Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Covid-19 (PPT-COVID) -potilasasetusten kokeilu (PPT-COVID)

torstai 4. helmikuuta 2021 päivittänyt: Centre Hospitalier Princesse Grace

Terapeuttinen hoito potilailla, joilla on COVID-19-infektio, jolla on sekundaarisen pahenemisen riski: Potilasvalintatutkimus, jossa verrataan rutiinihoitoa, hoitoa hydroksiklorokiinilla tai hoitoa Hydroxychloroquine Plus Azithromycin -valmisteella

Toistaiseksi mikään hoito ei ole osoittanut tehokkuutensa tyypin 2 koronavirustartunnan saaneiden potilaiden hoidossa. Center Hospitalier Princesse Grace (CHPG) on päättänyt ehdottaa satunnaistettuja kaksoissokkoutettuja lumekontrolloituja kliinisiä tutkimuksia potilaille taudin varhaisessa ja oireellisessa vaiheessa. Kirjallisuuden tiedot osoittavat in vitro -tuloksia joidenkin hoitojen, kuten klorokiinin tai hydroksiklorokiinin (HXCQ) mahdollisesta kliinisestä hyödystä. Havaintotiedot viittaavat siihen, että tämä hoito yksinään tai yhdessä atsitromysiinin (HXCQ + AZ) kanssa voi olla hyödyllinen. Näitä tietoja mainostettiin tai ne johtivat avohoitolääketieteen ja potilaiden pyyntöön saada näitä hoitoja heidän puutteellisista todisteistaan ​​huolimatta. Tämä johtaa kliinisiin tutkimuksiin värvättävien potilaiden määrän vähenemiseen, koska he kieltäytyvät kontrolliryhmien käsitteestä tai haluavat aktiivista hoitoa (CQ, HXCQ tai HXCQ + AZ) alusta alkaen.

Tässä yhteydessä ehdotamme, että satunnaistettujen tutkimusten kanssa suoritetaan rinnakkain niin kutsuttu "potilaspreferenssi"-protokolla, joka antaa potilaille tiedon saatuaan valita joko osallistuako tutkimukseen vai valitako HXCQ-hoidon tai hoidon välillä HXCQ + AZ tai standardihoito ilman lääkitystä. Potilaiden seuranta ja pääpäätetapahtuma ovat samat potilasasetusprotokollan mukaisesti kuin satunnaistetussa tutkimuksessa.

Tämän lähestymistavan etuna on tarjota yhteinen seuranta kaikille potilaille, ottaa huomioon potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta kliiniseen tutkimukseen, hankkia ulkoisia validiteettitietoja, vähentää valintaharhaa ja lisätä potilaiden heterogeenisuutta, jotka altistuvat hoitovaihtoehdot.

Odotettu tavoite on nähdä, johtaako potilaan mieltymysprotokolla samoihin vaikutuksiin kuin satunnaistetussa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suorittaminen

  • Esivalinta / Rekrytointi Tutkimukseen ehdotetaan osallistumista potilaille, jotka eivät voi tai halua osallistua satunnaistettuun terapeuttiseen tutkimukseen.
  • Inkluusiomenettely Inkluusiokäynnin aikana, jos potilas täyttää tutkimuksen valintakriteerit, tutkija toimittaa suullista ja kirjallista tietoa ja vastaa potilaan mahdollisiin kysymyksiin.

  • Tutkimukseen soveltuvien henkilöiden seuranta

    1. Inkluusiokäynti Potilaan valitsema hoito suoritetaan. Sosiodemografisia, historiallisia, kliinisiä ja biologisia tietoja kerätään.
    2. Käyntipäivänä 3 ± 1 Hydroksiklorokinemia annostellaan.
    3. Käynti päivänä 5 ± 1 Rutiinikäynnin aikana otetaan nenänielun vanupuikkonäyte. Tämä näytteenotto suoritetaan vain potilaille, joille COVID-19-diagnoosi on tehty RT-PCR:llä.
    4. Käynti päivänä 10 ± 1 Rutiinikäynnin aikana otetaan nenänielun vanupuikkonäyte. Tämä näytteenotto suoritetaan vain potilaille, joille COVID-19-diagnoosi on tehty RT-PCR:llä. Hydroksiklorokinemiaa annostellaan.
    5. Vierailu 14. päivänä Vierailulla tai puhelinsoitolla kerätään kiinnostavien kliinisten tapahtumien esiintyminen päivänä 14. Viimeisten 14 päivän aikana saadut hoidot kerätään.
    6. Vierailu 28. päivänä Vierailulla tai puhelinsoitolla kerätään päivän 28 kiinnostavien kliinisten tapahtumien esiintyminen.

Viimeisten 14 päivän aikana saadut hoidot kerätään.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on COVID-19-infektio, joka on diagnosoitu positiivisella RT-PCR SARS-CoV-2:lla tai, jos sitä ei ole tehty, rintakehän CT-skannauksella, joka viittaa perifeerisesti vallitsevaan viruskeuhkokuumeeseen kliinisesti merkittävässä tilanteessa, joka ei pysty tai halua osallistua satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (18+)
  • COVID-19-infektio, joka on diagnosoitu positiivisella RT-PCR:llä SARS-CoV-2 tai, jos sitä ei ole suoritettu, rintakehän CT-skannauksella, mikä viittaa perifeeriseen vallitsevaan viruskeuhkokuumeeseen kliinisesti merkittävässä yhteydessä.
  • Diagnoosi viimeisten 48 tunnin aikana.
  • Sinulla on vähintään yksi seuraavista kahdesta komplikaatioiden riskitekijästä:
  • ikä ≥75 vuotta vanha
  • Perifeerinen happisaturaatio (SpO2) ≤ 94 % hengitettäessä ympäröivää ilmaa tai hapen osittaisen paineen (PaO2) ja sisäänhengitetyn hapen (FiO2) suhde ≤ 300 mmHg.
  • Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään tai hyötyvät siitä
  • Potilaan tai hänen omaisensa kirjallinen ja allekirjoitettu suostumus tai, jos se ei ole mahdollista, hätätilanteen sisällyttäminen
  • Elektrokardiogrammi, joka osoittaa QT-ajan pidentymisen puuttumista yli 440 ms miehillä ja 460 ms naisilla.
  • Potilas, joka ei voi tai ei halua osallistua satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikäraja alle 18 vuotta
  • Negatiivinen RT-PCR SARS-CoV-2
  • Perifeeristen kapillaarien happisaturaatio on pienempi tai yhtä suuri kuin 94 % (SpO2≤94 %) huolimatta happihoidosta, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 l/min (≥ 3 l/min)
  • Elinvajaus, joka vaatii ottamista elvytysosastolle tai suuren riippuvuuden osastolle
  • Lyhyellä aikavälillä henkeä uhkaava rinnakkaissairaus (elinajanodote <3 kuukautta)
  • Mikä tahansa syy, joka tekee seurannan 28. päivänä mahdottomaksi
  • Nykyinen hoito hydroksiklorokiinilla tai hydroksiklorokiinilla plus atsitromysiinillä
  • Absoluuttinen vasta-aihe hoidolle hydroksiklorokiinilla (tunnettu yliherkkyys, samanaikainen hoito, johon liittyy torsades de pointe -riski) tai atsitromysiinillä (tunnettu yliherkkyys atsitromysiinille, erytromysiinille, muille makrolideille, ketolidille, yhdistettynä rukiin torajyväalkaloidien, sisapridin tai sisapridin vakavaan vajaatoimintaan)
  • glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) tunnettu puutos
  • Porfyria
  • Hypokaliemia < 3,5 mmol/l
  • Elektrokardiogrammi, joka osoittaa korjattua QT-ajan pitenemistä yli 440 ms miehillä ja 460 ms naisilla
  • Lapsen C maksakirroosi
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) ≤ 30 ml/min
  • Raskaana oleville, imettäville tai synnyttäville naisille
  • Potilas, joka on mukana satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mistä tahansa syystä aiheutuneiden kuolemantapausten lukumäärä tai intuboinnin ja mekaanisen ventilaation tarve 14 päivän aikana sisällyttämisen ja hoidon aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: päivä 14
Mistä tahansa syystä aiheutuneiden kuolemantapausten lukumäärä tai intuboinnin ja mekaanisen ventilaation tarve 14 päivän aikana sisällyttämisen ja hoidon aloittamisen jälkeen.
päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mistä tahansa syystä aiheutuneiden kuolemantapausten lukumäärä tai intuboinnin ja mekaanisen ventilaation tarve 28 päivän aikana sisällyttämisen ja hoidon aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: päivä 28
Mistä tahansa syystä aiheutuneiden kuolemantapausten lukumäärä tai intuboinnin ja mekaanisen ventilaation tarve 28 päivän aikana sisällyttämisen ja hoidon aloittamisen jälkeen.
päivä 28
Kliininen kehitys Maailman terveysjärjestön (WHO) COVID-19:n kliinisen paranemisen ordinaalisessa asteikossa (OSCI) päivien 0 ja 14 välillä
Aikaikkuna: päivä 14
Kliininen kehitys Maailman terveysjärjestön (WHO) COVID-19:n kliinisen paranemisen ordinaalisessa asteikossa (OSCI) päivien 0 ja 14 välillä. Pisteet ovat 0-8, 8 on huonoin.
päivä 14
Kliininen kehitys WHO:n normaaliasteikolla COVID-19:n kliinisen parantamisen osalta päivän 0 ja 28 välillä.
Aikaikkuna: päivä 28
Kliininen kehitys WHO:n normaaliasteikolla COVID-19:n kliinisen parantamisen osalta päivän 0 ja 28 välillä. Pisteet ovat 0-8, 8 on huonoin.
päivä 28
Kaikista syistä kuolleiden lukumäärä päivänä 14
Aikaikkuna: päivä 14
Kaikista syistä kuolleiden lukumäärä päivänä 14
päivä 14
Kaikista syistä kuolleiden lukumäärä päivänä 28
Aikaikkuna: päivä 28
Kaikista syistä kuolleiden lukumäärä päivänä 28
päivä 28
Positiivisten vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän (SARS)-koronavirus 2 (CoV-2) käänteiskopioijaentsyymin (RT) - polymeraasiketjureaktion (PCR) määrä nenänielun näytteissä päivänä 5
Aikaikkuna: päivä 5
Positiivisten vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän (SARS)-koronavirus 2 (CoV-2) käänteiskopioijaentsyymin (RT) - polymeraasiketjureaktion (PCR) määrä nenänielun näytteissä päivänä 5
päivä 5
Positiivisten SARS-CoV-2 RT-PCR:n määrä nenänielun näytteissä 10. päivänä
Aikaikkuna: päivä 10
Positiivisten SARS-CoV-2 RT-PCR:n määrä nenänielun näytteissä 10. päivänä
päivä 10
Laskimotromboembolisten tapahtumien määrä päivänä 28, arviointikomitean dokumentoima ja vahvistama.
Aikaikkuna: päivä 28
Laskimotromboembolisten tapahtumien määrä päivänä 28, arviointikomitean dokumentoima ja vahvistama.
päivä 28
Kokonaiskuolleisuuden määrä päivänä 28 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla
Aikaikkuna: päivä 28
Kokonaiskuolleisuuden määrä päivänä 28 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla
päivä 28
Kliininen kehitys WHO:n OSCI-asteikolla COVID-19:lle päivien 0 ja 28 välillä 75-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille
Aikaikkuna: päivä 28
Kliininen kehitys WHO:n OSCI-asteikolla COVID-19:lle päivien 0 ja 28 välillä 75-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille. Pisteet ovat 0-8, 8 on huonoin.
päivä 28
Vakavien haittatapahtumien määrä päivänä 28
Aikaikkuna: päivä 28
Vakavien haittatapahtumien määrä päivänä 28
päivä 28
Kokonaiskuolleisuuden määrä päivänä 14 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla
Aikaikkuna: päivä 14
Kokonaiskuolleisuuden määrä päivänä 14 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla
päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Princesse Grace

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-08

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronaviirus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa