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Ensayo de preferencia del paciente para COVID-19 (PPT-COVID) (PPT-COVID)

4 de febrero de 2021 actualizado por: Centre Hospitalier Princesse Grace

Manejo terapéutico en pacientes con infección por COVID-19 en riesgo de agravamiento secundario: ensayo de preferencia del paciente que compara la atención de rutina, el tratamiento con hidroxicloroquina o el tratamiento con hidroxicloroquina más azitromicina

Hasta la fecha ningún tratamiento ha demostrado su eficacia en el cuidado de pacientes infectados con Coronavirus tipo 2. El Centre Hospitalier Princesse Grace (CHPG) ha decidido proponer ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo solo a pacientes en las etapas tempranas y sintomáticas de la enfermedad. Los datos de la literatura muestran resultados in vitro sobre el potencial beneficio clínico de algunos tratamientos como la cloroquina o la hidroxicloroquina (HXCQ). Los datos de observación sugieren un beneficio potencial de este tratamiento solo o en combinación con azitromicina (HXCQ + AZ). Estos datos fueron publicitados o dieron lugar a una solicitud de medicina ambulatoria y de pacientes para acceder a estos tratamientos a pesar de su bajo nivel de evidencia. Esto conduce a una disminución en el número de pacientes reclutables para ensayos clínicos porque rechazan el concepto de brazos de control o desean un tratamiento activo (CQ, HXCQ o HXCQ + AZ) desde el principio.

En este contexto, proponemos realizar, en paralelo con los ensayos aleatorizados, el llamado protocolo de "preferencia del paciente" que, después de la información de los pacientes, les da la opción de participar en el ensayo o elegir entre el tratamiento con HXCQ, el tratamiento con HXCQ + AZ o estándar de atención sin medicación. El seguimiento de los pacientes y el criterio de valoración principal serán los mismos en el protocolo de preferencia del paciente que en el ensayo aleatorizado.

La ventaja de este enfoque es ofrecer un seguimiento común a todos los pacientes, tener en cuenta a los pacientes que se niegan a participar en el ensayo clínico, obtener datos de validez externa, reducir el sesgo de selección y aumentar la heterogeneidad de los pacientes expuestos a Opciones de tratamiento.

El objetivo esperado es ver si el protocolo de preferencia del paciente lleva a observar los mismos efectos que en el ensayo aleatorizado.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

Realización de la investigación

  • Preselección / Reclutamiento Se propone participar en el estudio a pacientes que no pueden o no desean participar en un ensayo terapéutico aleatorizado.
  • Procedimiento de inclusión Durante la visita de inclusión, si el paciente cumple con los criterios de selección del estudio, el investigador entrega información oral y escrita y responde a las preguntas del paciente.

  • Seguimiento de personas aptas para la investigación

    1. Visita de inclusión Se administra el tratamiento elegido por el paciente. Se recopilan datos sociodemográficos, históricos, clínicos y biológicos.
    2. Visita día 3 ± 1 Se dosifica hidroxicloroquinemia.
    3. Visita el día 5 ± 1 Se toma una muestra de hisopo nasofaríngeo durante la visita de rutina. Este muestreo solo se realiza para pacientes a los que se les ha realizado el diagnóstico de COVID-19 por RT-PCR.
    4. Visita el día 10 ± 1 Se toma una muestra de hisopo nasofaríngeo durante la visita de rutina. Este muestreo solo se realiza para pacientes a los que se les ha realizado el diagnóstico de COVID-19 por RT-PCR. Se dosifica la hidroxicloroquinemia.
    5. Visita el día 14 Se realiza una visita o llamada telefónica para recoger la ocurrencia de eventos clínicos de interés el día 14. Se recogen los tratamientos recibidos durante los últimos 14 días.
    6. Visita el día 28 Se realiza una visita o llamada telefónica para recoger la ocurrencia de eventos clínicos de interés el día 28.

Se recogen los tratamientos recibidos durante los últimos 14 días.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Mónaco
      • Monaco, Mónaco, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con infección por COVID-19 diagnosticados por RT-PCR SARS-CoV-2 positivo o, en su defecto, por TAC de tórax sugestivo de neumonía viral de predominio periférico en un contexto clínicamente significativo que no puede o no quiere participar en un ensayo clínico aleatorizado

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (18+)
  • Infección por COVID-19 diagnosticada por RT-PCR SARS-CoV-2 positiva o, en su defecto, por TAC de tórax sugestivo de neumonía viral de predominio periférico en un contexto clínicamente significativo.
  • Diagnosticado dentro de las 48 horas previas.
  • Tener al menos uno de los siguientes dos factores de riesgo de complicaciones:
  • edad ≥75 años
  • Saturación de oxígeno periférico (SpO2) ≤ 94 % al respirar aire ambiente, o una relación de presión de oxígeno parcial (PaO2) a fracción de oxígeno inspirado (FiO2) ≤ 300 mmHg.
  • Pacientes afiliados o beneficiarios de un régimen de seguridad social
  • Consentimiento escrito y firmado del paciente o de un familiar o, en su defecto, procedimiento de inclusión de urgencia
  • Electrocardiograma que muestra ausencia de prolongación QT mayor de 440 ms en hombres y 460 ms en mujeres.
  • Paciente que no puede o no quiere participar en un ensayo clínico aleatorizado

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • RT-PCR negativa SARS-CoV-2
  • Saturación de oxígeno capilar periférico inferior o igual al 94 % (SpO2≤94 %) a pesar de la oxigenoterapia superior o igual a 3 l/min (≥ 3 l/min)
  • Insuficiencia orgánica que requiere ingreso en unidad de reanimación o alta dependencia
  • Comorbilidad que amenaza la vida a corto plazo (esperanza de vida <3 meses)
  • Cualquier motivo que imposibilite el seguimiento el día 28
  • Tratamiento actual con hidroxicloroquina o hidroxicloroquina más azitromicina
  • Contraindicación absoluta al tratamiento con hidroxicloroquina (hipersensibilidad conocida, tratamiento concomitante con riesgo de torsades de pointe) o azitromicina (hipersensibilidad conocida a azitromicina, eritromicina, otros macrólidos, cetólidos, en asociación con alcaloides del cornezuelo del centeno, cisaprida, colchicina o insuficiencia hepática grave)
  • déficit conocido de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)
  • porfiria
  • Hipopotasemia < 3,5 mmol/L
  • Electrocardiograma que muestra una prolongación del QT corregida superior a 440 ms en hombres y 460 ms en mujeres
  • Cirrosis hepática infantil C
  • Insuficiencia renal crónica con tasa de filtración glomerular estimada (TFG) ≤ 30 ml/min
  • Mujeres embarazadas, lactantes o parturientas
  • Paciente incluido en un ensayo clínico aleatorizado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de muertes por cualquier causa, o necesidad de intubación y ventilación mecánica durante los 14 días siguientes a la inclusión e inicio del tratamiento.
Periodo de tiempo: día 14
Número de muertes por cualquier causa, o necesidad de intubación y ventilación mecánica durante los 14 días siguientes a la inclusión e inicio del tratamiento.
día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de muertes por cualquier causa, o necesidad de intubación y ventilación mecánica durante los 28 días siguientes a la inclusión e inicio del tratamiento.
Periodo de tiempo: día 28
Número de muertes por cualquier causa, o necesidad de intubación y ventilación mecánica durante los 28 días siguientes a la inclusión e inicio del tratamiento.
día 28
Evolución clínica en la Escala ordinal de mejora clínica (OSCI) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para COVID-19 entre el día 0 y el día 14
Periodo de tiempo: día 14
Evolución clínica en la Escala ordinal de mejora clínica (OSCI) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para COVID-19 entre el día 0 y el día 14. La puntuación está entre 0 y 8, siendo 8 el peor.
día 14
Evolución clínica en la Escala Ordinal de Mejoría Clínica de la OMS para COVID-19 entre el día 0 y el día 28.
Periodo de tiempo: día 28
Evolución clínica en la Escala Ordinal de Mejoría Clínica de la OMS para COVID-19 entre el día 0 y el día 28. La puntuación está entre 0 y 8, siendo 8 el peor.
día 28
Número de mortalidad por todas las causas en el día 14
Periodo de tiempo: día 14
Número de mortalidad por todas las causas en el día 14
día 14
Número de mortalidad por todas las causas en el día 28
Periodo de tiempo: día 28
Número de mortalidad por todas las causas en el día 28
día 28
Tasa de síndrome respiratorio agudo severo (SARS) positivo-coronavirus 2 (CoV-2) Transcriptasa inversa (RT) - Reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en muestras nasofaríngeas en el día 5
Periodo de tiempo: dia 5
Tasa de síndrome respiratorio agudo severo (SARS) positivo-coronavirus 2 (CoV-2) Transcriptasa inversa (RT) - Reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en muestras nasofaríngeas en el día 5
dia 5
Tasa de SARS-CoV-2 RT-PCR positivo en muestras nasofaríngeas en el día 10
Periodo de tiempo: día 10
Tasa de SARS-CoV-2 RT-PCR positivo en muestras nasofaríngeas en el día 10
día 10
La tasa de eventos tromboembólicos venosos al día 28, documentada y confirmada por un comité de adjudicación.
Periodo de tiempo: día 28
La tasa de eventos tromboembólicos venosos al día 28, documentada y confirmada por un comité de adjudicación.
día 28
Número de mortalidad por todas las causas en el día 28 en pacientes de 75 años o más
Periodo de tiempo: día 28
Número de mortalidad por todas las causas en el día 28 en pacientes de 75 años o más
día 28
Evolución clínica en la escala OSCI de la OMS para COVID-19 entre el día 0 y el día 28 para pacientes de 75 años o más
Periodo de tiempo: día 28
Evolución clínica en la escala OSCI de la OMS para COVID-19 entre el día 0 y el día 28 para pacientes de 75 años o más. La puntuación está entre 0 y 8, siendo 8 el peor.
día 28
Tasa de eventos adversos graves el día 28
Periodo de tiempo: día 28
Tasa de eventos adversos graves el día 28
día 28
Número de mortalidad por todas las causas en el día 14 en pacientes de 75 años o más
Periodo de tiempo: día 14
Número de mortalidad por todas las causas en el día 14 en pacientes de 75 años o más
día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centre Hospitalier Princesse Grace

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

4 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

4 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-08

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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