Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientpræferenceforsøg for COVID-19 (PPT-COVID) (PPT-COVID)

4. februar 2021 opdateret af: Centre Hospitalier Princesse Grace

Terapeutisk behandling hos patienter med COVID-19-infektion med risiko for sekundær forværring: Patientpræferenceforsøg, der sammenligner rutinemæssig pleje, behandling med hydroxychloroquin eller behandling med hydroxychloroquin plus azithromycin

Til dato har ingen behandling bevist sin effektivitet i plejen af ​​patienter inficeret med type 2 Coronavirus. Centre Hospitalier Princesse Grace (CHPG) har besluttet kun at foreslå randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede kliniske forsøg til patienter i de tidlige og symptomatiske stadier af sygdommen. Data fra litteraturen viser in vitro-resultater om den potentielle kliniske fordel ved nogle behandlinger, såsom chloroquin eller hydroxychloroquin (HXCQ). Observationsdata tyder på en potentiel fordel ved denne behandling alene eller i kombination med azithromycin (HXCQ + AZ). Disse data blev annonceret eller førte til en anmodning fra ambulant medicin og patienter om at få adgang til disse behandlinger på trods af deres dårlige evidensniveau. Dette fører til et fald i antallet af patienter, der kan rekrutteres til kliniske forsøg, fordi de afviser konceptet med kontrolarme, eller de ønsker aktiv behandling (CQ, HXCQ eller HXCQ + AZ) fra starten.

I den sammenhæng foreslår vi parallelt med randomiserede forsøg at gennemføre en såkaldt "patientpræference" protokol, som efter patientinformation giver dem valget mellem enten at deltage i forsøget eller at vælge mellem behandling med HXCQ, behandling med HXCQ + AZ eller standardbehandling uden medicin. Patientopfølgningen og hovedendepunktet vil være det samme under patientpræferenceprotokollen som for det randomiserede forsøg.

Fordelen ved denne tilgang er at tilbyde en fælles opfølgning til alle patienter, at tage hensyn til patienter, der nægter at deltage i det kliniske forsøg, at indhente eksterne validitetsdata, at reducere selektionsbias og at øge heterogeniteten af ​​patienter udsat for behandlingsmuligheder.

Det forventede mål er at se, om patientpræferenceprotokollen fører til at observere de samme effekter som i det randomiserede forsøg.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Gennemførelse af forskningen

  • Forudvalg / Rekruttering Det foreslås at deltage i undersøgelsen til patienter, der ikke kan eller ønsker at deltage i et randomiseret terapeutisk forsøg.
  • Inklusionsprocedure Under inklusionsbesøget, hvis patienten opfylder undersøgelsens udvælgelseskriterier, leverer investigator mundtlig og skriftlig information og svarer på eventuelle patientspørgsmål.

  • Opfølgning af forskningsegnede personer

    1. Inklusionsbesøg Den af ​​patienten valgte behandling administreres. Der indsamles sociodemografiske, historie-, kliniske og biologiske data.
    2. Besøg på dag 3 ± 1 Der doseres Hydroxychloroquinemia.
    3. Besøg på dag 5 ± 1 En nasopharyngeal podningsprøve udtages under rutinebesøget. Denne prøvetagning udføres kun for patienter, for hvem diagnosen COVID-19 er stillet ved RT-PCR.
    4. Besøg på dag 10 ± 1 En nasopharyngeal podningsprøve udtages under rutinebesøget. Denne prøvetagning udføres kun for patienter, for hvem diagnosen COVID-19 er stillet ved RT-PCR. Hydroxychloroquinemia doseres.
    5. Besøg på dag 14 Der foretages et besøg eller et telefonopkald for at indsamle forekomsten af ​​kliniske begivenheder af interesse på dag 14. Behandlingerne modtaget i løbet af de sidste 14 dage indsamles.
    6. Besøg på dag 28 Der foretages et besøg eller en telefonsamtale for at indsamle forekomsten af ​​kliniske begivenheder af interesse på dag 28.

Behandlingerne modtaget i løbet af de sidste 14 dage indsamles.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med COVID-19-infektion diagnosticeret ved positiv RT-PCR SARS-CoV-2 eller, hvis ikke udført, ved thorax CT-scanning, der tyder på viral lungebetændelse med perifer dominans i en klinisk signifikant kontekst, der ikke kan eller ønsker at deltage i et randomiseret klinisk forsøg

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (18+)
  • Infektion med COVID-19 diagnosticeret ved positiv RT-PCR SARS-CoV-2 eller, hvis ikke udført, ved thorax CT-scanning, hvilket tyder på viral lungebetændelse af perifer dominans i en klinisk signifikant sammenhæng.
  • Diagnosticeret inden for de foregående 48 timer.
  • At have mindst én af følgende to risikofaktorer for komplikationer:
  • alder ≥75 år
  • Perifer iltmætning (SpO2) ≤ 94 % under indånding af omgivende luft, eller et partielt ilttryk (PaO2) til fraktion af indåndet ilt (FiO2)-forhold ≤ 300 mmHg.
  • Patienter, der er tilknyttet eller nyder godt af en social sikringsordning
  • Skriftligt og underskrevet samtykke fra patienten eller en pårørende eller, hvis det ikke er muligt, akut inklusionsprocedure
  • Elektrokardiogram viser fravær af QT-forlængelse på mere end 440 ms hos mænd og 460 ms hos kvinder.
  • Patient, der ikke kan eller ønsker at deltage i et randomiseret klinisk forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Negativ RT-PCR SARS-CoV-2
  • Perifer kapillær iltmætning mindre end eller lig med 94 % (SpO2≤94 %) trods iltbehandling større end eller lig med 3 L/min (≥ 3 L/min)
  • Organsvigt, der kræver indlæggelse på en genoplivnings- eller højafhængighedsafdeling
  • Comorbiditet, der er livstruende på kort sigt (forventet levetid <3 måneder)
  • Enhver grund, der gør opfølgning på dag 28 umulig
  • Nuværende behandling med hydroxychloroquin eller hydroxychloroquin plus azithromycin
  • Absolut kontraindikation for behandling med hydroxychloroquin (kendt overfølsomhed, samtidig behandling med risiko for torsades de pointe) eller azithromycin (kendt overfølsomhed over for azithromycin, erythromycin, andre makrolider, ketolid, i forbindelse med rug ergotalkaloider, cisaprid, colchicin eller alvorlig leversvigt)
  • kendt mangel på glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD).
  • Porfyri
  • Hypokaliæmi < 3,5 mmol/L
  • Elektrokardiogram viser korrigeret QT-forlængelse større end 440 ms hos mænd og 460 ms hos kvinder
  • Child C levercirrhose
  • Kronisk nyresvigt med estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≤ 30 ml/min.
  • Gravide, ammende eller fødende kvinder
  • Patient inkluderet i et randomiseret klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dødsfald uanset årsag eller behov for intubation og mekanisk ventilation i løbet af de 14 dage efter inklusion og behandlingsstart.
Tidsramme: dag 14
Antal dødsfald uanset årsag eller behov for intubation og mekanisk ventilation i løbet af de 14 dage efter inklusion og behandlingsstart.
dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dødsfald uanset årsag eller behov for intubation og mekanisk ventilation i løbet af de 28 dage efter inklusion og start af behandling.
Tidsramme: dag 28
Antal dødsfald uanset årsag eller behov for intubation og mekanisk ventilation i løbet af de 28 dage efter inklusion og start af behandling.
dag 28
Klinisk udvikling på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) Ordinal Scale for Clinical Improvement (OSCI) for COVID-19 mellem dag 0 og dag 14
Tidsramme: dag 14
Klinisk udvikling på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) Ordinal Scale for Clinical Improvement (OSCI) for COVID-19 mellem dag 0 og dag 14. Score er mellem 0 og 8, hvor 8 er det dårligste.
dag 14
Klinisk udvikling på WHO's Ordinal Scale for Clinical Improvement for COVID-19 mellem dag 0 og dag 28.
Tidsramme: dag 28
Klinisk udvikling på WHO's Ordinal Scale for Clinical Improvement for COVID-19 mellem dag 0 og dag 28. Score er mellem 0 og 8, hvor 8 er det dårligste.
dag 28
Antal dødelighed af alle årsager på dag 14
Tidsramme: dag 14
Antal dødelighed af alle årsager på dag 14
dag 14
Antal dødelighed af alle årsager på dag 28
Tidsramme: dag 28
Antal dødelighed af alle årsager på dag 28
dag 28
Hyppighed af positivt alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS)-coronavirus 2 (CoV-2) Revers Transcriptase (RT) - Polymerase Chain Reaction (PCR) på nasopharyngeale prøver på dag 5
Tidsramme: dag 5
Hyppighed af positivt alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS)-coronavirus 2 (CoV-2) Revers Transcriptase (RT) - Polymerase Chain Reaction (PCR) på nasopharyngeale prøver på dag 5
dag 5
Rate af positiv SARS-CoV-2 RT-PCR på nasopharyngeale prøver på dag 10
Tidsramme: dag 10
Rate af positiv SARS-CoV-2 RT-PCR på nasopharyngeale prøver på dag 10
dag 10
Hyppigheden af ​​venøse tromboemboliske hændelser på dag 28, dokumenteret og bekræftet af en bedømmelseskomité.
Tidsramme: dag 28
Hyppigheden af ​​venøse tromboemboliske hændelser på dag 28, dokumenteret og bekræftet af en bedømmelseskomité.
dag 28
Antal dødelighed af alle årsager på dag 28 hos patienter på 75 år og ældre
Tidsramme: dag 28
Antal dødelighed af alle årsager på dag 28 hos patienter på 75 år og ældre
dag 28
Klinisk udvikling på WHO OSCI-skalaen for COVID-19 mellem dag 0 og dag 28 for patienter på 75 år eller ældre
Tidsramme: dag 28
Klinisk udvikling på WHO OSCI-skalaen for COVID-19 mellem dag 0 og dag 28 for patienter på 75 år eller ældre. Score er mellem 0 og 8, hvor 8 er det dårligste.
dag 28
Hyppighed af alvorlige bivirkninger på dag 28
Tidsramme: dag 28
Hyppighed af alvorlige bivirkninger på dag 28
dag 28
Antal dødelighed af alle årsager på dag 14 hos patienter på 75 år og ældre
Tidsramme: dag 14
Antal dødelighed af alle årsager på dag 14 hos patienter på 75 år og ældre
dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Princesse Grace

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-08

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner