10
Die Rate venöser thromboembolischer Ereignisse an Tag 28, dokumentiert und bestätigt von einem Bewertungsausschuss.
Zeitfenster: Tag 28
Die Rate venöser thromboembolischer Ereignisse an Tag 28, dokumentiert und bestätigt von einem Bewertungsausschuss.
Tag 28
Anzahl der Gesamtmortalität an Tag 28 bei Patienten ab 75 Jahren
Zeitfenster: Tag 28
Anzahl der Gesamtmortalität an Tag 28 bei Patienten ab 75 Jahren
Tag 28
Klinische Entwicklung auf der OSCI-Skala der WHO für COVID-19 zwischen Tag 0 und Tag 28 für Patienten ab 75 Jahren
Zeitfenster: Tag 28
Klinische Entwicklung auf der OSCI-Skala der WHO für COVID-19 zwischen Tag 0 und Tag 28 für Patienten ab 75 Jahren. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 8, wobei 8 die schlechteste ist.
Tag 28
Rate schwerer unerwünschter Ereignisse an Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
Rate schwerer unerwünschter Ereignisse an Tag 28
Tag 28
Anzahl der Gesamtmortalität an Tag 14 bei Patienten ab 75 Jahren
Zeitfenster: Tag 14
Anzahl der Gesamtmortalität an Tag 14 bei Patienten ab 75 Jahren
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Princesse Grace

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-08

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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