외상성 뇌손상 개선을 위한 영양치료 (NUTRA-TBI)
2023년 8월 14일 업데이트: Queen Mary University of London
Royal London Hospital에서 급성 외상성 뇌손상이 있는 성인 환자에게 상업적으로 이용 가능한 신경영양 경구 영양 보충제(ONS)를 투여할 가능성을 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Royal London Hospital에서 급성 외상성 뇌 손상을 입은 성인 환자를 대상으로 한 무작위 통제 비맹검 시험이 될 것입니다.
두 개의 비맹검 시험 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 일반적인 표준 NHS 관리(대조군)
- 일반적인 표준 NHS 관리 + Souvenaid® ONS의 일일 경구 투여량
시험 프로토콜은 입학 후 3-7일 사이에 시작됩니다. 시험 일정은 개입 및 평가에 대한 요약을 제공합니다.
재판은 12개월 동안 진행됩니다. 처음 6개월은 두 그룹으로 구성된 공식 시험과 후속 평가가 될 것입니다. 이는 치료 의도에 따라 수행됩니다. 이 초기 단계 이후 조사관은 두 그룹(대조군 또는 치료군)의 모든 참가자에게 추가 6개월 동안 Souvenaid® ONS를 복용할 수 있는 기회를 제공하고 임상 후속 약속을 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, E1 1FR
- Bart Health, Royal London Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 80세 미만의 성인
- 방사선학적 특징이 확인된 급성 외상성 뇌손상
제외 기준:
- 어유/우유/콩에 대한 알레르기
- 갈락토스혈증의 병력
- 두부 손상에 대한 비외상성 병인
- 경장영양을 받지 못함
- 입원 중 두개골 절제술(두개골 볼록의 완전성 상실)
- 동시 활성 신경 질환
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
외상성 뇌 손상 후 일상적인 NHS 치료
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실험적: 치료
외상성 뇌 손상 후 일상적인 NHS 치료 + 일일 용량의 테스트 화합물(경구 영양 보충제)
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Nutricia, Danone에서 생산하는 활성 화합물 레시피 Fortasyn Connect를 기반으로 하는 상업적으로 이용 가능한 경구 영양 보충제의 일일 복용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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명시된 대로 프로토콜을 수행할 수 있는 타당성
기간: 10개월
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이 프로토콜을 사용하여 수행되는 완전 전원 연구를 방해할 수 있는 물류 문제를 평가합니다.
조사관은 주로 유지율을 살펴볼 것입니다.
80% 이상의 감소율이 있는 경우 이 프로토콜은 실현 가능하지 않은 것으로 간주됩니다.
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10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두뇌 네트워크 연결성
기간: 10개월
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휴식 상태 EEG로 측정
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10개월
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인지 기능
기간: 10개월
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CANTAB-TBI 인지 테스트로 측정한 인지 기능의 변화.
이것은 TBI의 인지 평가를 위해 검증되고 널리 사용되는 임상 도구이며 다음 테스트 배터리를 사용하여 인지를 평가합니다(괄호 안의 점수 범위는 점수가 낮을수록 성능이 낮고 높을수록 성능이 우수함): 짝을 이룬 동료 학습(0-70) ; 반응 시간(100-5100); 공간 작업 기억(0-153); 멀티태스킹 테스트(0-160); Cambridge의 원터치 스타킹(0-15).
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10개월
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혈장 인지질 수치
기간: 10개월
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혈장 인지질 수준은 박층 크로마토그래피 및/또는 LC-MS를 사용하여 측정됩니다.
배치 분석
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10개월
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오메가-3 지수
기간: 10개월
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오메가-3 지수는 적혈구에서 분석됩니다.
따라서 적혈구에서 지질을 추출한 다음 화염 이온화 검출기와 결합된 가스 크로마토그래피를 사용하여 에스테르교환 및 정량화합니다.
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10개월
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신경필라멘트 광도
기간: 10개월
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혈장 또는 혈청 신경필라멘트 광 수준은 상업적으로 이용 가능한 효소 결합 면역흡착 분석법, 상업적으로 이용 가능한 화학 발광 분석법 또는 상업적으로 이용 가능한 SIMOA 분석법을 사용하여 측정됩니다.
조합된 샘플은 플레이트 간 가변성을 설명하기 위해 각 플레이트에서 실행됩니다.
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10개월
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염증 마커
기간: 10개월
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사이토카인과 같은 염증성 마커는 효소 결합 면역흡착 분석 또는 다중 시스템을 사용하여 분석됩니다.
조합된 샘플은 플레이트 간 가변성을 설명하기 위해 각 플레이트에서 실행됩니다.
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10개월
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C 반응성 단백질
기간: 10개월
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CRP는 효소 결합 면역흡착 분석법을 사용하여 독립적으로 측정됩니다.
결합된 샘플은 플레이트 간 가변성을 설명하기 위해 각 플레이트에서 실행됩니다.
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10개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chris Uff, Barts Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 14일
기본 완료 (추정된)
2023년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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