Испытание предпочтений пациентов для COVID-19 (PPT-COVID) (PPT-COVID)
4 февраля 2021 г. обновлено: Centre Hospitalier Princesse Grace
Терапевтическое ведение пациентов с инфекцией COVID-19 с риском вторичного обострения: исследование предпочтения пациентов, сравнивающее рутинную помощь, лечение гидроксихлорохином или лечение гидроксихлорохином плюс азитромицин
На сегодняшний день ни одно лечение не доказало свою эффективность при лечении пациентов, инфицированных коронавирусом типа 2. Центр Hospitalier Princesse Grace (CHPG) решил предложить рандомизированные двойные слепые плацебо-контролируемые клинические испытания только пациентам на ранних и симптоматических стадиях заболевания. Данные из литературы показывают результаты in vitro о потенциальной клинической пользе некоторых видов лечения, таких как хлорохин или гидроксихлорохин (HXCQ). Данные наблюдений свидетельствуют о потенциальной пользе этого лечения отдельно или в комбинации с азитромицином (HXCQ + AZ). Эти данные рекламировались или приводили к запросу амбулаторной медицины и пациентов на доступ к этим методам лечения, несмотря на их низкий уровень доказательности. Это приводит к уменьшению числа пациентов, включенных в клинические испытания, потому что они отказываются от концепции контрольных групп или хотят активного лечения (CQ, HXCQ или HXCQ + AZ) с самого начала.
В этом контексте мы предлагаем провести параллельно с рандомизированными испытаниями так называемый протокол «предпочтения пациентов», который после информирования пациентов дает им выбор: либо участвовать в исследовании, либо выбирать между лечением HXCQ, лечением с помощью HXCQ + AZ или стандартное лечение без лекарств. Последующее наблюдение за пациентами и основная конечная точка будут такими же в соответствии с протоколом предпочтений пациента, как и в рандомизированном исследовании.
Преимущество этого подхода заключается в том, чтобы предложить общее последующее наблюдение за всеми пациентами, принять во внимание пациентов, которые отказываются от участия в клиническом исследовании, получить данные внешней достоверности, уменьшить систематическую ошибку отбора и увеличить гетерогенность пациентов, подвергшихся воздействию. варианты лечения.
Ожидаемая цель состоит в том, чтобы увидеть, приводит ли протокол предпочтения пациента к наблюдению тех же эффектов, что и в рандомизированном исследовании.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Проведение исследования
- Предварительный отбор/набор В исследование предлагается принять участие пациентам, которые не могут или не желают участвовать в рандомизированном терапевтическом исследовании.
- Процедура включения Во время визита для включения, если пациент соответствует критериям отбора для исследования, исследователь предоставляет устную и письменную информацию и отвечает на любые вопросы пациента.
Последующее наблюдение за людьми, подходящими для исследования
- Визит для включения Применяется лечение, выбранное пациентом. Собираются социально-демографические, анамнез, клинические и биологические данные.
- Визит на 3 ± 1 день Гидроксихлорохинемия дозирована.
- Визит на 5 ± 1 день Во время планового визита берут мазок из носоглотки. Эта выборка проводится только для пациентов, у которых диагноз COVID-19 был поставлен с помощью ОТ-ПЦР.
- Визит на 10 ± 1 день Во время планового визита берут мазок из носоглотки. Эта выборка проводится только для пациентов, у которых диагноз COVID-19 был поставлен с помощью ОТ-ПЦР. Гидроксихлорохинемию назначают дозированно.
- Визит на 14-й день. На 14-й день проводится визит или телефонный звонок, чтобы узнать о появлении представляющих интерес клинических явлений. Обработки, полученные в течение последних 14 дней, собираются.
- Визит на 28-й день. На 28-й день проводится визит или телефонный звонок, чтобы узнать о появлении представляющих интерес клинических явлений.
Обработки, полученные в течение последних 14 дней, собираются.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Monaco, Монако, 98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с инфекцией COVID-19, диагностированной с помощью положительной ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 или, если она не проводилась, с помощью компьютерной томографии грудной клетки, предполагающей вирусную пневмонию с преобладанием периферических тканей в клинически значимом контексте, которые не могут или не хотят принять участие в рандомизированном клиническом исследовании
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (18+)
- Инфекция COVID-19, диагностированная с помощью положительной ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 или, если она не проводилась, с помощью компьютерной томографии грудной клетки, предполагает вирусную пневмонию с преобладанием периферической крови в клинически значимом контексте.
- Диагностировано в течение предыдущих 48 часов.
- Наличие хотя бы одного из следующих двух факторов риска осложнений:
- возраст ≥75 лет
- Периферическое насыщение кислородом (SpO2) ≤ 94% при дыхании окружающим воздухом или отношение парциального давления кислорода (PaO2) к фракции вдыхаемого кислорода (FiO2) ≤ 300 мм рт.ст.
- Пациенты, связанные со схемой социального обеспечения или пользующиеся ею
- Письменное и подписанное согласие пациента или его родственника или, если это невозможно, процедура экстренного включения
- Электрокардиограмма показывает отсутствие удлинения интервала QT более 440 мс у мужчин и 460 мс у женщин.
