改善脑外伤的营养治疗 (NUTRA-TBI)
2024年11月27日 更新者：Queen Mary University of London
测试在皇家伦敦医院为患有急性创伤性脑损伤的成年患者使用市售的神经营养口服营养补充剂 (ONS) 的可行性。
研究概览
详细说明
该研究将是一项针对伦敦皇家医院急性创伤性脑损伤成年患者的随机对照非盲试验。
将随机分配到两个非盲试验组之一：
- 常规标准 NHS 护理（对照组）
- 通常的标准 NHS 护理加上每日口服剂量的 Souvenaid® ONS
试验方案将在入院后 3-7 天之间开始。 试验时间表提供了干预和评估的摘要。
审判将持续 12 个月。 前 6 个月将是两组的正式试验和后续评估。 这将在意向治疗的基础上进行。 在这个初始阶段之后，研究人员将为来自任一组（对照组或治疗组）的所有参与者提供机会，让他们再服用 Souvenaid® ONS 6 个月，并进行临床随访预约。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、E1 1FR
- Bart Health, Royal London Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁至80岁的成年人
- 具有确定放射学特征的急性创伤性脑损伤
排除标准：
- 对鱼油/牛奶/大豆过敏
- 半乳糖血症病史
- 头部受伤的非外伤性病因
- 无法接受肠内营养
- 入院时进行颅骨切除术（颅骨凸面完整性丧失）
- 并发活动性神经系统疾病
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
创伤性脑损伤后的常规 NHS 护理
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实验性的：治疗
创伤性脑损伤后的常规 NHS 护理加上每日剂量的测试化合物（口服营养补充剂）
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基于活性化合物配方 Fortasyn Connect 的市售口服营养补充剂的每日剂量，由达能 Nutricia 生产。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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按照规定执行方案的可行性
大体时间：10个月
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评估可能会阻止使用该协议进行全面研究的后勤问题。
调查人员将主要关注保留率。
如果有超过 80% 的流失率，那么这个协议将被认为是不可行的。
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10个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑网络连接
大体时间：10个月
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通过静息态脑电图测量
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10个月
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认知功能
大体时间：10个月
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通过 CANTAB-TBI 认知测试衡量认知功能的变化。
这是一种经过验证且广泛使用的 TBI 认知评估临床工具，并使用以下一系列测试评估认知（括号中的分数范围，分数越低表示表现越差，分数越高表示表现越好）：配对关联学习 (0-70) ;反应时间（100-5100）；空间工作记忆 (0-153)；多任务测试（0-160）；一触式剑桥长筒袜（0-15）。
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10个月
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血浆磷脂水平
大体时间：10个月
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将使用薄层色谱法和/或 LC-MS 测量血浆磷脂水平。
批量分析
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10个月
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Omega-3指数
大体时间：10个月
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将在红细胞中分析 omega-3 指数。
因此，将从红细胞中提取脂质，然后使用与火焰离子化检测器耦合的气相色谱法进行酯交换和定量。
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10个月
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神经丝光水平
大体时间：10个月
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将使用市售酶联免疫吸附测定、市售化学发光测定或市售SIMOA测定测量血浆或血清神经丝光水平。
组合样品将在每个板上运行以解释板间变异性。
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10个月
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炎症标志物
大体时间：10个月
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炎症标志物如细胞因子将使用酶联免疫吸附测定或多重系统进行分析。
组合样品将在每个板上运行以解释板间变异性。
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10个月
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C反应蛋白
大体时间：10个月
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CRP 将使用酶联免疫吸附测定法独立测量。
组合样品将在每个板上运行，以解释板间变异性
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10个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chris Uff、Barts Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月14日
初级完成 (实际的)
2024年4月30日
研究完成 (实际的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月2日
首次发布 (实际的)
2020年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月27日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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