Zkouška preference pacientů pro COVID-19 (PPT-COVID) (PPT-COVID)
4. února 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier Princesse Grace
Terapeutický management u pacientů s infekcí COVID-19 s rizikem sekundárního zhoršení: Zkouška s preferencí pacientů srovnávající rutinní péči, léčbu hydroxychlorochinem nebo léčbu hydroxychlorochinem plus azithromycin
Dosud žádná léčba neprokázala svou účinnost v péči o pacienty infikované koronavirem typu 2. Centre Hospitalier Princesse Grace (CHPG) se rozhodlo navrhnout pouze randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické studie pacientům v časných a symptomatických fázích onemocnění. Údaje z literatury ukazují in vitro výsledky o potenciálním klinickém přínosu některých léčebných postupů, jako je chlorochin nebo hydroxychlorochin (HXCQ). Údaje z pozorování naznačují potenciální přínos této léčby samostatně nebo v kombinaci s azithromycinem (HXCQ + AZ). Tyto údaje byly inzerovány nebo vedly k žádosti ambulantní medicíny a pacientů, aby měli přístup k těmto léčbám navzdory jejich nízké úrovni důkazů. To vede ke snížení počtu pacientů vhodných pro klinické studie, protože odmítají koncept kontrolních ramen nebo si přejí aktivní léčbu (CQ, HXCQ nebo HXCQ + AZ) od začátku.
V této souvislosti navrhujeme provést souběžně s randomizovanými studiemi tzv. protokol „preferencí pacienta“, který jim po informacích pacientů dává na výběr, zda se studie zúčastní, nebo si vybrat mezi léčbou HXCQ, léčbou HXCQ + AZ nebo standardní péče bez léků. Sledování pacientů a hlavní cílový bod budou stejné podle protokolu preferencí pacienta jako u randomizované studie.
Výhodou tohoto přístupu je nabídnout všem pacientům společné sledování, vzít v úvahu pacienty, kteří se odmítnou účastnit klinického hodnocení, získat externí data validity, snížit zkreslení selekce a zvýšit heterogenitu pacientů vystavených možnosti léčby.
Očekávaným cílem je zjistit, zda protokol preference pacienta vede k pozorování stejných účinků jako v randomizované studii.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Provádění výzkumu
- Předběžný výběr / nábor Je navrženo účastnit se studie pacientům, kteří se nemohou nebo nechtějí zúčastnit randomizované terapeutické studie.
- Postup zařazování Pokud pacient během zařazovací návštěvy splňuje kritéria výběru studie, zkoušející poskytne ústní a písemné informace a odpoví na případné dotazy pacienta.
Sledování osob vhodných pro výzkum
- Inkluzní návštěva Je podávána léčba, kterou si pacient zvolil. Shromažďují se sociodemografické, historické, klinické a biologické údaje.
- Návštěva v den 3 ± 1 Dávkuje se hydroxychlorochinémie.
- Návštěva v den 5 ± 1 Během rutinní návštěvy se odebere vzorek nasofaryngeálního výtěru. Tento odběr vzorků se provádí pouze u pacientů, u kterých byla diagnóza COVID-19 provedena pomocí RT-PCR.
- Návštěva v den 10 ± 1 Během rutinní návštěvy se odebere vzorek nasofaryngeálního výtěru. Tento odběr vzorků se provádí pouze u pacientů, u kterých byla diagnóza COVID-19 provedena pomocí RT-PCR. Dávkuje se hydroxychlorochinémie.
- Návštěva 14. den Návštěva nebo telefonát se uskuteční za účelem zjištění výskytu klinických příhod, které nás zajímají 14. den. Shromažďují se ošetření přijatá během posledních 14 dnů.
- Návštěva v den 28 Návštěva nebo telefonický hovor se uskuteční za účelem zjištění výskytu klinických příhod, které nás zajímají 28. den.
Shromažďují se ošetření přijatá během posledních 14 dnů.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Monaco, Monako, 98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s infekcí COVID-19 diagnostikovanou pozitivní RT-PCR SARS-CoV-2 nebo, pokud nebylo provedeno, CT vyšetřením hrudníku, což naznačuje virovou pneumonii periferní dominance v klinicky významném kontextu, který nemůže nebo nechce účastnit se randomizované klinické studie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (18+)
- Infekce COVID-19 diagnostikovaná pozitivní RT-PCR SARS-CoV-2 nebo, pokud nebyla provedena, CT vyšetřením hrudníku, což naznačuje virovou pneumonii periferní dominance v klinicky významném kontextu.
- Diagnostikováno během předchozích 48 hodin.
- Mít alespoň jeden z následujících dvou rizikových faktorů pro komplikace:
- věk ≥75 let
- Periferní saturace kyslíkem (SpO2) ≤ 94 % při dýchání okolního vzduchu nebo poměr parciálního tlaku kyslíku (PaO2) k frakci vdechovaného kyslíku (FiO2) ≤ 300 mmHg.
- Pacienti, kteří jsou zapojeni do systému sociálního zabezpečení nebo jej využívají
- Písemný a podepsaný souhlas pacienta nebo příbuzného nebo, není-li to možné, postup nouzového zařazení
- Elektrokardiogram ukazující nepřítomnost prodloužení QT delšího než 440 ms u mužů a 460 ms u žen.
- Pacient, který se nemůže nebo nechce zúčastnit randomizované klinické studie
Kritéria vyloučení:
- Věk pod 18 let
- Negativní RT-PCR SARS-CoV-2
- Periferní kapilární saturace kyslíkem nižší nebo rovna 94 % (SpO2≤94 %) i přes kyslíkovou terapii vyšší nebo rovnou 3 l/min (≥ 3 l/min)
- Orgánové selhání vyžadující přijetí na resuscitační nebo vysoce závislé oddělení
- Komorbidita, která je krátkodobě život ohrožující (očekávaná délka života < 3 měsíce)
- Jakýkoli důvod, který znemožňuje následnou kontrolu v den 28
- Současná léčba hydroxychlorochinem nebo hydroxychlorochinem plus azithromycin
- Absolutní kontraindikace léčby hydroxychlorochinem (známá přecitlivělost, současná léčba s rizikem torsades de pointe) nebo azithromycinem (známá přecitlivělost na azithromycin, erythromycin, jiný makrolid, ketolid, ve spojení s žitnými námelovými alkaloidy, cisaprid, kolchicin) těžké selhání
- známý deficit glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
- porfyrie
- Hypokaliémie < 3,5 mmol/l
- Elektrokardiogram ukazující korigované prodloužení QT větší než 440 ms u mužů a 460 ms u žen
- Dětská C jaterní cirhóza
- Chronické selhání ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (GFR) ≤ 30 ml/min
- Těhotné, kojící nebo rodící ženy
- Pacient zařazen do randomizované klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet úmrtí z jakékoli příčiny nebo potřeba intubace a mechanické ventilace během 14 dnů po zařazení a zahájení léčby.
Časové okno: den 14
|
Počet úmrtí z jakékoli příčiny nebo potřeba intubace a mechanické ventilace během 14 dnů po zařazení a zahájení léčby.
|
den 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet úmrtí z jakékoli příčiny nebo potřeba intubace a mechanické ventilace během 28 dnů po zařazení a zahájení léčby.
Časové okno: den 28
|
Počet úmrtí z jakékoli příčiny nebo potřeba intubace a mechanické ventilace během 28 dnů po zařazení a zahájení léčby.
|
den 28
|
|
Klinický vývoj na Ordinální stupnici klinického zlepšení (OSCI) Světové zdravotnické organizace (WHO) pro COVID-19 mezi dnem 0 a dnem 14
Časové okno: den 14
|
Klinický vývoj na Ordinální stupnici klinického zlepšení (OSCI) Světové zdravotnické organizace (WHO) pro COVID-19 mezi dnem 0 a dnem 14.
Skóre je mezi 0 a 8, 8 je nejhorší.
|
den 14
|
|
Klinický vývoj na Ordinální stupnici WHO pro klinické zlepšení pro COVID-19 mezi dnem 0 a dnem 28.
Časové okno: den 28
|
Klinický vývoj na Ordinální stupnici WHO pro klinické zlepšení pro COVID-19 mezi dnem 0 a dnem 28.
Skóre je mezi 0 a 8, 8 je nejhorší.
|
den 28
|
|
Počet úmrtí ze všech příčin ke 14. dni
Časové okno: den 14
|
Počet úmrtí ze všech příčin ke 14. dni
|
den 14
|
|
Počet úmrtí ze všech příčin ke dni 28
Časové okno: den 28
|
Počet úmrtí ze všech příčin ke dni 28
|
den 28
|
|
Míra pozitivního závažného akutního respiračního syndromu (SARS) – koronavirus 2 (CoV-2) reverzní transkriptáza (RT) – polymerázová řetězová reakce (PCR) na vzorcích z nosohltanu v den 5
Časové okno: den 5
|
Míra pozitivního závažného akutního respiračního syndromu (SARS) – koronavirus 2 (CoV-2) reverzní transkriptáza (RT) – polymerázová řetězová reakce (PCR) na vzorcích z nosohltanu v den 5
|
den 5
|
|
Míra pozitivního SARS-CoV-2 RT-PCR na vzorcích z nosohltanu v den 10
Časové okno: den 10
|
Míra pozitivního SARS-CoV-2 RT-PCR na vzorcích z nosohltanu v den 10
|
den 10
|
|
Četnost žilních tromboembolických příhod v den 28, dokumentovaná a potvrzená rozhodovací komisí.
Časové okno: den 28
|
Četnost žilních tromboembolických příhod v den 28, dokumentovaná a potvrzená rozhodovací komisí.
|
den 28
|
|
Počet úmrtí ze všech příčin v den 28 u pacientů ve věku 75 let a starších
Časové okno: den 28
|
Počet úmrtí ze všech příčin v den 28 u pacientů ve věku 75 let a starších
|
den 28
|
|
Klinický vývoj na stupnici WHO OSCI pro COVID-19 mezi dnem 0 a dnem 28 pro pacienty ve věku 75 let nebo starší
Časové okno: den 28
|
Klinický vývoj na stupnici WHO OSCI pro COVID-19 mezi dnem 0 a dnem 28 pro pacienty ve věku 75 let nebo starší.
Skóre je mezi 0 a 8, 8 je nejhorší.
|
den 28
|
|
Míra závažných nežádoucích příhod v den 28
Časové okno: den 28
|
Míra závažných nežádoucích příhod v den 28
|
den 28
|
|
Počet úmrtí ze všech příčin 14. den u pacientů ve věku 75 let a starších
Časové okno: den 14
|
Počet úmrtí ze všech příčin 14. den u pacientů ve věku 75 let a starších
|
den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
4. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
4. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-08
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .