Estudo de preferência do paciente para COVID-19 (PPT-COVID) (PPT-COVID)
4 de fevereiro de 2021 atualizado por: Centre Hospitalier Princesse Grace
Manejo terapêutico em pacientes com infecção por COVID-19 em risco de agravamento secundário: estudo de preferência do paciente comparando cuidados de rotina, tratamento com hidroxicloroquina ou tratamento com hidroxicloroquina mais azitromicina
Até o momento, nenhum tratamento comprovou sua eficácia no cuidado de pacientes infectados pelo Coronavírus tipo 2. O Centre Hospitalier Princesse Grace (CHPG) decidiu propor apenas ensaios clínicos randomizados duplo-cegos controlados por placebo para pacientes nos estágios iniciais e sintomáticos da doença. Dados da literatura mostram resultados in vitro sobre o potencial benefício clínico de alguns tratamentos, como cloroquina ou hidroxicloroquina (HXCQ). Dados observacionais sugerem um benefício potencial deste tratamento sozinho ou em combinação com azitromicina (HXCQ + AZ). Esses dados foram divulgados ou levados a uma solicitação da medicina ambulatorial e dos pacientes para ter acesso a esses tratamentos, apesar do baixo nível de evidência. Isso leva a uma diminuição no número de pacientes recrutáveis para ensaios clínicos porque eles recusam o conceito de braços de controle ou desejam tratamento ativo (CQ, HXCQ ou HXCQ + AZ) desde o início.
Nesse contexto, propomos a realização paralela aos estudos randomizados, um protocolo denominado de "preferência do paciente" que, após a informação do paciente, dá a ele a opção de participar do estudo ou escolher entre tratamento com HXCQ, tratamento com HXCQ + AZ ou padrão de atendimento sem medicação. O acompanhamento dos pacientes e o desfecho principal serão os mesmos no protocolo de preferência do paciente e no estudo randomizado.
A vantagem dessa abordagem é oferecer um acompanhamento comum a todos os pacientes, levar em consideração os pacientes que se recusam a participar do ensaio clínico, obter dados de validade externa, reduzir o viés de seleção e aumentar a heterogeneidade dos pacientes expostos a opções de tratamento.
O objetivo esperado é ver se o protocolo de preferência do paciente leva a observar os mesmos efeitos do estudo randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Condução da pesquisa
- Pré-selecção/Recrutamento Propõe-se a participação no estudo a doentes que não possam ou não queiram participar num ensaio terapêutico aleatorizado.
- Procedimento de inclusão Durante a visita de inclusão, se o paciente atender aos critérios de seleção do estudo, o investigador fornecerá informações orais e escritas e responderá a quaisquer perguntas do paciente.
Acompanhamento de pessoas aptas para pesquisa
- Visita de inclusão O tratamento escolhido pelo paciente é administrado. São coletados dados sociodemográficos, históricos, clínicos e biológicos.
- Visita no dia 3 ± 1 A hidroxicloroquinemia é dosada.
- Visita no dia 5 ± 1 Uma amostra de swab nasofaríngeo é coletada durante a visita de rotina. Esta amostragem é realizada apenas para pacientes para os quais o diagnóstico de COVID-19 foi feito por RT-PCR.
- Visita no dia 10 ± 1 Uma amostra de swab nasofaríngeo é coletada durante a visita de rotina. Esta amostragem é realizada apenas para pacientes para os quais o diagnóstico de COVID-19 foi feito por RT-PCR. A hidroxicloroquinemia é dosada.
- Visita no 14º dia É realizada uma visita ou ligação telefônica para colher a ocorrência de eventos clínicos de interesse no 14º dia. São recolhidos os tratamentos recebidos durante os últimos 14 dias.
- Visita no dia 28 Uma visita ou ligação telefônica é feita para coletar a ocorrência de eventos clínicos de interesse no dia 28.
São recolhidos os tratamentos recebidos durante os últimos 14 dias.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Monaco, Mônaco, 98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com infecção por COVID-19 diagnosticados por RT-PCR SARS-CoV-2 positivo ou, se não realizada, por tomografia computadorizada de tórax sugerindo pneumonia viral de predominância periférica em um contexto clinicamente significativo que não pode ou não quer participar de um ensaio clínico randomizado
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (18+)
- Infecção por COVID-19 diagnosticada por RT-PCR SARS-CoV-2 positivo ou, se não realizada, por tomografia computadorizada de tórax sugerindo pneumonia viral de predominância periférica em contexto clinicamente significativo.
- Diagnosticado nas últimas 48 horas.
- Tendo pelo menos um dos seguintes dois fatores de risco para complicações:
- idade ≥75 anos
- Saturação periférica de oxigênio (SpO2) ≤ 94% ao respirar o ar ambiente, ou uma pressão parcial de oxigênio (PaO2) para a fração inspirada de oxigênio (FiO2) relação ≤ 300 mmHg.
- Doentes inscritos ou beneficiários de um regime de segurança social
- Consentimento escrito e assinado do paciente ou familiar ou, se não for possível, procedimento de inclusão de emergência
- Eletrocardiograma mostrando ausência de prolongamento do intervalo QT maior que 440 ms em homens e 460 ms em mulheres.
- Paciente que não pode ou não quer participar de um ensaio clínico randomizado
Critério de exclusão:
- Idade abaixo de 18 anos de idade
- RT-PCR negativo SARS-CoV-2
- Saturação de oxigênio capilar periférico menor ou igual a 94% (SpO2≤94%) apesar da oxigenoterapia maior ou igual a 3 L/min (≥ 3 L/min)
- Falência de órgãos requerendo internação em uma unidade de reanimação ou alta dependência
- Comorbidade com risco de vida a curto prazo (expectativa de vida <3 meses)
- Qualquer motivo que impossibilite o acompanhamento no dia 28
- Tratamento atual com hidroxicloroquina ou hidroxicloroquina mais azitromicina
- Contra-indicação absoluta ao tratamento com hidroxicloroquina (hipersensibilidade conhecida, tratamento concomitante com risco de torsades de pointe) ou azitromicina (hipersensibilidade conhecida à azitromicina, eritromicina, outro macrólido, cetólido, em associação com alcaloides da cravagem do centeio, cisaprida, colchicina ou insuficiência hepática grave)
- deficiência conhecida de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)
- porfiria
- Hipocalemia < 3,5 mmol/L
- Eletrocardiograma mostrando prolongamento do QT corrigido maior que 440 ms em homens e 460 ms em mulheres
- Cirrose Hepática Infantil C
- Insuficiência renal crônica com taxa de filtração glomerular (TFG) estimada ≤ 30 ml/min
- Mulheres grávidas, lactantes ou parturientes
- Paciente incluído em ensaio clínico randomizado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de óbitos por qualquer causa ou necessidade de intubação e ventilação mecânica nos 14 dias seguintes à inclusão e início do tratamento.
Prazo: dia 14
|
Número de óbitos por qualquer causa ou necessidade de intubação e ventilação mecânica nos 14 dias seguintes à inclusão e início do tratamento.
|
dia 14
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de óbitos por qualquer causa ou necessidade de intubação e ventilação mecânica nos 28 dias seguintes à inclusão e início do tratamento.
Prazo: dia 28
|
Número de óbitos por qualquer causa ou necessidade de intubação e ventilação mecânica nos 28 dias seguintes à inclusão e início do tratamento.
|
dia 28
|
|
Evolução clínica na Escala Ordinal de Melhoria Clínica (OSCI) da Organização Mundial da Saúde (OMS) para COVID-19 entre o dia 0 e o dia 14
Prazo: dia 14
|
Evolução clínica na Escala Ordinal de Melhoria Clínica (OSCI) da Organização Mundial da Saúde (OMS) para COVID-19 entre o dia 0 e o dia 14.
A pontuação está entre 0 e 8, sendo 8 a pior.
|
dia 14
|
|
Evolução clínica na Escala Ordinal da OMS para Melhora Clínica para COVID-19 entre o dia 0 e o dia 28.
Prazo: dia 28
|
Evolução clínica na Escala Ordinal da OMS para Melhora Clínica para COVID-19 entre o dia 0 e o dia 28.
A pontuação está entre 0 e 8, sendo 8 a pior.
|
dia 28
|
|
Número de mortalidade por todas as causas no dia 14
Prazo: dia 14
|
Número de mortalidade por todas as causas no dia 14
|
dia 14
|
|
Número de mortalidade por todas as causas no dia 28
Prazo: dia 28
|
Número de mortalidade por todas as causas no dia 28
|
dia 28
|
|
Taxa de síndrome respiratória aguda grave positiva (SARS)-coronavírus 2 (CoV-2) Transcriptase reversa (RT) - Reação em cadeia da polimerase (PCR) em amostras nasofaríngeas no dia 5
Prazo: dia 5
|
Taxa de síndrome respiratória aguda grave positiva (SARS)-coronavírus 2 (CoV-2) Transcriptase reversa (RT) - Reação em cadeia da polimerase (PCR) em amostras nasofaríngeas no dia 5
|
dia 5
|
|
Taxa de SARS-CoV-2 RT-PCR positivo em amostras nasofaríngeas no dia 10
Prazo: dia 10
|
Taxa de SARS-CoV-2 RT-PCR positivo em amostras nasofaríngeas no dia 10
|
dia 10
|
|
A taxa de eventos tromboembólicos venosos no dia 28, documentada e confirmada por um comitê de adjudicação.
Prazo: dia 28
|
A taxa de eventos tromboembólicos venosos no dia 28, documentada e confirmada por um comitê de adjudicação.
|
dia 28
|
|
Número de mortalidade por todas as causas no dia 28 em pacientes com 75 anos ou mais
Prazo: dia 28
|
Número de mortalidade por todas as causas no dia 28 em pacientes com 75 anos ou mais
|
dia 28
|
|
Evolução clínica na escala OSCI da OMS para COVID-19 entre o dia 0 e o dia 28 para pacientes com 75 anos ou mais
Prazo: dia 28
|
Evolução clínica na escala OSCI da OMS para COVID-19 entre o dia 0 e o dia 28 para pacientes com 75 anos ou mais.
A pontuação está entre 0 e 8, sendo 8 a pior.
|
dia 28
|
|
Taxa de eventos adversos graves no dia 28
Prazo: dia 28
|
Taxa de eventos adversos graves no dia 28
|
dia 28
|
|
Número de mortalidade por todas as causas no dia 14 em pacientes com 75 anos ou mais
Prazo: dia 14
|
Número de mortalidade por todas as causas no dia 14 em pacientes com 75 anos ou mais
|
dia 14
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
4 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-08
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .