Próba preferencji pacjenta dla COVID-19 (PPT-COVID) (PPT-COVID)
4 lutego 2021 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Princesse Grace
Postępowanie terapeutyczne u pacjentów z zakażeniem COVID-19 zagrożonych wtórnym zaostrzeniem: badanie preferencji pacjenta porównujące rutynową opiekę, leczenie hydroksychlorochiną lub leczenie hydroksychlorochiną i azytromycyną
Jak dotąd żadne leczenie nie dowiodło swojej skuteczności w opiece nad pacjentami zakażonymi koronawirusem typu 2. Centrum Hospitalier Princesse Grace (CHPG) zdecydowało zaproponować randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badania kliniczne tylko pacjentom we wczesnych i objawowych stadiach choroby. Dane z piśmiennictwa pokazują wyniki in vitro dotyczące potencjalnych korzyści klinicznych niektórych terapii, takich jak chlorochina lub hydroksychlorochina (HXCQ). Dane obserwacyjne sugerują potencjalne korzyści z tego leczenia samego lub w skojarzeniu z azytromycyną (HXCQ + AZ). Dane te były reklamowane lub doprowadziły do prośby medycyny ambulatoryjnej i pacjentów o dostęp do tych terapii pomimo ich słabego poziomu dowodów. Prowadzi to do spadku liczby pacjentów rekrutowanych do badań klinicznych, ponieważ odrzucają koncepcję ramion kontrolnych lub życzą sobie aktywnego leczenia (CQ, HXCQ lub HXCQ + AZ) od samego początku.
W tym kontekście proponujemy przeprowadzenie równolegle z randomizowanymi badaniami, tak zwanego protokołu „preferencji pacjenta”, który po uzyskaniu informacji od pacjentów daje im wybór, czy chcą uczestniczyć w badaniu, czy wybrać między leczeniem HXCQ, leczeniem HXCQ + AZ lub standard opieki bez leków. Obserwacja pacjentów i główny punkt końcowy będą takie same w ramach protokołu preferencji pacjenta, jak w badaniu z randomizacją.
Zaletą tego podejścia jest oferowanie wspólnej obserwacji wszystkim pacjentom, wzięcie pod uwagę pacjentów, którzy odmawiają udziału w badaniu klinicznym, uzyskanie zewnętrznych danych dotyczących ważności, zmniejszenie błędu selekcji i zwiększenie heterogeniczności pacjentów narażonych na możliwości leczenia.
Oczekiwanym celem jest sprawdzenie, czy protokół preferencji pacjenta prowadzi do zaobserwowania takich samych efektów jak w badaniu z randomizacją.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Przeprowadzenie badania
- Preselekcja / Rekrutacja Do badania proponuje się pacjentom, którzy nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w randomizowanym badaniu terapeutycznym.
- Procedura włączenia Podczas wizyty włączenia, jeśli pacjent spełnia kryteria wyboru badania, badacz przekazuje informacje ustne i pisemne oraz odpowiada na wszelkie pytania pacjenta.
Obserwacja osób odpowiednich do badań
- Wizyta integracyjna Podawany jest wybrany przez pacjenta zabieg. Gromadzone są dane socjodemograficzne, historyczne, kliniczne i biologiczne.
- Wizyta w dniu 3 ± 1 Podaje się hydroksychlorochinemię.
- Wizyta w dniu 5 ± 1 Podczas rutynowej wizyty pobierany jest wymaz z nosogardzieli. To pobieranie próbek jest pobierane tylko od pacjentów, u których postawiono diagnozę COVID-19 za pomocą RT-PCR.
- Wizyta w dniu 10 ± 1 Podczas rutynowej wizyty pobierany jest wymaz z nosogardzieli. To pobieranie próbek jest pobierane tylko od pacjentów, u których postawiono diagnozę COVID-19 za pomocą RT-PCR. Podaje się hydroksychlorochinemię.
- Wizyta w dniu 14 Wizyta lub rozmowa telefoniczna w celu zebrania informacji o wystąpieniu interesujących zdarzeń klinicznych w dniu 14. Zbierane są zabiegi otrzymane w ciągu ostatnich 14 dni.
- Wizyta w dniu 28 Wizyta lub rozmowa telefoniczna w celu zebrania informacji o wystąpieniu interesujących zdarzeń klinicznych w dniu 28.
Zbierane są zabiegi otrzymane w ciągu ostatnich 14 dni.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Monaco, Monako, 98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci z zakażeniem COVID-19 zdiagnozowanym na podstawie dodatniego wyniku RT-PCR SARS-CoV-2 lub, jeśli nie wykonano, tomografii komputerowej klatki piersiowej sugerującej wirusowe zapalenie płuc z przewagą obwodową w klinicznie istotnym kontekście, którzy nie mogą lub nie chcą wziąć udział w randomizowanym badaniu klinicznym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (18+)
- Zakażenie COVID-19 zdiagnozowane na podstawie dodatniego wyniku RT-PCR SARS-CoV-2 lub, jeśli nie wykonano, tomografii komputerowej klatki piersiowej sugerującej wirusowe zapalenie płuc z przewagą obwodową w klinicznie istotnym kontekście.
- Zdiagnozowano w ciągu ostatnich 48 godzin.
- Posiadanie co najmniej jednego z następujących dwóch czynników ryzyka powikłań:
- wiek ≥75 lat
- Obwodowe nasycenie tlenem (SpO2) ≤ 94% podczas oddychania powietrzem otoczenia lub stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO2) do frakcji wdychanego tlenu (FiO2) ≤ 300 mmHg.
- Pacjenci zrzeszeni lub korzystający z systemu zabezpieczenia społecznego
- Pisemna i podpisana zgoda pacjenta lub krewnego lub, jeśli nie jest to możliwe, procedura włączenia w trybie nagłym
- Elektrokardiogram wykazujący brak wydłużenia odstępu QT powyżej 440 ms u mężczyzn i 460 ms u kobiet.
- Pacjent, który nie może lub nie chce uczestniczyć w randomizowanym badaniu klinicznym
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Ujemny RT-PCR SARS-CoV-2
- Wysycenie obwodowych naczyń włosowatych tlenem mniejsze lub równe 94% (SpO2≤94%) pomimo tlenoterapii większe lub równe 3 l/min (≥ 3 l/min)
- Niewydolność narządowa wymagająca przyjęcia na oddział resuscytacji lub oddział intensywnej zależności
- Choroby współistniejące zagrażające życiu w krótkim okresie (oczekiwana długość życia <3 miesiące)
- Jakikolwiek powód, który uniemożliwia kontynuację w dniu 28
- Obecne leczenie hydroksychlorochiną lub hydroksychlorochiną plus azytromycyną
- Bezwzględne przeciwwskazanie do leczenia hydroksychlorochiną (stwierdzona nadwrażliwość, jednoczesne leczenie z ryzykiem torsades de pointe) lub azytromycyną (stwierdzona nadwrażliwość na azytromycynę, erytromycynę, inne makrolidy, ketolid, w połączeniu z alkaloidami sporyszu żytniego, cyzaprydem, kolchicyną lub ciężka niewydolność wątroby)
- znany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
- Porfiria
- Hipokaliemia < 3,5 mmol/l
- Elektrokardiogram przedstawiający skorygowane wydłużenie odstępu QT większe niż 440 ms u mężczyzn i 460 ms u kobiet
- Marskość wątroby dziecka C
- Przewlekła niewydolność nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) ≤ 30 ml/min
- Kobiety w ciąży, karmiące lub rodzące
- Pacjent włączony do randomizowanego badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zgonów z dowolnej przyczyny lub konieczność intubacji i wentylacji mechanicznej w ciągu 14 dni po włączeniu i rozpoczęciu leczenia.
Ramy czasowe: dzień 14
|
Liczba zgonów z dowolnej przyczyny lub konieczność intubacji i wentylacji mechanicznej w ciągu 14 dni po włączeniu i rozpoczęciu leczenia.
|
dzień 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zgonów z dowolnej przyczyny lub konieczność intubacji i wentylacji mechanicznej w ciągu 28 dni po włączeniu i rozpoczęciu leczenia.
Ramy czasowe: dzień 28
|
Liczba zgonów z dowolnej przyczyny lub konieczność intubacji i wentylacji mechanicznej w ciągu 28 dni po włączeniu i rozpoczęciu leczenia.
|
dzień 28
|
|
Ewolucja kliniczna według Porządkowej Skali Poprawy Klinicznej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla COVID-19 między dniem 0 a dniem 14
Ramy czasowe: dzień 14
|
Ewolucja kliniczna według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) Ordinal Scale for Clinical Improvement (OSCI) dla COVID-19 między dniem 0 a dniem 14.
Wynik mieści się w przedziale od 0 do 8, przy czym 8 oznacza najgorszy wynik.
|
dzień 14
|
|
Ewolucja kliniczna w Porządkowej Skali Poprawy Klinicznej WHO dla COVID-19 między dniem 0 a dniem 28.
Ramy czasowe: dzień 28
|
Ewolucja kliniczna w Porządkowej Skali Poprawy Klinicznej WHO dla COVID-19 między dniem 0 a dniem 28.
Wynik mieści się w przedziale od 0 do 8, przy czym 8 oznacza najgorszy wynik.
|
dzień 28
|
|
Liczba zgonów z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 14
Ramy czasowe: dzień 14
|
Liczba zgonów z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 14
|
dzień 14
|
|
Liczba zgonów z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 28
Ramy czasowe: dzień 28
|
Liczba zgonów z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 28
|
dzień 28
|
|
Odsetek pozytywnych przypadków zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS)-koronawirusa 2 (CoV-2) odwrotnej transkryptazy (RT) - reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) w próbkach nosogardła w dniu 5
Ramy czasowe: dzień 5
|
Odsetek pozytywnych przypadków zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS)-koronawirusa 2 (CoV-2) odwrotnej transkryptazy (RT) - reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) w próbkach nosogardła w dniu 5
|
dzień 5
|
|
Odsetek pozytywnych SARS-CoV-2 RT-PCR w próbkach nosogardzieli w dniu 10
Ramy czasowe: dzień 10
|
Odsetek pozytywnych SARS-CoV-2 RT-PCR w próbkach nosogardzieli w dniu 10
|
dzień 10
|
|
Częstość żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w dniu 28, udokumentowana i potwierdzona przez komisję orzekającą.
Ramy czasowe: dzień 28
|
Częstość żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w dniu 28, udokumentowana i potwierdzona przez komisję orzekającą.
|
dzień 28
|
|
Liczba zgonów z jakiejkolwiek przyczyny w 28. dniu u pacjentów w wieku 75 lat i starszych
Ramy czasowe: dzień 28
|
Liczba zgonów z jakiejkolwiek przyczyny w 28. dniu u pacjentów w wieku 75 lat i starszych
|
dzień 28
|
|
Ewolucja kliniczna w skali WHO OSCI dla COVID-19 między dniem 0 a dniem 28 u pacjentów w wieku 75 lat lub starszych
Ramy czasowe: dzień 28
|
Ewolucja kliniczna w skali WHO OSCI dla COVID-19 między dniem 0 a dniem 28 dla pacjentów w wieku 75 lat lub starszych.
Wynik mieści się w przedziale od 0 do 8, przy czym 8 oznacza najgorszy wynik.
|
dzień 28
|
|
Częstość ciężkich zdarzeń niepożądanych w dniu 28
Ramy czasowe: dzień 28
|
Częstość ciężkich zdarzeń niepożądanych w dniu 28
|
dzień 28
|
|
Liczba zgonów z jakiejkolwiek przyczyny w 14. dniu u pacjentów w wieku 75 lat i starszych
Ramy czasowe: dzień 14
|
Liczba zgonów z jakiejkolwiek przyczyny w 14. dniu u pacjentów w wieku 75 lat i starszych
|
dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-08
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Koronawirus
-
AbbVieZakończonyZespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej - CoronaVirus 2 (SARS-CoV-2)Stany Zjednoczone