Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Betegpreferencia próba COVID-19 esetén (PPT-COVID) (PPT-COVID)

2021. február 4. frissítette: Centre Hospitalier Princesse Grace

Terápiás kezelés COVID-19 fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknél fennáll a másodlagos súlyosbodás veszélye: Betegpreferencia-vizsgálat, amely összehasonlítja a rutinkezelést, a hidroxiklorokinnal vagy a Hydroxychloroquine Plus azithromycinnel végzett kezelést

A mai napig egyetlen kezelés sem bizonyította hatékonyságát a 2-es típusú koronavírussal fertőzött betegek ellátásában. A Center Hospitalier Princesse Grace (CHPG) úgy döntött, hogy csak randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokat javasol a betegség korai és tüneti stádiumában lévő betegek számára. Az irodalomból származó adatok in vitro eredményeket mutatnak egyes kezelések, például a klorokin vagy a hidroxiklorokin (HXCQ) lehetséges klinikai előnyeiről. A megfigyelési adatok arra utalnak, hogy ez a kezelés önmagában vagy azitromicinnel (HXCQ + AZ) kombinálva potenciális előnyökkel jár. Ezeket az adatokat meghirdették, vagy az ambuláns orvostudomány és a betegek arra kérték, hogy a bizonyítékok alacsony szintje ellenére hozzáférjenek ezekhez a kezelésekhez. Ez a klinikai vizsgálatokra toborozható betegek számának csökkenéséhez vezet, mert eleve elutasítják a kontroll karok koncepcióját, vagy aktív kezelést (CQ, HXCQ vagy HXCQ + AZ) kívánnak.

Ebben az összefüggésben azt javasoljuk, hogy a randomizált vizsgálatokkal párhuzamosan végezzenek el egy úgynevezett "betegpreferencia" protokollt, amely a betegek tájékoztatása után választási lehetőséget ad számukra, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, vagy válasszanak a HXCQ-kezelés és a kezelés között. HXCQ + AZ vagy standard ellátás gyógyszer nélkül. A betegek nyomon követése és a fő végpont ugyanaz lesz a betegpreferencia protokoll szerint, mint a randomizált vizsgálatnál.

Ennek a megközelítésnek az az előnye, hogy közös nyomon követést kínál minden beteg számára, figyelembe veszi azokat a betegeket, akik megtagadják a klinikai vizsgálatban való részvételt, külső validitási adatok beszerzése, a szelekciós torzítás csökkentése és a betegek heterogenitásának növelése. kezelési lehetőségek.

A várt cél annak megállapítása, hogy a betegpreferencia protokoll ugyanazokat a hatásokat eredményezi-e, mint a randomizált vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

A kutatás lebonyolítása

  • Előválogatás / Toborzás A vizsgálatban azoknak a betegeknek a részvételét javasoljuk, akik nem tudnak vagy nem akarnak részt venni egy randomizált terápiás vizsgálatban.
  • A felvételi eljárás A felvételi vizit során, ha a beteg megfelel a vizsgálati kiválasztási kritériumoknak, a vizsgáló szóban és írásban tájékoztatást ad, és válaszol a betegek bármely kérdésére.

  • A kutatásra alkalmas személyek nyomon követése

    1. Inkluzív vizit A beteg által választott kezelést adják be. Társadalmi-demográfiai, történeti, klinikai és biológiai adatokat gyűjtenek.
    2. Látogatás a 3. ± 1. napon Hidroxiklorokinémiát adagolunk.
    3. Vizsgálat az 5. ± 1. napon A rutin látogatás során nasopharyngeális tamponmintát veszünk. Ezt a mintavételt csak azoknál a betegeknél végzik el, akiknél RT-PCR-rel megállapították a COVID-19 diagnózisát.
    4. Látogatás a 10. ± 1. napon A rutin látogatás során nasopharyngeális tamponmintát veszünk. Ezt a mintavételt csak azoknál a betegeknél végzik el, akiknél RT-PCR-rel megállapították a COVID-19 diagnózisát. A hidroxiklorokinémiát adagolják.
    5. Látogatás a 14. napon Látogatás vagy telefonhívás történik az érdeklődésre számot tartó klinikai események 14. napon történt előfordulásának összegyűjtésére. Összegyűjtjük az elmúlt 14 napban kapott kezeléseket.
    6. Látogatás a 28. napon Látogatás vagy telefonhívás történik az érdeklődésre számot tartó klinikai események 28. napon történt előfordulásának összegyűjtésére.

Összegyűjtjük az elmúlt 14 napban kapott kezeléseket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

COVID-19 fertőzésben szenvedő felnőtt betegek, akiket pozitív RT-PCR SARS-CoV-2 vizsgálattal diagnosztizáltak, vagy ha nem végeztek el, mellkasi CT-vizsgálattal, amely perifériás túlsúlyú vírusos tüdőgyulladásra utal, klinikailag jelentős összefüggésben, amely nem tud vagy nem akar részt venni egy randomizált klinikai vizsgálatban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (18+)
  • COVID-19 fertőzés, amelyet pozitív RT-PCR SARS-CoV-2, vagy ha nem végeztek el, mellkas CT-vizsgálattal diagnosztizáltak, ami klinikailag jelentős összefüggésben perifériás túlsúlyú vírusos tüdőgyulladásra utal.
  • Az elmúlt 48 órában diagnosztizálták.
  • Ha a következő két kockázati tényező közül legalább az egyik fennáll a szövődmények kialakulásában:
  • életkor ≥75 év
  • A perifériás oxigéntelítettség (SpO2) ≤ 94% környezeti levegő belélegzése közben, vagy a parciális oxigénnyomás (PaO2) a belélegzett oxigén hányadához (FiO2) viszonyítva ≤ 300 Hgmm.
  • Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódó vagy abból részesülő betegek
  • A beteg vagy hozzátartozója írásos és aláírt beleegyezése, vagy ha ez nem lehetséges, sürgősségi felvételi eljárás
  • Az elektrokardiogram azt mutatja, hogy a QT-szakasz hiánya meghaladja a 440 ms-ot férfiaknál és 460 ms-nál nőknél.
  • Beteg, aki nem tud vagy nem akar részt venni egy randomizált klinikai vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor
  • Negatív RT-PCR SARS-CoV-2
  • A perifériás kapilláris oxigéntelítettsége legfeljebb 94% (SpO2≤94%) a 3 l/perc vagy azzal egyenlő oxigénterápia ellenére (≥ 3 l/perc)
  • Reanimációs vagy nagyfokú függőségi osztályra történő felvételt igénylő szervi elégtelenség
  • Rövid távon életveszélyes komorbiditás (várható élettartam <3 hónap)
  • Bármilyen ok, amely lehetetlenné teszi a követést a 28. napon
  • Jelenlegi kezelés hidroxiklorokinnal vagy hidroxiklorokinnal és azitromicinnel
  • Abszolút ellenjavallat hidroxiklorokinnal (ismert túlérzékenység, torsades de pointe kockázatával járó egyidejű kezelés) vagy azitromicinnel (azitromicinnel, eritromicinnel, egyéb makrolidokkal, ketoliddal szembeni ismert túlérzékenység, rozs ergot alkaloidokkal, cisapriddal vagy súlyos hepachicin elégtelenség)
  • glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) ismert hiánya
  • Porphyria
  • Hipokalémia < 3,5 mmol/l
  • Elektrokardiogram, amely korrigált QT-megnyúlást mutat 440 ms-nál nagyobb férfiaknál és 460 ms-nál nőknél
  • Gyermek C májcirrhosis
  • Krónikus veseelégtelenség becsült glomeruláris filtrációs rátával (GFR) ≤ 30 ml/perc
  • Terhes, szoptató vagy szülő nők
  • Véletlenszerű klinikai vizsgálatba bevont beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Egyéb

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen okból bekövetkezett halálesetek száma, vagy intubáció és gépi lélegeztetés szükségessége a felvételt és a kezelés megkezdését követő 14 napon belül.
Időkeret: 14. nap
Bármilyen okból bekövetkezett halálesetek száma, vagy intubáció és gépi lélegeztetés szükségessége a felvételt és a kezelés megkezdését követő 14 napon belül.
14. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen okból bekövetkezett halálesetek száma, vagy intubáció és gépi lélegeztetés szükségessége a felvételt és a kezelés megkezdését követő 28 napon belül.
Időkeret: nap 28
Bármilyen okból bekövetkezett halálesetek száma, vagy intubáció és gépi lélegeztetés szükségessége a felvételt és a kezelés megkezdését követő 28 napon belül.
nap 28
Klinikai fejlődés az Egészségügyi Világszervezet (WHO) Ordinal Scale for Clinical Improvement (OSCI) skáláján a COVID-19-re a 0. és a 14. nap között
Időkeret: 14. nap
Klinikai fejlődés az Egészségügyi Világszervezet (WHO) Ordinal Scale for Clinical Improvement (OSCI) skáláján a COVID-19-re vonatkozóan a 0. és a 14. nap között. A pontszám 0 és 8 között van, a 8 a legrosszabb.
14. nap
Klinikai evolúció a WHO ordinális skáláján a COVID-19 klinikai javulására a 0. és a 28. nap között.
Időkeret: nap 28
Klinikai evolúció a WHO ordinális skáláján a COVID-19 klinikai javulására a 0. és a 28. nap között. A pontszám 0 és 8 között van, a 8 a legrosszabb.
nap 28
Az összes okból bekövetkezett halálozások száma a 14. napon
Időkeret: 14. nap
Az összes okból bekövetkezett halálozások száma a 14. napon
14. nap
Az összes okból bekövetkezett halálozások száma a 28. napon
Időkeret: nap 28
Az összes okból bekövetkezett halálozások száma a 28. napon
nap 28
Pozitív súlyos akut légúti szindróma (SARS) – koronavírus 2 (CoV-2) reverz transzkriptáz (RT) – polimeráz láncreakció (PCR) aránya nasopharyngealis mintákon az 5. napon
Időkeret: 5. nap
Pozitív súlyos akut légúti szindróma (SARS) – koronavírus 2 (CoV-2) reverz transzkriptáz (RT) – polimeráz láncreakció (PCR) aránya nasopharyngealis mintákon az 5. napon
5. nap
A pozitív SARS-CoV-2 RT-PCR aránya nasopharyngealis mintákon a 10. napon
Időkeret: 10. nap
A pozitív SARS-CoV-2 RT-PCR aránya nasopharyngealis mintákon a 10. napon
10. nap
A vénás thromboemboliás események aránya a 28. napon, dokumentált és bírálati bizottság által megerősített.
Időkeret: nap 28
A vénás thromboemboliás események aránya a 28. napon, dokumentált és bírálati bizottság által megerősített.
nap 28
Az összes okból bekövetkezett halálozás száma a 28. napon 75 éves és idősebb betegeknél
Időkeret: nap 28
Az összes okból bekövetkezett halálozás száma a 28. napon 75 éves és idősebb betegeknél
nap 28
Klinikai evolúció a WHO OSCI skáláján a COVID-19 esetében a 0. és 28. nap között 75 éves vagy idősebb betegeknél
Időkeret: nap 28
Klinikai evolúció a WHO OSCI skáláján a COVID-19 0. és 28. nap között 75 éves vagy idősebb betegeknél. A pontszám 0 és 8 között van, a 8 a legrosszabb.
nap 28
A súlyos nemkívánatos események aránya a 28. napon
Időkeret: nap 28
A súlyos nemkívánatos események aránya a 28. napon
nap 28
Az összes okból bekövetkezett halálozás száma a 14. napon 75 éves és idősebb betegeknél
Időkeret: 14. nap
Az összes okból bekövetkezett halálozás száma a 14. napon 75 éves és idősebb betegeknél
14. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Princesse Grace

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-08

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel