Voedingsbehandeling voor de verbetering van traumatisch hersenletsel (NUTRA-TBI)
27 november 2024 bijgewerkt door: Queen Mary University of London
Om de haalbaarheid te testen van het toedienen van een in de handel verkrijgbaar neurotroof oraal voedingssupplement (ONS) voor volwassen patiënten met acuut traumatisch hersenletsel in het Royal London Hospital.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde, niet-geblindeerde studie zijn van volwassen patiënten met acuut traumatisch hersenletsel in het Royal London Hospital.
Er zal randomisatie zijn naar een van de twee niet-geblindeerde onderzoeksgroepen:
- Gebruikelijke standaard NHS-zorg (controlegroep)
- Gebruikelijke standaard NHS-zorg plus dagelijkse orale dosis Souvenaid® ONS
Het proefprotocol begint 3-7 dagen na opname. De proeftijdlijn geeft een samenvatting van interventies en beoordelingen.
De proef duurt 12 maanden. De eerste 6 maanden zijn de formele proef met twee groepen en vervolgbeoordelingen. Dit wordt uitgevoerd op intention-to-treat basis. Na deze eerste fase zullen de onderzoekers alle deelnemers van beide groepen (controlegroep of behandeling) de gelegenheid bieden om Souvenaid® ONS nog eens 6 maanden te gebruiken met een klinische vervolgafspraak.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 1FR
- Bart Health, Royal London Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene tussen 18 jaar en 80 jaar oud
- Acuut traumatisch hersenletsel met bevestigde radiologische kenmerken
Uitsluitingscriteria:
- Allergieën voor visolie/melk/soja
- Medische geschiedenis van galactosemie
- Niet-traumatische etiologie van hoofdletsel
- Kan geen enterale voeding krijgen
- Craniectomie tijdens opname (verlies van integriteit van convexiteit van de schedel)
- Gelijktijdige actieve neurologische aandoening
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Routine NHS-zorg na traumatisch hersenletsel
|
|
|
Experimenteel: Behandeling
Routine NHS-zorg na traumatisch hersenletsel plus dagelijkse dosis teststof (oraal voedingssupplement)
|
Dagelijkse dosis van een in de handel verkrijgbaar oraal voedingssupplement gebaseerd op het recept van de werkzame stof Fortasyn Connect, geproduceerd door Nutricia, Danone.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid om het protocol uit te voeren zoals vermeld
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Om logistieke problemen te beoordelen die zouden kunnen voorkomen dat een volledig aangedreven onderzoek wordt uitgevoerd met behulp van dit protocol.
De onderzoekers zullen vooral kijken naar het retentiepercentage.
Bij een uitvalpercentage van meer dan 80% wordt dit protocol als niet haalbaar beschouwd.
|
10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersennetwerk connectiviteit
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Zoals gemeten door rusttoestand EEG
|
10 maanden
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Veranderingen in cognitieve functie zoals gemeten door CANTAB-TBI cognitieve test.
Dit is een gevalideerde en veelgebruikte klinische tool voor cognitieve beoordeling bij TBI en beoordeelt cognitie met behulp van de volgende reeks tests (bereik van scores tussen haakjes waarbij een lagere score een slechtere prestatie is en een hogere een betere prestatie): paired associates learning (0-70) ; reactietijd (100-5100); ruimtelijk werkgeheugen (0-153); multitasking-test (0-160); one touch kousen van Cambridge (0-15).
|
10 maanden
|
|
Plasma fosfolipiden niveaus
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Plasmafosfolipideniveaus zullen worden gemeten met behulp van dunnelaagchromatografie en/of LC-MS.
Batch-analyse
|
10 maanden
|
|
Omega-3-index
Tijdsspanne: 10 maanden
|
De omega-3-index wordt geanalyseerd in rode bloedcellen.
Daarom zullen lipiden worden geëxtraheerd uit rode bloedcellen, gevolgd door omestering en kwantificering met behulp van gaschromatografie gekoppeld aan een vlamionisatiedetector.
|
10 maanden
|
|
Neurofilament lichtniveaus
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Plasma- of serumneurofilamentlichtniveaus zullen worden gemeten met behulp van ofwel een in de handel verkrijgbare enzym-gekoppelde immunosorbenttest, een in de handel verkrijgbare chemiluminescentietest of de in de handel verkrijgbare SIMOA-test.
Op elke plaat worden gecombineerde monsters genomen om rekening te houden met de variabiliteit tussen de platen.
|
10 maanden
|
|
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Inflammatoire markers zoals cytokines zullen worden geanalyseerd met behulp van enzym-gekoppelde immunosorbenttesten of een multiplexsysteem.
Op elke plaat worden gecombineerde monsters genomen om rekening te houden met de variabiliteit tussen de platen.
|
10 maanden
|
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 10 maanden
|
CRP zal onafhankelijk worden gemeten met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbenttest.
Op elke plaat worden gecombineerde monsters genomen om rekening te houden met de variabiliteit tussen de platen
|
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chris Uff, Barts Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 273132
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Niet van toepassing, geen onderdeel van protocol
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .