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Ernährungsbehandlung zur Verbesserung der traumatischen Hirnverletzung (NUTRA-TBI)

27. November 2024 aktualisiert von: Queen Mary University of London
Es sollte die Durchführbarkeit der Verabreichung eines im Handel erhältlichen neurotrophen oralen Nahrungsergänzungsmittels (ONS) für erwachsene Patienten mit akuter traumatischer Hirnverletzung im Royal London Hospital getestet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, nicht verblindete Studie an erwachsenen Patienten mit akuter traumatischer Hirnverletzung am Royal London Hospital.

Es erfolgt eine Randomisierung in eine von zwei nicht verblindeten Studiengruppen:

  1. Übliche Standard-NHS-Versorgung (Kontrollgruppe)
  2. Übliche NHS-Standardversorgung plus tägliche orale Dosis von Souvenaid® ONS

Das Studienprotokoll beginnt zwischen 3 und 7 Tagen nach der Aufnahme. Der Studienzeitplan bietet eine Zusammenfassung der Interventionen und Bewertungen.

Der Prozess dauert 12 Monate. Die ersten 6 Monate sind die formelle Erprobung mit zwei Gruppen und Folgebewertungen. Dies wird auf Intention-to-treat-Basis durchgeführt. Nach dieser Anfangsphase werden die Prüfärzte allen Teilnehmern aus beiden Gruppen (Kontrolle oder Behandlung) die Möglichkeit geben, Souvenaid® ONS für weitere 6 Monate mit einem klinischen Nachsorgetermin einzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene zwischen 18 und 80 Jahren
  • Akute traumatische Hirnverletzung mit bestätigten radiologischen Merkmalen

Ausschlusskriterien:

  • Allergien gegen Fischöl/Milch/Soja
  • Krankengeschichte der Galaktosämie
  • Nichttraumatische Ätiologie der Kopfverletzung
  • Kann keine enterale Ernährung erhalten
  • Kraniektomie während der Aufnahme (Verlust der Integrität der Schädelkonvexität)
  • Gleichzeitige aktive neurologische Erkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Routinemäßige NHS-Versorgung nach traumatischer Hirnverletzung
Experimental: Behandlung
Routinemäßige NHS-Versorgung nach traumatischer Hirnverletzung plus tägliche Dosis der Testverbindung (orale Nahrungsergänzung)
Nahrungsergänzungsmittel: Souvenaid orale Nahrungsergänzung (Nutricia)
Tagesdosis eines handelsüblichen oralen Nahrungsergänzungsmittels basierend auf der Wirkstoffrezeptur Fortasyn Connect, hergestellt von Nutricia, Danone.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Möglichkeit, das Protokoll wie angegeben durchzuführen
Zeitfenster: 10 Monate
Um logistische Probleme zu bewerten, die verhindern könnten, dass eine vollwertige Studie unter Verwendung dieses Protokolls durchgeführt wird. Die Ermittler werden in erster Linie auf die Retentionsrate schauen. Bei einer Ausfallrate von über 80 % gilt dieses Protokoll als nicht durchführbar.
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konnektivität des Gehirnnetzwerks
Zeitfenster: 10 Monate
Gemessen durch Ruhezustands-EEG
10 Monate
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 10 Monate
Veränderungen der kognitiven Funktion als Maß für den kognitiven Test CANTAB-TBI. Dies ist ein validiertes und weit verbreitetes klinisches Instrument zur kognitiven Bewertung bei SHT und bewertet die Kognition mithilfe der folgenden Testbatterie (Bereich der Punktzahlen in Klammern, wobei eine niedrigere Punktzahl eine schlechtere Leistung und eine höhere eine bessere Leistung bedeutet): Paired Associates Learning (0-70) ; Reaktionszeit (100-5100); räumliches Arbeitsgedächtnis (0-153); Multitasking-Test (0-160); One-Touch-Strümpfe von Cambridge (0-15).
10 Monate
Plasma-Phospholipidspiegel
Zeitfenster: 10 Monate
Die Plasma-Phospholipidspiegel werden mittels Dünnschichtchromatographie und/oder LC-MS gemessen. Chargenanalyse
10 Monate
Omega-3-Index
Zeitfenster: 10 Monate
Der Omega-3-Index wird in roten Blutkörperchen analysiert. Daher werden Lipide aus roten Blutkörperchen extrahiert, gefolgt von einer Umesterung und Quantifizierung mittels Gaschromatographie, die mit einem Flammenionisationsdetektor gekoppelt ist.
10 Monate
Lichtstärken von Neurofilamenten
Zeitfenster: 10 Monate
Plasma- oder Serum-Neurofilament-Lichtwerte werden entweder unter Verwendung eines im Handel erhältlichen enzymgebundenen Immunosorbent-Assays, eines im Handel erhältlichen Chemolumineszenz-Assays oder des im Handel erhältlichen SIMOA-Assays gemessen. Kombinierte Proben werden auf jeder Platte laufen gelassen, um die Variabilität zwischen den Platten zu berücksichtigen.
10 Monate
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 10 Monate
Entzündungsmarker wie Zytokine werden entweder mit enzymgebundenen Immunosorbent-Assays oder einem Multiplex-System analysiert. Kombinierte Proben werden auf jeder Platte laufen gelassen, um die Variabilität zwischen den Platten zu berücksichtigen.
10 Monate
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 10 Monate
CRP wird unabhängig mit einem enzymgebundenen Immunosorbent-Assay gemessen. Kombinierte Proben werden auf jeder Platte laufen gelassen, um die Variabilität zwischen den Platten zu berücksichtigen
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen Mary University of London

Ermittler

  • Hauptermittler: Chris Uff, Barts Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 273132

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht anwendbar, nicht Teil des Protokolls

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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