Tratamento nutricional para a melhoria da lesão cerebral traumática (NUTRA-TBI)
27 de novembro de 2024 atualizado por: Queen Mary University of London
Testar a viabilidade de administrar um suplemento nutricional oral neurotrófico (ONS) comercialmente disponível para pacientes adultos com lesão cerebral traumática aguda no Royal London Hospital.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será um ensaio randomizado controlado não cego de pacientes adultos com lesão cerebral traumática aguda no Royal London Hospital.
Haverá randomização para um dos dois grupos de ensaio não cego:
- Cuidado padrão usual do NHS (grupo de controle)
- Cuidado padrão usual do NHS mais dose oral diária de Souvenaid® ONS
O protocolo do estudo começará entre 3-7 dias após a admissão. O cronograma do estudo fornece um resumo da intervenção e das avaliações.
O julgamento durará 12 meses. Os primeiros 6 meses serão o teste formal com dois grupos e avaliações de acompanhamento. Isso será realizado com base na intenção de tratar. Após esta fase inicial, os investigadores fornecerão uma oportunidade para todos os participantes de qualquer um dos grupos (controle ou tratamento) tomarem Souvenaid® ONS por mais 6 meses com uma consulta de acompanhamento clínico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, E1 1FR
- Bart Health, Royal London Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto entre 18 anos e 80 anos de idade
- Traumatismo cranioencefálico agudo com características radiológicas confirmadas
Critério de exclusão:
- Alergias a óleo de peixe/leite/soja
- Histórico médico de galactosemia
- Etiologia não traumática para traumatismo craniano
- Incapaz de receber nutrição enteral
- Craniectomia durante a admissão (perda da integridade da convexidade do crânio)
- Doença neurológica ativa concomitante
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Cuidados de rotina do NHS após traumatismo cranioencefálico
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Experimental: Tratamento
Cuidados de rotina do NHS após lesão cerebral traumática mais dose diária do composto de teste (suplemento nutricional oral)
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Dose diária de um suplemento nutricional oral disponível comercialmente baseado na receita do composto ativo Fortasyn Connect, produzido pela Nutricia, Danone.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade para conduzir o protocolo conforme declarado
Prazo: 10 meses
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Avaliar questões logísticas que podem impedir a realização de um estudo completo usando este protocolo.
Os investigadores estarão olhando principalmente para a taxa de retenção.
Se houver uma taxa de atrito superior a 80%, este protocolo será considerado inviável.
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10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conectividade de rede cerebral
Prazo: 10 meses
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Conforme medido pelo estado de repouso EEG
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10 meses
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Função cognitiva
Prazo: 10 meses
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Alterações na função cognitiva conforme medida pelo teste cognitivo CANTAB-TBI.
Esta é uma ferramenta clínica validada e amplamente utilizada para avaliação cognitiva no TCE e avalia a cognição usando a seguinte bateria de testes (intervalo de pontuações entre parênteses com a pontuação mais baixa representando pior desempenho e maior sendo melhor desempenho): aprendizado associado emparelhado (0-70) ; tempo de reação (100-5100); memória de trabalho espacial (0-153); teste multitarefa (0-160); meias de um toque de Cambridge (0-15).
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10 meses
|
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Níveis de fosfolipídios plasmáticos
Prazo: 10 meses
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Os níveis de fosfolipídios no plasma serão medidos usando cromatografia em camada delgada e/ou LC-MS.
análise de lote
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10 meses
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Índice de ômega-3
Prazo: 10 meses
|
O índice de ômega-3 será analisado nas hemácias.
Para tanto, os lipídeos serão extraídos das hemácias, seguidos de transesterificação e quantificação por cromatografia gasosa acoplada a um detector de ionização de chama.
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10 meses
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Níveis de luz de neurofilamento
Prazo: 10 meses
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Os níveis de luz de neurofilamento plasmático ou sérico serão medidos usando um ensaio imunoenzimático comercialmente disponível, um ensaio quimioluminescente comercialmente disponível ou o ensaio SIMOA comercialmente disponível.
Amostras combinadas serão executadas em cada placa para contabilizar a variabilidade entre as placas.
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10 meses
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Marcadores inflamatórios
Prazo: 10 meses
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Marcadores inflamatórios, como citocinas, serão analisados usando ensaios imunossorventes ligados a enzimas ou um sistema multiplex.
Amostras combinadas serão executadas em cada placa para contabilizar a variabilidade entre as placas.
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10 meses
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Proteína C-reativa
Prazo: 10 meses
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A PCR será medida independentemente usando um ensaio imunossorvente ligado a enzima.
Amostras combinadas serão executadas em cada placa para contabilizar a variabilidade entre placas
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chris Uff, Barts Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 273132
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não aplicável, não faz parte do protocolo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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