Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientpreferensprövning för covid-19 (PPT-COVID) (PPT-COVID)

4 februari 2021 uppdaterad av: Centre Hospitalier Princesse Grace

Terapeutisk behandling hos patienter med covid-19-infektion med risk för sekundär försämring: Patientpreferensprövning som jämför rutinvård, behandling med hydroxiklorokin eller behandling med hydroxiklorokin plus azitromycin

Hittills har ingen behandling visat sin effektivitet i vården av patienter infekterade med typ 2 Coronavirus. Centre Hospitalier Princesse Grace (CHPG) har beslutat att endast föreslå randomiserade dubbelblinda placebokontrollerade kliniska prövningar till patienter i de tidiga och symtomatiska stadierna av sjukdomen. Data från litteraturen visar in vitro-resultat på den potentiella kliniska nyttan av vissa behandlingar som klorokin eller hydroxiklorokin (HXCQ). Observationsdata tyder på en potentiell fördel med denna behandling ensam eller i kombination med azitromycin (HXCQ + AZ). Dessa uppgifter annonserades ut eller ledde till en begäran från ambulerande medicin och patienter att få tillgång till dessa behandlingar trots deras dåliga bevisnivå. Detta leder till en minskning av antalet patienter som kan rekryteras till kliniska prövningar eftersom de vägrar konceptet med kontrollarm eller önskar aktiv behandling (CQ, HXCQ eller HXCQ + AZ) från början.

I detta sammanhang föreslår vi att parallellt med randomiserade prövningar genomföra ett så kallat "patientpreferens"-protokoll som efter patientinformation ger dem valet, antingen att delta i prövningen eller att välja mellan behandling med HXCQ, behandling med HXCQ + AZ eller standard of care utan medicinering. Patientuppföljningen och huvudeffekten kommer att vara desamma enligt patientpreferensprotokollet som för den randomiserade studien.

Fördelen med detta tillvägagångssätt är att erbjuda en gemensam uppföljning till alla patienter, att ta hänsyn till patienter som vägrar att delta i den kliniska prövningen, att få extern validitetsdata, att minska urvalsbias och att öka heterogeniteten hos patienter som exponeras för behandlingsalternativ.

Det förväntade målet är att se om patientpreferensprotokollet leder till att observera samma effekter som i den randomiserade studien.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Genomförande av forskningen

  • Förval / Rekrytering Det föreslås att delta i studien till patienter som inte kan eller vill delta i en randomiserad terapeutisk prövning.
  • Inklusionsförfarande Under inklusionsbesöket, om patienten uppfyller urvalskriterierna för studien, levererar utredaren muntlig och skriftlig information och svarar på eventuella patientfrågor.

  • Uppföljning av personer lämpliga för forskning

    1. Inklusionsbesök Den behandling som patienten väljer administreras. Sociodemografiska, historia, kliniska och biologiska data samlas in.
    2. Besök dag 3 ± 1 Hydroxyklorokinemi doseras.
    3. Besök dag 5 ± 1 Ett nasofaryngealt pinnprov tas under rutinbesöket. Denna provtagning utförs endast för patienter för vilka diagnosen covid-19 har ställts med RT-PCR.
    4. Besök dag 10 ± 1 Ett nasofaryngealt pinnprov tas under rutinbesöket. Denna provtagning utförs endast för patienter för vilka diagnosen covid-19 har ställts med RT-PCR. Hydroxiklorokinemi doseras.
    5. Besök dag 14 Ett besök eller ett telefonsamtal görs för att samla in förekomsten av kliniska händelser av intresse dag 14. De behandlingar som erhållits under de senaste 14 dagarna samlas in.
    6. Besök dag 28 Ett besök eller ett telefonsamtal görs för att samla in förekomsten av kliniska händelser av intresse dag 28.

De behandlingar som erhållits under de senaste 14 dagarna samlas in.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med COVID-19-infektion diagnostiserade med positiv RT-PCR SARS-CoV-2 eller, om den inte utförs, genom CT-skanning av bröstkorgen som tyder på viral lunginflammation med perifer dominans i ett kliniskt signifikant sammanhang som inte kan eller vill delta i en randomiserad klinisk prövning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (18+)
  • Infektion med COVID-19 diagnostiserad genom positiv RT-PCR SARS-CoV-2 eller, om den inte utförs, genom CT-skanning av bröstkorgen som tyder på viral lunginflammation med perifer dominans i ett kliniskt signifikant sammanhang.
  • Diagnostiserats inom de senaste 48 timmarna.
  • Att ha minst en av följande två riskfaktorer för komplikationer:
  • ålder ≥75 år
  • Perifer syremättnad (SpO2) ≤ 94 % vid inandning av omgivande luft, eller ett förhållande av partiellt syretryck (PaO2) till fraktion av inandat syre (FiO2) ≤ 300 mmHg.
  • Patienter som är anslutna till eller omfattas av ett socialförsäkringssystem
  • Skriftligt och undertecknat samtycke från patienten eller en anhörig eller, om det inte är möjligt, akut inklusionsförfarande
  • Elektrokardiogram som visar frånvaro av QT-förlängning mer än 440 ms hos män och 460 ms hos kvinnor.
  • Patient som inte kan eller vill delta i en randomiserad klinisk prövning

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18 år
  • Negativ RT-PCR SARS-CoV-2
  • Perifer kapillär syremättnad mindre än eller lika med 94 % (SpO2≤94 %) trots syrgasbehandling större än eller lika med 3 L/min (≥ 3 L/min)
  • Organsvikt som kräver inläggning på en enhet för återupplivning eller högt beroende
  • Samsjuklighet som är livshotande på kort sikt (livslängd <3 månader)
  • Någon anledning som gör uppföljning dag 28 omöjlig
  • Nuvarande behandling med hydroxiklorokin eller hydroxiklorokin plus azitromycin
  • Absolut kontraindikation för behandling med hydroxiklorokin (känd överkänslighet, samtidig behandling med risk för torsades de pointe) eller azitromycin (känd överkänslighet mot azitromycin, erytromycin, andra makrolider, ketolider, i kombination med rågmjölk alkaloider, cisaprid, kolkicin eller allvarlig leversvikt)
  • känd brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD).
  • Porfyri
  • Hypokaliemi < 3,5 mmol/L
  • Elektrokardiogram som visar korrigerad QT-förlängning större än 440 ms hos män och 460 ms hos kvinnor
  • Child C levercirros
  • Kronisk njursvikt med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) ≤ 30 ml/min
  • Gravida, ammande eller förlossande kvinnor
  • Patient inkluderad i en randomiserad klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dödsfall oavsett orsak, eller behov av intubation och mekanisk ventilation under de 14 dagarna efter inkludering och behandlingsstart.
Tidsram: dag 14
Antal dödsfall oavsett orsak, eller behov av intubation och mekanisk ventilation under de 14 dagarna efter inkludering och behandlingsstart.
dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dödsfall oavsett orsak, eller behov av intubation och mekanisk ventilation under de 28 dagarna efter inkludering och behandlingsstart.
Tidsram: dag 28
Antal dödsfall oavsett orsak, eller behov av intubation och mekanisk ventilation under de 28 dagarna efter inkludering och behandlingsstart.
dag 28
Klinisk utveckling på Världshälsoorganisationens (WHO) Ordinal Scale for Clinical Improvement (OSCI) för covid-19 mellan dag 0 och dag 14
Tidsram: dag 14
Klinisk utveckling på Världshälsoorganisationens (WHO) Ordinal Scale for Clinical Improvement (OSCI) för covid-19 mellan dag 0 och dag 14. Poängen är mellan 0 och 8, 8 är sämst.
dag 14
Klinisk utveckling på WHO:s ordinarie skala för klinisk förbättring för covid-19 mellan dag 0 och dag 28.
Tidsram: dag 28
Klinisk utveckling på WHO:s ordinarie skala för klinisk förbättring för covid-19 mellan dag 0 och dag 28. Poängen är mellan 0 och 8, 8 är sämst.
dag 28
Antal dödlighet av alla orsaker vid dag 14
Tidsram: dag 14
Antal dödlighet av alla orsaker vid dag 14
dag 14
Antal dödlighet av alla orsaker dag 28
Tidsram: dag 28
Antal dödlighet av alla orsaker dag 28
dag 28
Frekvens av positivt allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS)-coronavirus 2 (CoV-2) omvänt transkriptas (RT) - Polymeraskedjereaktion (PCR) på nasofaryngeala prover vid dag 5
Tidsram: dag 5
Frekvens av positivt allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS)-coronavirus 2 (CoV-2) omvänt transkriptas (RT) - Polymeraskedjereaktion (PCR) på nasofaryngeala prover vid dag 5
dag 5
Frekvens av positiv SARS-CoV-2 RT-PCR på nasofaryngeala prover på dag 10
Tidsram: dag 10
Frekvens av positiv SARS-CoV-2 RT-PCR på nasofaryngeala prover på dag 10
dag 10
Frekvensen av venösa tromboemboliska händelser på dag 28, dokumenterad och bekräftad av en bedömningskommitté.
Tidsram: dag 28
Frekvensen av venösa tromboemboliska händelser på dag 28, dokumenterad och bekräftad av en bedömningskommitté.
dag 28
Antal dödlighet av alla orsaker dag 28 hos patienter 75 år och äldre
Tidsram: dag 28
Antal dödlighet av alla orsaker dag 28 hos patienter 75 år och äldre
dag 28
Klinisk utveckling på WHO OSCI-skalan för COVID-19 mellan dag 0 och dag 28 för patienter som är 75 år eller äldre
Tidsram: dag 28
Klinisk utveckling på WHO OSCI-skalan för COVID-19 mellan dag 0 och dag 28 för patienter som är 75 år eller äldre. Poängen är mellan 0 och 8, 8 är sämst.
dag 28
Frekvens för allvarliga biverkningar dag 28
Tidsram: dag 28
Frekvens för allvarliga biverkningar dag 28
dag 28
Antal dödlighet av alla orsaker vid dag 14 hos patienter 75 år och äldre
Tidsram: dag 14
Antal dödlighet av alla orsaker vid dag 14 hos patienter 75 år och äldre
dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Princesse Grace

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

4 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

4 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2020

Första postat (Faktisk)

5 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-08

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera