Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravitsemushoito traumaattisen aivovaurion parantamiseksi (NUTRA-TBI)

keskiviikko 27. marraskuuta 2024 päivittänyt: Queen Mary University of London
Testaa kaupallisesti saatavan neurotrofisen oraalisen ravintolisän (ONS) antamisen toteutettavuutta aikuispotilaille, joilla on akuutti traumaattinen aivovamma Royal London Hospitalissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, ei-sokkoutettu tutkimus aikuispotilailla, joilla on akuutti traumaattinen aivovamma Royal London Hospitalissa.

Satunnaistetaan toiseen kahdesta ei-sokkoutetusta tutkimusryhmästä:

  1. Tavallinen normaali NHS-hoito (kontrolliryhmä)
  2. Tavallinen normaali NHS-hoito sekä päivittäinen annos Souvenaid® ONS:ia

Kokeiluprotokolla alkaa 3-7 päivän kuluttua vastaanotosta. Kokeiluaikajana tarjoaa yhteenvedon interventioista ja arvioinneista.

Oikeudenkäynti kestää 12 kuukautta. Ensimmäiset 6 kuukautta ovat muodollinen kokeilu kahdella ryhmällä ja seuranta-arvioinneilla. Tämä tehdään hoidon aikomuksen perusteella. Tämän alkuvaiheen jälkeen tutkijat tarjoavat kaikille osallistujille kummasta tahansa ryhmästä (verrokkiryhmästä tai hoidosta) mahdollisuuden ottaa Souvenaid® ONS:ia vielä 6 kuukauden ajan kliinisen seurantakäynnin yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen 18-80 v
  • Akuutti traumaattinen aivovaurio, jossa on vahvistettu radiologisia piirteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia kalaöljylle/maidolle/soijalle
  • Galaktosemian sairaushistoria
  • Päävamman ei-traumaattinen etiologia
  • Ei voi saada enteraalista ravintoa
  • Kraniektomia sisäänkäynnin aikana (kallon kuperuuden eheyden menetys)
  • Samanaikainen aktiivinen neurologinen sairaus
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
NHS:n rutiinihoito traumaattisen aivovamman jälkeen
Kokeellinen: Hoito
Rutiininomainen NHS-hoito traumaattisen aivovaurion jälkeen plus testiyhdisteen päivittäinen annos (suun kautta otettava ravintolisä)
Ravintolisä: Matkamuistoinen oraalinen ravintolisä (Nutricia)
Päivittäinen annos kaupallisesti saatavilla olevaa oraalista ravintolisää, joka perustuu aktiivisen yhdisteen reseptiin Fortasyn Connect, valmistaja Nutricia, Danone.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus suorittaa protokolla todetulla tavalla
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Arvioida logistisia kysymyksiä, jotka saattavat estää täysin toimivan tutkimuksen suorittamisen tätä protokollaa käyttäen. Tutkijat tarkastelevat ensisijaisesti pidätysprosenttia. Jos kulumisaste on yli 80 %, tätä protokollaa ei pidetä toteuttamiskelpoisena.
10 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen verkkoyhteys
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Lepotilan EEG:llä mitattuna
10 kuukautta
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Kognitiivisen toiminnan muutokset mitattuna CANTAB-TBI kognitiivisella testillä. Tämä on validoitu ja laajalti käytetty kliininen työkalu TBI:n kognitiiviseen arviointiin, ja se arvioi kognitiota seuraavien testien avulla (suluissa olevat pistemäärät, joissa matalampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa suorituskykyä ja korkeampi parempi suorituskyky): parillisten kumppanien oppiminen (0-70) ; reaktioaika (100-5100); spatiaalinen työmuisti (0-153); moniajotesti (0-160); yhden kosketuksen sukat Cambridgesta (0-15).
10 kuukautta
Plasman fosfolipiditasot
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Plasman fosfolipiditasot mitataan käyttämällä ohutkerroskromatografiaa ja/tai LC-MS:ää. Eräanalyysi
10 kuukautta
Omega-3-indeksi
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Omega-3-indeksi analysoidaan punasoluista. Siksi lipidit uutetaan punasoluista, minkä jälkeen suoritetaan transesteröinti ja kvantifiointi käyttämällä kaasukromatografiaa, joka on kytketty liekki-ionisaatiodetektoriin.
10 kuukautta
Neurofilamentin valotasot
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Plasman tai seerumin neurofilamentin valotasot mitataan käyttämällä joko kaupallisesti saatavaa entsyymi-immunosorbenttimääritystä, kaupallisesti saatavilla olevaa kemiluminesenssimääritystä tai kaupallisesti saatavaa SIMOA-määritystä. Yhdistetyt näytteet ajetaan jokaiselle levylle levyjen välisen vaihtelun huomioon ottamiseksi.
10 kuukautta
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Tulehdusmarkkerit, kuten sytokiinit, analysoidaan käyttämällä joko entsyymi-immunosorbenttimäärityksiä tai multipleksijärjestelmää. Yhdistetyt näytteet ajetaan jokaiselle levylle levyjen välisen vaihtelun huomioon ottamiseksi.
10 kuukautta
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 10 kuukautta
CRP mitataan itsenäisesti käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä. Yhdistetyt näytteet ajetaan jokaiselle levylle levyjen välisen vaihtelun huomioon ottamiseksi
10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Queen Mary University of London

Tutkijat

  • Päätutkija: Chris Uff, Barts Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 273132

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei sovellu, ei osa protokollaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Kliiniset tutkimukset Matkamuistoinen oraalinen ravintolisä (Nutricia)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa