Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringsbehandling for forbedring av traumatisk hjerneskade (NUTRA-TBI)

27. november 2024 oppdatert av: Queen Mary University of London
For å teste muligheten for å administrere et kommersielt tilgjengelig nevrotrofisk oralt ernæringstilskudd (ONS) for voksne pasienter med akutt traumatisk hjerneskade ved Royal London Hospital.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil være en randomisert kontrollert, ikke-blind studie av voksne pasienter med akutt traumatisk hjerneskade ved Royal London Hospital.

Det vil være randomisering til en av to ikke-blindede studiegrupper:

  1. Vanlig standard NHS-omsorg (kontrollgruppe)
  2. Vanlig standard NHS-pleie pluss daglig oral dose av Souvenaid® ONS

Prøveprotokollen vil starte mellom 3-7 dager etter innleggelse. Prøvetidslinjen gir et sammendrag av intervensjon og vurderinger.

Rettssaken vil vare i 12 måneder. De første 6 månedene vil være den formelle utprøvingen med to grupper og oppfølgingsvurderinger. Dette vil bli utført på grunnlag av intensjon å behandle. Etter denne innledende fasen vil etterforskerne gi en mulighet for alle deltakere fra enten gruppe (kontroll eller behandling) til å ta Souvenaid® ONS i ytterligere 6 måneder med en klinisk oppfølgingsavtale.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, E1 1FR
        • Bart Health, Royal London Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen mellom 18 år og 80 år
  • Akutt traumatisk hjerneskade med bekreftede radiologiske trekk

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot fiskeolje/melk/soya
  • Medisinsk historie med galaktosemi
  • Ikke-traumatisk etiologi til hodeskade
  • Kan ikke motta enteral ernæring
  • Kraniektomi under innleggelse (tap av integritet av hodeskallekonveksitet)
  • Samtidig aktiv nevrologisk sykdom
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Rutinemessig NHS-behandling etter traumatisk hjerneskade
Eksperimentell: Behandling
Rutinemessig NHS-pleie etter traumatisk hjerneskade pluss daglig dose testforbindelse (oralt kosttilskudd)
Kosttilskudd: Souvenaid oralt kosttilskudd (Nutricia)
Daglig dose av et kommersielt tilgjengelig oralt kosttilskudd basert på den aktive forbindelsesoppskriften Fortasyn Connect, produsert av Nutricia, Danone.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å gjennomføre protokollen som angitt
Tidsramme: 10 måneder
For å vurdere logistiske problemer som kan forhindre at en fulldrevet studie blir utført ved hjelp av denne protokollen. Etterforskerne vil først og fremst se på oppbevaringsgrad. Hvis det er en utmattelsesrate på over 80 %, vil denne protokollen anses som ikke gjennomførbar.
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjernenettverkstilkobling
Tidsramme: 10 måneder
Målt ved hviletilstand EEG
10 måneder
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 10 måneder
Endringer i kognitiv funksjon som mål ved CANTAB-TBI kognitiv test. Dette er et validert og mye brukt klinisk verktøy for kognitiv vurdering i TBI og vurderer kognisjon ved hjelp av følgende batteri av tester (range av poeng i parentes med lavere poengsum er dårligere ytelse og høyere er bedre ytelse): paret tilknyttede læring (0-70) ; reaksjonstid (100-5100); romlig arbeidsminne (0-153); multitasking test (0-160); etttrykksstrømper av Cambridge (0-15).
10 måneder
Plasmafosfolipidnivåer
Tidsramme: 10 måneder
Plasmafosfolipidnivåer vil bli målt ved bruk av tynnsjiktskromatografi og/eller LC-MS. Batchanalyse
10 måneder
Omega-3 indeks
Tidsramme: 10 måneder
Omega-3-indeksen vil bli analysert i røde blodlegemer. Derfor vil lipider ekstraheres fra røde blodceller, etterfulgt av transesterifisering og kvantifisering ved bruk av gasskromatografi koblet til en flammeioniseringsdetektor.
10 måneder
Neurofilament lysnivåer
Tidsramme: 10 måneder
Plasma- eller serumnevrofilamentlysnivåer vil bli målt ved å bruke enten en kommersielt tilgjengelig enzymkoblet immunosorbentanalyse, en kommersielt tilgjengelig kjemi-luminescerende analyse eller den kommersielt tilgjengelige SIMOA-analysen. Kombinerte prøver vil bli kjørt på hver plate for å ta hensyn til variasjoner mellom platene.
10 måneder
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 10 måneder
Inflammatoriske markører som cytokiner vil bli analysert ved å bruke enten enzymkoblede immunosorbentanalyser eller et multiplekssystem. Kombinerte prøver vil bli kjørt på hver plate for å ta hensyn til variasjoner mellom platene.
10 måneder
C-reaktivt protein
Tidsramme: 10 måneder
CRP vil bli målt uavhengig ved hjelp av en enzymkoblet immunosorbentanalyse. Kombinerte prøver vil bli kjørt på hver plate for å ta hensyn til variasjoner mellom platene
10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queen Mary University of London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chris Uff, Barts Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 273132

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ikke aktuelt, ikke en del av protokollen

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på Souvenaid oralt kosttilskudd (Nutricia)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere