Essai de préférence des patients pour COVID-19 (PPT-COVID) (PPT-COVID)
4 février 2021 mis à jour par: Centre Hospitalier Princesse Grace
Prise en charge thérapeutique chez les patients infectés par le COVID-19 à risque d'aggravation secondaire : essai de préférence des patients comparant les soins de routine, le traitement par hydroxychloroquine ou le traitement par hydroxychloroquine plus azithromycine
A ce jour aucun traitement n'a prouvé son efficacité dans la prise en charge des patients infectés par le Coronavirus de type 2. Le Centre Hospitalier Princesse Grace (CHPG) a décidé de ne proposer des essais cliniques randomisés en double aveugle contre placebo qu'aux patients aux stades précoces et symptomatiques de la maladie. Les données de la littérature montrent des résultats in vitro sur le bénéfice clinique potentiel de certains traitements comme la chloroquine ou l'hydroxychloroquine (HXCQ). Les données observationnelles suggèrent un bénéfice potentiel de ce traitement seul ou en association avec l'azithromycine (HXCQ + AZ). Ces données ont fait l'objet d'une publicité ou ont donné lieu à une demande de la médecine ambulatoire et des patients pour avoir accès à ces traitements malgré leur faible niveau de preuve. Cela conduit à une diminution du nombre de patients recrutables pour les essais cliniques car ils refusent le concept de bras contrôle ou souhaitent un traitement actif (CQ, HXCQ ou HXCQ + AZ) dès le départ.
Dans ce cadre, nous proposons de mener en parallèle des essais randomisés, un protocole dit de « préférence du patient » qui, après information des patients, leur laisse le choix, soit de participer à l'essai, soit de choisir entre un traitement par HXCQ, un traitement par HXCQ + AZ ou norme de soins sans médicament. Le suivi des patients et le critère d'évaluation principal seront les mêmes dans le cadre du protocole de préférence des patients que pour l'essai randomisé.
L'intérêt de cette approche est d'offrir un suivi commun à tous les patients, de prendre en compte les patients qui refusent de participer à l'essai clinique, d'obtenir des données de validité externe, de réduire les biais de sélection et d'augmenter l'hétérogénéité des patients exposés à options de traitement.
L'objectif attendu est de voir si le protocole de préférence du patient conduit à observer les mêmes effets que dans l'essai randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Conduite de la recherche
- Présélection / Recrutement Il est proposé de participer à l'étude aux patients qui ne peuvent ou ne souhaitent pas participer à un essai thérapeutique randomisé.
- Procédure d'inclusion Lors de la visite d'inclusion, si le patient répond aux critères de sélection de l'étude, l'investigateur délivre des informations orales et écrites et répond aux éventuelles questions du patient.
Suivi des personnes aptes à la recherche
- Visite d'inclusion Le traitement choisi par le patient est administré. Des données socio-démographiques, historiques, cliniques et biologiques sont collectées.
- Visite au jour 3 ± 1 L'hydroxychloroquinémie est dosée.
- Visite au jour 5 ± 1 Un écouvillon nasopharyngé est prélevé lors de la visite de routine. Ce prélèvement est réalisé uniquement pour les patients pour lesquels le diagnostic de COVID-19 a été posé par RT-PCR.
- Visite au jour 10 ± 1 Un prélèvement nasopharyngé est effectué lors de la visite de routine. Ce prélèvement est réalisé uniquement pour les patients pour lesquels le diagnostic de COVID-19 a été posé par RT-PCR. L'hydroxychloroquinémie est dosée.
- Visite au jour 14 Une visite ou un appel téléphonique est effectué pour recueillir la survenue d'événements cliniques d'intérêt au jour 14. Les traitements reçus au cours des 14 derniers jours sont collectés.
- Visite au jour 28 Une visite ou un appel téléphonique est effectué pour recueillir la survenue d'événements cliniques d'intérêt au jour 28.
Les traitements reçus au cours des 14 derniers jours sont collectés.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Monaco, Monaco, 98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes infectés par le COVID-19 diagnostiqués par RT-PCR SARS-CoV-2 positive ou, si non réalisée, par scanner thoracique évoquant une pneumonie virale à prédominance périphérique dans un contexte cliniquement significatif ne pouvant ou ne voulant pas participer à un essai clinique randomisé
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (18+)
- Infection au COVID-19 diagnostiquée par RT-PCR SARS-CoV-2 positive ou, si non réalisée, par scanner thoracique évoquant une pneumonie virale à prédominance périphérique dans un contexte cliniquement significatif.
- Diagnostiqué dans les 48 heures précédentes.
- Avoir au moins un des deux facteurs de risque de complications suivants :
- âge ≥75 ans
- Saturation périphérique en oxygène (SpO2) ≤ 94 % en respirant de l'air ambiant, ou rapport pression partielle d'oxygène (PaO2) sur fraction d'oxygène inspiré (FiO2) ≤ 300 mmHg.
- Patients affiliés ou bénéficiant d'un régime de sécurité sociale
- Consentement écrit et signé du patient ou d'un proche ou, à défaut, procédure d'inclusion en urgence
- Électrocardiogramme montrant l'absence d'allongement QT supérieur à 440 ms chez l'homme et 460 ms chez la femme.