- Пациент, который не может или не хочет участвовать в рандомизированном клиническом исследовании
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- Отрицательный результат ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2
- Насыщение кислородом периферических капилляров меньше или равно 94% (SpO2≤94%), несмотря на оксигенотерапию больше или равно 3 л/мин (≥ 3 л/мин)
- Органная недостаточность, требующая госпитализации в реанимацию или отделение интенсивной терапии
- Сопутствующая патология, угрожающая жизни в краткосрочной перспективе (ожидаемая продолжительность жизни <3 месяцев)
- Любая причина, делающая невозможным последующее наблюдение на 28-й день
- Текущее лечение гидроксихлорохином или гидроксихлорохином плюс азитромицин
- Абсолютное противопоказание к лечению гидроксихлорохином (известная гиперчувствительность, сопутствующее лечение с риском развития пируэтной тахикардии) или азитромицином (известная гиперчувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидам, кетолиду в сочетании с алкалоидами спорыньи, цизапридом, колхицином или тяжелой печеночной недостаточностью)
- известный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD)
- Порфирия
- Гипокалиемия < 3,5 ммоль/л
- Электрокардиограмма, показывающая скорректированное удлинение интервала QT более 440 мс у мужчин и 460 мс у женщин.
- Цирроз печени ребенка С
- Хроническая почечная недостаточность с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) ≤ 30 мл/мин.
- Беременные, кормящие или роженицы
- Пациент включен в рандомизированное клиническое исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество смертей по любой причине или необходимость интубации и ИВЛ в течение 14 дней после включения и начала лечения.
Временное ограничение: день 14
|
Количество смертей по любой причине или необходимость интубации и ИВЛ в течение 14 дней после включения и начала лечения.
|
день 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество смертей по любой причине или необходимость интубации и ИВЛ в течение 28 дней после включения и начала лечения.
Временное ограничение: день 28
|
Количество смертей по любой причине или необходимость интубации и ИВЛ в течение 28 дней после включения и начала лечения.
|
день 28
|
|
Клиническая эволюция по Порядковой шкале клинического улучшения (OSCI) Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для COVID-19 между 0 и 14 днем
Временное ограничение: день 14
|
Клиническая эволюция по порядковой шкале клинического улучшения (OSCI) Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для COVID-19 между 0 и 14 днем.
Оценка от 0 до 8, где 8 — худшее.
|
день 14
|
|
Клиническая эволюция по порядковой шкале клинического улучшения ВОЗ для COVID-19 между 0 и 28 днем.
Временное ограничение: день 28
|
Клиническая эволюция по порядковой шкале клинического улучшения ВОЗ для COVID-19 между 0 и 28 днем.
Оценка от 0 до 8, где 8 — худшее.
|
день 28
|
|
Число смертей от всех причин на 14-й день
Временное ограничение: день 14
|
Число смертей от всех причин на 14-й день
|
день 14
|
|
Число смертей от всех причин на 28-й день
Временное ограничение: день 28
|
Число смертей от всех причин на 28-й день
|
день 28
|
|
Частота положительных случаев тяжелого острого респираторного синдрома (ТОРС)-коронавирус 2 (КоВ-2) Обратная транскриптаза (ОТ) - полимеразная цепная реакция (ПЦР) в образцах из носоглотки на 5-й день
Временное ограничение: день 5
|
Частота положительных случаев тяжелого острого респираторного синдрома (ТОРС)-коронавирус 2 (КоВ-2) Обратная транскриптаза (ОТ) - полимеразная цепная реакция (ПЦР) в образцах из носоглотки на 5-й день
|
день 5
|
|
Частота положительных результатов ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 в образцах из носоглотки на 10-й день
Временное ограничение: день 10
|
Частота положительных результатов ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 в образцах из носоглотки на 10-й день
|
день 10
|
|
Частота венозных тромбоэмболических осложнений на 28-й день, задокументированная и подтвержденная экспертным комитетом.
Временное ограничение: день 28
|
Частота венозных тромбоэмболических осложнений на 28-й день, задокументированная и подтвержденная экспертным комитетом.
|
день 28
|
|
Число смертей от всех причин на 28-й день у пациентов в возрасте 75 лет и старше
Временное ограничение: день 28
|
Число смертей от всех причин на 28-й день у пациентов в возрасте 75 лет и старше
|
день 28
|
|
Клиническая эволюция по шкале ВОЗ OSCI для COVID-19 между 0 и 28 днем для пациентов в возрасте 75 лет и старше
Временное ограничение: день 28
|
Клиническая эволюция по шкале ВОЗ OSCI для COVID-19 между 0 и 28 днем для пациентов в возрасте 75 лет и старше.
Оценка от 0 до 8, где 8 — худшее.
|
день 28
|
|
Частота тяжелых нежелательных явлений на 28-й день
Временное ограничение: день 28
|
Частота тяжелых нежелательных явлений на 28-й день
|
день 28
|
|
Число смертей от всех причин на 14-й день у пациентов в возрасте 75 лет и старше
Временное ограничение: день 14
|
Число смертей от всех причин на 14-й день у пациентов в возрасте 75 лет и старше
|
день 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-08
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .