Tratamiento nutricional para la mejora de la lesión cerebral traumática (NUTRA-TBI)
14 de agosto de 2023 actualizado por: Queen Mary University of London
Probar la viabilidad de administrar un suplemento nutricional oral (ONS) neurotrófico disponible comercialmente para pacientes adultos con lesión cerebral traumática aguda en el Royal London Hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será un ensayo aleatorio controlado no ciego de pacientes adultos con lesión cerebral traumática aguda en el Royal London Hospital.
Habrá asignación al azar a uno de dos grupos de ensayos no ciegos:
- Atención estándar habitual del NHS (grupo de control)
- Atención estándar habitual del NHS más dosis oral diaria de Souvenaid® ONS
El protocolo de prueba comenzará entre 3-7 días después de la admisión. El cronograma del ensayo proporciona un resumen de la intervención y las evaluaciones.
El juicio durará 12 meses. Los primeros 6 meses serán el ensayo formal con dos grupos y evaluaciones de seguimiento. Esto se realizará por intención de tratar. Después de esta fase inicial, los investigadores brindarán la oportunidad a todos los participantes de cualquier grupo (control o tratamiento) de tomar Souvenaid® ONS durante otros 6 meses con una cita de seguimiento clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, E1 1FR
- Bart Health, Royal London Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto entre 18 años y 80 años de edad
- Lesión cerebral traumática aguda con características radiológicas confirmadas
Criterio de exclusión:
- Alergias al aceite de pescado/leche/soja
- Antecedentes médicos de galactosemia
- Etiología no traumática del traumatismo craneoencefálico
- No puede recibir nutrición enteral.
- Craniectomía durante el ingreso (pérdida de integridad de la convexidad del cráneo)
- Enfermedad neurológica activa concurrente
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Atención de rutina del NHS después de una lesión cerebral traumática
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Experimental: Tratamiento
Atención de rutina del NHS después de una lesión cerebral traumática más una dosis diaria del compuesto de prueba (suplemento nutricional oral)
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Dosis diaria de un suplemento nutricional oral disponible comercialmente basado en la receta del compuesto activo Fortasyn Connect, producido por Nutricia, Danone.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad para llevar a cabo el protocolo como se indica
Periodo de tiempo: 10 meses
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Evaluar los problemas logísticos que podrían impedir que se lleve a cabo un estudio totalmente potenciado con este protocolo.
Los investigadores observarán principalmente la tasa de retención.
Si hay una tasa de deserción superior al 80 %, este protocolo no se considerará viable.
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10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conectividad de red cerebral
Periodo de tiempo: 10 meses
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Medido por EEG en estado de reposo
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10 meses
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: 10 meses
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Cambios en la función cognitiva medidos por la prueba cognitiva CANTAB-TBI.
Esta es una herramienta clínica validada y ampliamente utilizada para la evaluación cognitiva en TBI y evalúa la cognición usando la siguiente batería de pruebas (rango de puntajes entre paréntesis donde el puntaje más bajo representa peor desempeño y el puntaje más alto es mejor desempeño): aprendizaje de asociados emparejados (0-70) ; tiempo de reacción (100-5100); memoria de trabajo espacial (0-153); prueba multitarea (0-160); Medias one touch de Cambridge (0-15).
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10 meses
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Niveles de fosfolípidos en plasma
Periodo de tiempo: 10 meses
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Los niveles de fosfolípidos en plasma se medirán mediante cromatografía de capa fina y/o LC-MS.
Análisis de lotes
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10 meses
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Índice omega-3
Periodo de tiempo: 10 meses
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El índice de omega-3 se analizará en los glóbulos rojos.
Por lo tanto, se extraerán los lípidos de los glóbulos rojos, seguido de transesterificación y cuantificación mediante cromatografía de gases acoplada a un detector de ionización de llama.
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10 meses
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Niveles de luz del neurofilamento
Periodo de tiempo: 10 meses
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Los niveles de luz del neurofilamento en plasma o suero se medirán utilizando un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas disponible comercialmente, un ensayo quimioluminiscente disponible comercialmente o el ensayo SIMOA disponible comercialmente.
Se ejecutarán muestras combinadas en cada placa para tener en cuenta la variabilidad entre placas.
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10 meses
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Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 10 meses
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Los marcadores inflamatorios, como las citocinas, se analizarán utilizando ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas o un sistema multiplex.
Se ejecutarán muestras combinadas en cada placa para tener en cuenta la variabilidad entre placas.
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10 meses
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 10 meses
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La CRP se medirá de forma independiente mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas.
Se ejecutarán muestras combinadas en cada placa para tener en cuenta la variabilidad entre placas.
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chris Uff, Barts Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 273132
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No aplicable, no forma parte del protocolo
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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