- Patient qui ne peut pas ou ne veut pas participer à un essai clinique randomisé
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- RT-PCR négatif SARS-CoV-2
- Saturation capillaire périphérique en oxygène inférieure ou égale à 94 % (SpO2≤94 %) malgré une oxygénothérapie supérieure ou égale à 3 L/min (≥ 3 L/min)
- Défaillance d'organe nécessitant une admission en unité de réanimation ou de haute dépendance
- Comorbidité engageant le pronostic vital à court terme (espérance de vie < 3 mois)
- Toute raison rendant impossible le suivi au jour 28
- Traitement actuel par hydroxychloroquine ou hydroxychloroquine plus azithromycine
- Contre-indication absolue au traitement par hydroxychloroquine (hypersensibilité connue, traitement concomitant avec risque de torsades de pointe) ou azithromycine (hypersensibilité connue à l'azithromycine, l'érythromycine, autre macrolide, kétolide, en association avec les alcaloïdes de l'ergot de seigle, cisapride, colchicine ou insuffisance hépatique sévère)
- Déficit connu en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD)
- Porphyrie
- Hypokaliémie < 3,5 mmol/L
- Électrocardiogramme montrant un allongement de l'intervalle QT corrigé supérieur à 440 ms chez l'homme et à 460 ms chez la femme
- Cirrhose du foie de l'enfant C
- Insuffisance rénale chronique avec débit de filtration glomérulaire estimé (DFG) ≤ 30 ml/min
- Femmes enceintes, allaitantes ou parturientes
- Patient inclus dans un essai clinique randomisé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de décès toutes causes confondues ou nécessité d'intubation et de ventilation mécanique dans les 14 jours suivant l'inclusion et le début du traitement.
Délai: jour 14
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Nombre de décès toutes causes confondues ou nécessité d'intubation et de ventilation mécanique dans les 14 jours suivant l'inclusion et le début du traitement.
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jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de décès toutes causes confondues ou nécessité d'intubation et de ventilation mécanique dans les 28 jours suivant l'inclusion et le début du traitement.
Délai: jour 28
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Nombre de décès toutes causes confondues ou nécessité d'intubation et de ventilation mécanique dans les 28 jours suivant l'inclusion et le début du traitement.
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jour 28
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Évolution clinique sur l'échelle ordinale d'amélioration clinique (OSCI) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour le COVID-19 entre le jour 0 et le jour 14
Délai: jour 14
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Évolution clinique sur l'échelle ordinale d'amélioration clinique (OSCI) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour le COVID-19 entre le jour 0 et le jour 14.
Le score est compris entre 0 et 8, 8 étant le pire.
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jour 14
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Évolution clinique sur l'échelle ordinale de l'OMS pour l'amélioration clinique de la COVID-19 entre le jour 0 et le jour 28.
Délai: jour 28
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Évolution clinique sur l'échelle ordinale de l'OMS pour l'amélioration clinique de la COVID-19 entre le jour 0 et le jour 28.
Le score est compris entre 0 et 8, 8 étant le pire.
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jour 28
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Nombre de décès toutes causes confondues au jour 14
Délai: jour 14
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Nombre de décès toutes causes confondues au jour 14
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jour 14
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Nombre de décès toutes causes confondues au jour 28
Délai: jour 28
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Nombre de décès toutes causes confondues au jour 28
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jour 28
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Taux de syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) positif - coronavirus 2 (CoV-2) Transcriptase inverse (RT) - Réaction en chaîne par polymérase (PCR) sur des échantillons nasopharyngés au jour 5
Délai: jour 5
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Taux de syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) positif - coronavirus 2 (CoV-2) Transcriptase inverse (RT) - Réaction en chaîne par polymérase (PCR) sur des échantillons nasopharyngés au jour 5
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jour 5
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Taux de RT-PCR SARS-CoV-2 positifs sur prélèvements nasopharyngés au jour 10
Délai: jour 10
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Taux de RT-PCR SARS-CoV-2 positifs sur prélèvements nasopharyngés au jour 10
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jour 10
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Le taux d'événements thromboemboliques veineux au jour 28, documenté et confirmé par un comité d'adjudication.
Délai: jour 28
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Le taux d'événements thromboemboliques veineux au jour 28, documenté et confirmé par un comité d'adjudication.
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jour 28
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Nombre de décès toutes causes confondues au jour 28 chez les patients âgés de 75 ans et plus
Délai: jour 28
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Nombre de décès toutes causes confondues au jour 28 chez les patients âgés de 75 ans et plus
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jour 28
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Évolution clinique sur l'échelle WHO OSCI pour COVID-19 entre le jour 0 et le jour 28 pour les patients âgés de 75 ans ou plus
Délai: jour 28
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Évolution clinique sur l'échelle WHO OSCI pour COVID-19 entre le jour 0 et le jour 28 pour les patients âgés de 75 ans ou plus.
Le score est compris entre 0 et 8, 8 étant le pire.
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jour 28
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Taux d'événements indésirables graves au jour 28
Délai: jour 28
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Taux d'événements indésirables graves au jour 28
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jour 28
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Nombre de décès toutes causes confondues au jour 14 chez les patients âgés de 75 ans et plus
Délai: jour 14
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Nombre de décès toutes causes confondues au jour 14 chez les patients âgés de 75 ans et plus
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jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
4 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
4 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2020
Première publication (Réel)
5 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-08
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .