Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutriční léčba pro zlepšení traumatického poranění mozku (NUTRA-TBI)

14. srpna 2023 aktualizováno: Queen Mary University of London
Testovat proveditelnost podávání komerčně dostupného neurotrofického perorálního nutričního doplňku (ONS) u dospělých pacientů s akutním traumatickým poraněním mozku v Royal London Hospital.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude randomizovanou kontrolovanou nezaslepenou studií dospělých pacientů s akutním traumatickým poraněním mozku v Royal London Hospital.

Bude randomizováno do jedné ze dvou nezaslepených zkušebních skupin:

  1. Obvyklá standardní péče NHS (kontrolní skupina)
  2. Obvyklá standardní péče NHS plus denní perorální dávka Souvenaid® ONS

Zkušební protokol bude zahájen mezi 3-7 dny po přijetí. Časová osa pokusu poskytuje souhrn intervencí a hodnocení.

Soud bude trvat 12 měsíců. Prvních 6 měsíců bude formální zkouška se dvěma skupinami a následná hodnocení. To bude provedeno na základě záměru léčit. Po této počáteční fázi vyšetřovatelé poskytnou všem účastníkům z obou skupin (kontrola nebo léčba) příležitost užívat Souvenaid® ONS po dobu dalších 6 měsíců s termínem klinického sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý ve věku 18 až 80 let
  • Akutní traumatické poranění mozku s potvrzenými radiologickými rysy

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na rybí tuk/mléko/sóju
  • Lékařská anamnéza galaktosémie
  • Netraumatická etiologie poranění hlavy
  • Nelze přijímat enterální výživu
  • Kraniektomie při příjmu (ztráta integrity konvexnosti lebky)
  • Souběžné aktivní neurologické onemocnění
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Rutinní péče NHS po traumatickém poranění mozku
Experimentální: Léčba
Rutinní péče NHS po traumatickém poranění mozku plus denní dávka testované sloučeniny (perorální výživový doplněk)
Doplněk stravy: Suvenaid orální výživový doplněk (Nutricia)
Denní dávka komerčně dostupného perorálního výživového doplňku založeného na receptuře aktivní sloučeniny Fortasyn Connect, vyráběné společností Nutricia, Danone.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost provedení protokolu, jak je uvedeno
Časové okno: 10 měsíců
K posouzení logistických problémů, které by mohly zabránit provedení plně výkonné studie pomocí tohoto protokolu. Vyšetřovatelé budou primárně sledovat míru zadržování. Pokud je míra opotřebení vyšší než 80 %, bude tento protokol považován za neproveditelný.
10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mozková síťová konektivita
Časové okno: 10 měsíců
Měřeno klidovým EEG
10 měsíců
Kognitivní funkce
Časové okno: 10 měsíců
Změny kognitivní funkce jako měření kognitivním testem CANTAB-TBI. Jedná se o ověřený a široce používaný klinický nástroj pro kognitivní hodnocení v TBI a hodnotí kognici pomocí následující baterie testů (rozsah skóre v závorkách, přičemž nižší skóre znamená horší výkon a vyšší znamená lepší výkon): párové učení spolupracovníků (0-70) ; reakční doba (100-5100); prostorová pracovní paměť (0-153); multitasking test (0-160); jednodotykové punčochy Cambridge (0-15).
10 měsíců
Hladiny fosfolipidů v plazmě
Časové okno: 10 měsíců
Hladiny fosfolipidů v plazmě budou měřeny pomocí chromatografie na tenké vrstvě a/nebo LC-MS. Dávková analýza
10 měsíců
Omega-3 index
Časové okno: 10 měsíců
Index omega-3 bude analyzován v červených krvinkách. Proto budou lipidy extrahovány z červených krvinek, následuje transesterifikace a kvantifikace pomocí plynové chromatografie spojené s plamenovým ionizačním detektorem.
10 měsíců
Úrovně světla z neurofilamentu
Časové okno: 10 měsíců
Hladiny světla neurofilament v plazmě nebo séru budou měřeny buď pomocí komerčně dostupného enzymového imunosorbentního testu, komerčně dostupného chemiluminiscenčního testu nebo komerčně dostupného testu SIMOA. Kombinované vzorky budou testovány na každé destičce, aby se zohlednila variabilita mezi destičkami.
10 měsíců
Zánětlivé markery
Časové okno: 10 měsíců
Zánětlivé markery, jako jsou cytokiny, budou analyzovány buď pomocí enzymatických imunosorbentních testů, nebo pomocí multiplexního systému. Kombinované vzorky budou testovány na každé destičce, aby se zohlednila variabilita mezi destičkami.
10 měsíců
C-reaktivní protein
Časové okno: 10 měsíců
CRP bude měřeno nezávisle pomocí enzymatického imunosorbentního testu. Kombinované vzorky budou testovány na každé destičce, aby se zohlednila variabilita mezi destičkami
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen Mary University of London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Uff, Barts Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 273132

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nelze použít, není součástí protokolu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit