Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntvoorkeurenonderzoek voor COVID-19 (PPT-COVID) (PPT-COVID)

4 februari 2021 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Princesse Grace

Therapeutische behandeling bij patiënten met een COVID-19-infectie die het risico lopen op secundaire verergering: onderzoek naar patiëntvoorkeuren waarin routinematige zorg, behandeling met hydroxychloroquine of behandeling met hydroxychloroquine plus azithromycine wordt vergeleken

Tot op heden heeft geen enkele behandeling zijn effectiviteit bewezen bij de zorg voor patiënten die zijn geïnfecteerd met type 2 Coronavirus. Het Centre Hospitalier Princesse Grace (CHPG) heeft besloten om alleen gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken voor te stellen aan patiënten in de vroege en symptomatische stadia van de ziekte. Gegevens uit de literatuur laten in vitro resultaten zien over het potentiële klinische voordeel van sommige behandelingen zoals chloroquine of hydroxychloroquine (HXCQ). Observatiegegevens suggereren een mogelijk voordeel van deze behandeling alleen of in combinatie met azithromycine (HXCQ + AZ). Deze gegevens werden geadverteerd of leidden tot een verzoek van ambulante geneeskunde en patiënten om toegang te krijgen tot deze behandelingen ondanks hun gebrekkige bewijskracht. Dit leidt tot een afname van het aantal patiënten dat kan worden gerekruteerd voor klinische studies omdat ze het concept van controle-armen weigeren of vanaf het begin een actieve behandeling (CQ, HXCQ of HXCQ + AZ) wensen.

In deze context stellen we voor om parallel met gerandomiseerde onderzoeken een zogenaamd "patiëntvoorkeur"-protocol uit te voeren dat, na informatie van de patiënt, hen de keuze geeft om deel te nemen aan het onderzoek of te kiezen tussen behandeling met HXCQ, behandeling met HXCQ + AZ of zorgstandaard zonder medicatie. De follow-up van de patiënt en het belangrijkste eindpunt zullen hetzelfde zijn onder het patiëntvoorkeursprotocol als voor de gerandomiseerde studie.

Het voordeel van deze aanpak is dat alle patiënten een gemeenschappelijke follow-up kunnen krijgen, dat rekening kan worden gehouden met patiënten die weigeren deel te nemen aan de klinische studie, dat externe validiteitsgegevens worden verkregen, dat selectiebias wordt verminderd en dat de heterogeniteit van patiënten die worden blootgesteld aan behandelingsopties.

Het verwachte doel is om te zien of het voorkeursprotocol van de patiënt leidt tot dezelfde effecten als in de gerandomiseerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Uitvoering van het onderzoek

  • Voorselectie / Werving Deelname aan de studie wordt voorgesteld aan patiënten die niet kunnen of willen deelnemen aan een gerandomiseerde therapeutische studie.
  • Inclusieprocedure Als de patiënt tijdens het opnamebezoek voldoet aan de selectiecriteria voor het onderzoek, geeft de onderzoeker mondelinge en schriftelijke informatie en beantwoordt hij eventuele vragen van de patiënt.

  • Opvolging van mensen die geschikt zijn voor onderzoek

    1. Inclusiebezoek De door de patiënt gekozen behandeling wordt toegediend. Sociaal-demografische, historische, klinische en biologische gegevens worden verzameld.
    2. Bezoek op dag 3 ± 1 Hydroxychloroquinemia wordt gedoseerd.
    3. Bezoek op dag 5 ± 1 Tijdens het routinebezoek wordt een uitstrijkje van de neus-keelholte afgenomen. Deze bemonstering wordt alleen uitgevoerd bij patiënten bij wie de diagnose COVID-19 is gesteld door middel van RT-PCR.
    4. Bezoek op dag 10 ± 1 Tijdens het routinebezoek wordt een nasofaryngeaal uitstrijkje afgenomen. Deze bemonstering wordt alleen uitgevoerd bij patiënten bij wie de diagnose COVID-19 is gesteld door middel van RT-PCR. Hydroxychloroquinemia wordt gedoseerd.
    5. Bezoek op dag 14 Er wordt een bezoek gebracht of er wordt gebeld om het optreden van relevante klinische gebeurtenissen op dag 14 te verzamelen. De behandelingen die de afgelopen 14 dagen zijn ontvangen, worden verzameld.
    6. Bezoek op dag 28 Er wordt een bezoek gebracht of er wordt gebeld om het optreden van relevante klinische gebeurtenissen op dag 28 te verzamelen.

De behandelingen die de afgelopen 14 dagen zijn ontvangen, worden verzameld.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met COVID-19-infectie gediagnosticeerd door positieve RT-PCR SARS-CoV-2 of, indien niet uitgevoerd, door thorax-CT-scan, wat wijst op virale pneumonie met perifere overheersing in een klinisch significante context die niet kan of wil deelnemen aan een gerandomiseerde klinische studie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (18+)
  • Infectie met COVID-19 gediagnosticeerd door positieve RT-PCR SARS-CoV-2 of, indien niet uitgevoerd, door CT-scan van de thorax, wat duidt op virale longontsteking met perifere overheersing in een klinisch significante context.
  • Gediagnosticeerd in de afgelopen 48 uur.
  • Ten minste een van de volgende twee risicofactoren voor complicaties hebben:
  • leeftijd ≥75 jaar oud
  • Perifere zuurstofverzadiging (SpO2) ≤ 94% tijdens het inademen van omgevingslucht, of een verhouding van partiële zuurstofdruk (PaO2) tot fractie van ingeademde zuurstof (FiO2) ≤ 300 mmHg.
  • Patiënten die zijn aangesloten bij of profiteren van een socialezekerheidsstelsel
  • Schriftelijke en ondertekende toestemming van de patiënt of een familielid of, indien niet mogelijk, een spoedopnameprocedure
  • Elektrocardiogram met afwezigheid van QT-verlenging van meer dan 440 ms bij mannen en 460 ms bij vrouwen.
  • Patiënt die niet kan of wil deelnemen aan een gerandomiseerde klinische studie

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18 jaar
  • Negatieve RT-PCR SARS-CoV-2
  • Perifere capillaire zuurstofverzadiging minder dan of gelijk aan 94% (SpO2≤94%) ondanks zuurstoftherapie groter dan of gelijk aan 3 l/min (≥ 3 l/min)
  • Orgaanfalen waarvoor opname op een reanimatieafdeling of een afdeling met een hoge afhankelijkheid vereist is
  • Comorbiditeit die op korte termijn levensbedreigend is (levensverwachting <3 maanden)
  • Elke reden die follow-up op dag 28 onmogelijk maakt
  • Huidige behandeling met hydroxychloroquine of hydroxychloroquine plus azitromycine
  • Absolute contra-indicatie voor behandeling met hydroxychloroquine (bekende overgevoeligheid, gelijktijdige behandeling met risico op torsades de pointe) of azitromycine (bekende overgevoeligheid voor azitromycine, erytromycine, andere macrolide, ketolide, in combinatie met rogge ergotalkaloïden, cisapride, colchicine of ernstig leverfalen)
  • glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD) bekend tekort
  • Porfyrie
  • Hypokaliëmie < 3,5 mmol/L
  • Elektrocardiogram met gecorrigeerde QT-verlenging van meer dan 440 ms bij mannen en 460 ms bij vrouwen
  • Levercirrose bij kinderen C
  • Chronisch nierfalen met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≤ 30 ml/min
  • Zwangere, zogende of barende vrouwen
  • Patiënt opgenomen in een gerandomiseerde klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal sterfgevallen door welke oorzaak dan ook, of de behoefte aan intubatie en mechanische beademing gedurende de 14 dagen na opname en start van de behandeling.
Tijdsspanne: dag 14
Aantal sterfgevallen door welke oorzaak dan ook, of de behoefte aan intubatie en mechanische beademing gedurende de 14 dagen na opname en start van de behandeling.
dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal sterfgevallen door welke oorzaak dan ook, of de behoefte aan intubatie en mechanische beademing gedurende de 28 dagen na opname en start van de behandeling.
Tijdsspanne: dag 28
Aantal sterfgevallen door welke oorzaak dan ook, of de behoefte aan intubatie en mechanische beademing gedurende de 28 dagen na opname en start van de behandeling.
dag 28
Klinische evolutie op de ordinale schaal voor klinische verbetering (OSCI) van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor COVID-19 tussen dag 0 en dag 14
Tijdsspanne: dag 14
Klinische evolutie op de Ordinal Scale for Clinical Improvement (OSCI) van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor COVID-19 tussen dag 0 en dag 14. Score ligt tussen 0 en 8, waarbij 8 de slechtste is.
dag 14
Klinische evolutie op de WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement voor COVID-19 tussen dag 0 en dag 28.
Tijdsspanne: dag 28
Klinische evolutie op de WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement voor COVID-19 tussen dag 0 en dag 28. Score ligt tussen 0 en 8, waarbij 8 de slechtste is.
dag 28
Aantal sterfgevallen door alle oorzaken op dag 14
Tijdsspanne: dag 14
Aantal sterfgevallen door alle oorzaken op dag 14
dag 14
Aantal sterfgevallen door alle oorzaken op dag 28
Tijdsspanne: dag 28
Aantal sterfgevallen door alle oorzaken op dag 28
dag 28
Aantal positieve ernstige acute respiratoire syndroom (SARS)-coronavirus 2 (CoV-2) Reverse Transcriptase (RT) - Polymerase Chain Reaction (PCR) op nasofaryngeale monsters op dag 5
Tijdsspanne: dag 5
Aantal positieve ernstige acute respiratoire syndroom (SARS)-coronavirus 2 (CoV-2) Reverse Transcriptase (RT) - Polymerase Chain Reaction (PCR) op nasofaryngeale monsters op dag 5
dag 5
Percentage positieve SARS-CoV-2 RT-PCR op nasofaryngeale monsters op dag 10
Tijdsspanne: dag 10
Percentage positieve SARS-CoV-2 RT-PCR op nasofaryngeale monsters op dag 10
dag 10
Het aantal veneuze trombo-embolische voorvallen op dag 28, gedocumenteerd en bevestigd door een beoordelingscommissie.
Tijdsspanne: dag 28
Het aantal veneuze trombo-embolische voorvallen op dag 28, gedocumenteerd en bevestigd door een beoordelingscommissie.
dag 28
Aantal sterfte door alle oorzaken op dag 28 bij patiënten van 75 jaar en ouder
Tijdsspanne: dag 28
Aantal sterfte door alle oorzaken op dag 28 bij patiënten van 75 jaar en ouder
dag 28
Klinische evolutie op de WHO OSCI-schaal voor COVID-19 tussen dag 0 en dag 28 voor patiënten van 75 jaar of ouder
Tijdsspanne: dag 28
Klinische evolutie op de WHO OSCI-schaal voor COVID-19 tussen dag 0 en dag 28 voor patiënten van 75 jaar of ouder. Score ligt tussen 0 en 8, waarbij 8 de slechtste is.
dag 28
Aantal ernstige bijwerkingen op dag 28
Tijdsspanne: dag 28
Aantal ernstige bijwerkingen op dag 28
dag 28
Aantal sterfte door alle oorzaken op dag 14 bij patiënten van 75 jaar en ouder
Tijdsspanne: dag 14
Aantal sterfte door alle oorzaken op dag 14 bij patiënten van 75 jaar en ouder
dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Princesse Grace

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-08

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren