COVID-19 환자 선호 시험(PPT-COVID) (PPT-COVID)
2021년 2월 4일 업데이트: Centre Hospitalier Princesse Grace
2차 악화 위험이 있는 COVID-19 감염 환자의 치료 관리: 일상적인 치료, 하이드록시클로로퀸 치료 또는 하이드록시클로로퀸 + 아지스로마이신 치료를 비교한 환자 선호 시험
현재까지 2형 코로나바이러스에 감염된 환자를 치료하는 데 효과가 입증된 치료법은 없습니다. CHPG(Center Hospitalier Princesse Grace)는 질병의 초기 및 증상 단계에 있는 환자에게만 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 시험을 제안하기로 결정했습니다. 문헌 데이터는 클로로퀸 또는 하이드록시클로로퀸(HXCQ)과 같은 일부 치료의 잠재적인 임상적 이점에 대한 시험관 내 결과를 보여줍니다. 관찰 데이터는 이 치료 단독 또는 아지스로마이신(HXCQ + AZ)과의 병용의 잠재적 이점을 시사합니다. 이러한 데이터는 근거가 부족함에도 불구하고 이러한 치료에 접근할 수 있도록 외래 의학 및 환자의 요청으로 광고되거나 유도되었습니다. 이는 대조군의 개념을 거부하거나 처음부터 적극적인 치료(CQ, HXCQ 또는 HXCQ + AZ)를 원하기 때문에 임상시험에 모집 가능한 환자의 수가 감소하는 결과를 낳는다.
이러한 맥락에서 우리는 환자 정보 후 시험에 참여하거나 HXCQ를 사용한 치료, HXCQ + AZ 또는 약물 치료가 없는 표준 치료. 환자 추적 및 주요 종점은 환자 선호도 프로토콜에서 무작위 시험과 동일합니다.
이 접근법의 장점은 모든 환자에게 공통된 후속 조치를 제공하고, 임상 시험 참여를 거부하는 환자를 고려하고, 외부 유효성 데이터를 얻고, 선택 편향을 줄이고, 노출된 환자의 이질성을 증가시키는 것입니다. 치료 옵션.
예상되는 목표는 환자 선호 프로토콜이 무작위 시험에서와 동일한 효과를 관찰하도록 유도하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
상세 설명
연구 수행
- 사전 선택/모집 무작위 치료 시험에 참여할 수 없거나 참여하기를 원하지 않는 환자에게 연구 참여를 제안합니다.
- 포함 절차 포함 방문 중에 환자가 연구 선택 기준을 충족하는 경우 조사자는 구두 및 서면 정보를 제공하고 환자 질문에 응답합니다.
연구에 적합한 사람의 후속 조치
- 포함 방문 환자가 선택한 치료가 시행됩니다. 사회 인구 통계, 병력, 임상 및 생물학적 데이터가 수집됩니다.
- 방문 3일 ± 1일에 Hydroxychloroquinemia가 투여됩니다.
- 5일차 방문 ± 1일 정기 방문 동안 비인두 면봉 샘플을 수집합니다. 이 샘플링은 RT-PCR로 COVID-19 진단을 받은 환자에 대해서만 수행됩니다.
- 10일째 방문 ± 1일 정기 방문 중에 비인두 면봉 샘플을 수집합니다. 이 샘플링은 RT-PCR로 COVID-19 진단을 받은 환자에 대해서만 수행됩니다. 하이드록시클로로퀸혈증을 투여합니다.
- 14일째 방문 14일째 관심 있는 임상 사건의 발생을 수집하기 위해 방문 또는 전화 통화를 합니다. 지난 14일 동안 받은 치료가 수집됩니다.
- 28일에 방문 28일에 관심 있는 임상 사건의 발생을 수집하기 위해 방문 또는 전화 통화가 이루어집니다.
지난 14일 동안 받은 치료가 수집됩니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Monaco, 모나코, 98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
RT-PCR SARS-CoV-2 양성 판정을 받거나 수행하지 않을 경우 흉부 CT 스캔으로 진단된 COVID-19 감염이 있는 성인 환자는 임상적으로 의미 있는 맥락에서 말초 우세 바이러스성 폐렴을 암시하며 원하지 않거나 할 수 없습니다. 무작위 임상 시험에 참여
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상)
- 양성 RT-PCR SARS-CoV-2에 의해 진단된 COVID-19 감염 또는 수행되지 않은 경우 임상적으로 중요한 맥락에서 말초 우세 바이러스성 폐렴을 암시하는 흉부 CT 스캔에 의해 진단되었습니다.
- 지난 48시간 이내에 진단되었습니다.
- 합병증에 대한 다음 두 가지 위험 요소 중 적어도 하나가 있습니다.
- 나이 ≥75세
- 주변 공기를 호흡하는 동안 말초 산소 포화도(SpO2) ≤ 94% 또는 부분 산소압(PaO2) 대 흡기 산소 비율(FiO2) 비율 ≤ 300 mmHg.
- 사회보장제도에 가입되어 있거나 혜택을 받고 있는 환자
- 환자 또는 친척의 서명 및 서면 동의서 또는 가능하지 않은 경우 긴급 포함 절차
- 남성의 경우 440ms, 여성의 경우 460ms 이상의 QT 연장이 없는 심전도.
- 무작위 임상시험에 참여할 수 없거나 참여하기를 원하지 않는 환자
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 음성 RT-PCR SARS-CoV-2
- 3 L/min(≥ 3 L/min) 이상의 산소 요법에도 불구하고 94% 이하(SpO2≤94%)의 말초 모세혈관 산소 포화도
- 소생술 또는 고의존도 병동에 입원해야 하는 장기 부전
- 단기적으로 생명을 위협하는 합병증(예상 수명 < 3개월)
- 28일 차 추적이 불가능한 이유
- 하이드록시클로로퀸 또는 하이드록시클로로퀸 + 아지스로마이신을 사용한 현재 치료
- 하이드록시클로로퀸(알려진 과민성, torsades de pointe의 위험이 있는 병용 치료) 또는 아지스로마이신(아지스로마이신, 에리스로마이신, 기타 마크로라이드, 케톨라이드, 호밀 맥각 알칼로이드, 시사프리드, 콜히친 또는 중증 간부전과 관련하여 알려진 과민성) 치료에 대한 절대적 금기
- 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 알려진 결핍
- 포르피린증
- 저칼륨혈증 < 3.5mmol/L
- 남성의 경우 440ms 이상, 여성의 경우 460ms 이상의 교정된 QT 연장을 보여주는 심전도
- 소아 C 간경변증
- 예상 사구체 여과율(GFR) ≤ 30ml/min인 만성 신부전
- 임산부, 수유부 또는 출산 여성
- 무작위 임상 시험에 포함된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포함 및 치료 시작 후 14일 동안 모든 원인으로 인한 사망 또는 삽관 및 기계 환기의 필요성으로 인한 사망 수.
기간: 14일
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포함 및 치료 시작 후 14일 동안 모든 원인으로 인한 사망 또는 삽관 및 기계 환기의 필요성으로 인한 사망 수.
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14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포함 및 치료 시작 후 28일 동안 모든 원인으로 인한 사망 또는 삽관 및 기계 환기의 필요성으로 인한 사망 수.
기간: 28일
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포함 및 치료 시작 후 28일 동안 모든 원인으로 인한 사망 또는 삽관 및 기계 환기의 필요성으로 인한 사망 수.
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28일
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0일에서 14일 사이의 COVID-19에 대한 세계보건기구(WHO) 임상 개선을 위한 서수 척도(OSCI)의 임상 진화
기간: 14일
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0일에서 14일 사이의 COVID-19에 대한 세계보건기구(WHO) 임상 개선을 위한 서수 척도(OSCI)의 임상 진화.
점수는 0에서 8 사이이며 8이 최악입니다.
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14일
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0일에서 28일 사이의 COVID-19에 대한 임상 개선을 위한 WHO 서수 척도의 임상 진화.
기간: 28일
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0일에서 28일 사이의 COVID-19에 대한 임상 개선을 위한 WHO 서수 척도의 임상 진화.
점수는 0에서 8 사이이며 8이 최악입니다.
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28일
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14일째 모든 원인으로 인한 사망 수
기간: 14일
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14일째 모든 원인으로 인한 사망 수
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14일
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28일째 모든 원인으로 인한 사망 수
기간: 28일
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28일째 모든 원인으로 인한 사망 수
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28일
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5일째 비인두 샘플에서 중증급성호흡기증후군(SARS)-코로나바이러스 2(CoV-2) 역전사효소(RT) - 중합효소 연쇄반응(PCR) 양성 비율
기간: 5일
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5일째 비인두 샘플에서 중증급성호흡기증후군(SARS)-코로나바이러스 2(CoV-2) 역전사효소(RT) - 중합효소 연쇄반응(PCR) 양성 비율
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5일
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10일째 비인두 샘플에서 양성 SARS-CoV-2 RT-PCR 비율
기간: 10일
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10일째 비인두 샘플에서 양성 SARS-CoV-2 RT-PCR 비율
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10일
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판정 위원회에서 문서화하고 확인한 28일째 정맥 혈전색전증 사건의 비율.
기간: 28일
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판정 위원회에서 문서화하고 확인한 28일째 정맥 혈전색전증 사건의 비율.
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28일
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75세 이상 환자의 28일째 모든 원인으로 인한 사망 수
기간: 28일
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75세 이상 환자의 28일째 모든 원인으로 인한 사망 수
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28일
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75세 이상 환자의 0일에서 28일 사이의 COVID-19에 대한 WHO OSCI 척도의 임상적 진화
기간: 28일
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75세 이상 환자의 0일에서 28일 사이의 COVID-19에 대한 WHO OSCI 척도의 임상적 진화.
점수는 0에서 8 사이이며 8이 최악입니다.
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28일
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28일째 중증 이상반응 발생률
기간: 28일
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28일째 중증 이상반응 발생률
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28일
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75세 이상 환자의 14일째 모든 원인으로 인한 사망 수
기간: 14일
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75세 이상 환자의 14일째 모든 원인으로 인한 사망 수
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14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 4일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-08
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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